高中学生运动员和非运动员在一个学期中的睡眠、身体活动和饮食习惯
2021年8月2日 更新者：PepsiCo Global R&D
青少年不良的睡眠习惯与不良后果有关。
活动跟踪的最新进展为研究人员提供了在自由生活环境中经济高效且无创的睡眠测量方法。
主要目标是确定高中学生运动员和非运动员在竞争激烈的学期期间连续监测两周的 Fitbit 加速度计睡眠量（分钟）的平均差异。
研究概览
详细说明
次要目标是衡量和确定：
- 如果自我报告的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 睡眠分数和感知压力量表 (PSS) 分数与平均 Fitbit 加速计睡眠量和效率（睡眠质量）之间存在关系，基于两周内的心率、清醒或不安时间
- 如果饮食习惯与受试者组、睡眠量、睡眠效率和步数/天有显着相关关系
- 如果学生运动员和非运动员在两周内计算的 Fitbit 步数存在平均差异
- 如果两周内 Fitbit 加速度计平均步数与平均睡眠量和效率之间存在关系
所有 Fitbit 设备均由首席调查员远程监控。 这是一项完全远程的研究（没有物理研究站点）。 参与者从 3 所高中（经 IRB 批准）中招募。 同意书、研究表格和其他电子邮件通信和短信直接在参与者和首席研究员之间进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Barrington、Illinois、美国、60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Texas
-
Belton、Texas、美国、76513
- Belton High School
-
McGregor、Texas、美国、76657
- McGregor High School
-
Temple、Texas、美国、76502
- Lake Belton High School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15-18 岁的高中学生运动员和非运动员
- 从同一所高中就读至少 6 个学分
- 愿意并能够连续佩戴腕戴式 Fitbit 14 天
- 未成年人（<18 岁）需要父母同意
- 学生运动员需要在学习期间参加高中认可的运动
排除标准：
- 研究人员认为个人有一种情况会影响他提供知情同意、遵守项目/研究协议的能力，这可能会混淆对项目/研究结果的解释或使个人处于不适当的风险之中
- 那些有会干扰本研究结果的病史的人。
- 在医生的照料下
- 皮肤敏感
- 睡眠障碍
- 使用会影响睡眠的处方药
- 孕
- 吸烟者
- 药物或酒精使用者
- 14 天无法连续佩戴腕戴式 Fitbit
- 非运动员不得参加有组织的运动
- 缺乏英语能力
- 缺乏互联网和电子邮件地址的熟练程度或访问权限
- 未受雇于生产任何与任何佳得乐产品竞争的产品的公司，或没有其父母、监护人或其他直系亲属受雇于该公司。 如果您不确定一家公司是否会被视为佳得乐的竞争对手，请在您签署此表格之前让研究调查员知道另一家公司的名称以及您与该公司的关系性质
- 在过去 30 天内未参与另一项临床试验，并且在过去 6 个月内未参与 PepsiCo 协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：运动员连续佩戴加速度计 2 周
高中生：男性 50%，女性 50%
|
Fitbit品牌
|
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其他：非运动员连续佩戴加速度计 2 周
高中生：男性 50%，女性 50%
|
Fitbit品牌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fitbit 平均睡眠量
大体时间：连续佩戴两周
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以分钟计。
更多分钟更好。
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连续佩戴两周
|
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Fitbit 平均睡眠效率
大体时间：连续佩戴两周
|
以百分比衡量（0-100% 的分数代表基于心率、清醒或不安的时间以及睡眠阶段的睡眠质量）。
百分比越高越好。
|
连续佩戴两周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fitbit 计步数
大体时间：两周的连续 Fitbit 监测
|
体力活动测量。
步骤越多越好。
|
两周的连续 Fitbit 监测
|
|
主观睡眠 (PSQI) 分数
大体时间：两周的连续 Fitbit 监测
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主观睡眠 PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）得分 (0-21)。
分数越高越差。
|
两周的连续 Fitbit 监测
|
|
主观压力 (PSS) 分数
大体时间：两周的连续 Fitbit 监测
|
感知压力 PSS（感知压力量表）得分（0-40）。
分数越高越差。
|
两周的连续 Fitbit 监测
|
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饮食收割
大体时间：两周的连续 Fitbit 监测
|
患者快速进食评估 (REAP) 评分 (30-89)。
分数越高越好。
|
两周的连续 Fitbit 监测
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corey T Ungaro、PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.