Spánek, fyzická aktivita a stravovací návyky mezi středoškolskými sportovci a nesportovci během akademického semestru
2. srpna 2021 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Špatné spánkové návyky dospívajících byly spojeny s nepříznivými výsledky.
Nedávné pokroky ve sledování aktivity poskytly výzkumníkům nákladově efektivní a neinvazivní měření spánku ve volném prostředí.
Primárním cílem je určit průměrné rozdíly v množství spánku akcelerometru Fitbit (v minutách) mezi středoškolskými studenty-sportovci a nesportovci během soutěžního akademického semestru pomocí nepřetržitého sledování po dobu dvou týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Sekundárními cíli je měřit a určovat:
- Pokud existuje vztah mezi skóre spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a skóre perceived Stress Scale (PSS) ve srovnání s průměrným množstvím spánku a účinností akcelerometru Fitbit (kvalita spánku) na základě srdeční frekvence, doby probuzení nebo neklidu během dvou týdnů
- Pokud mají stravovací návyky významně korelující vztah ke skupině předmětů, množství spánku, efektivitě spánku a krokům/den
- Pokud existují průměrné rozdíly v krocích Fitbit počítaných mezi studenty-sportovci a nesportovci během dvou týdnů
- Pokud existuje vztah mezi průměrnými počítanými kroky akcelerometru Fitbit a průměrným množstvím spánku a účinností za dva týdny
Všechny Fitbity jsou na dálku monitorovány hlavním zkoušejícím. Jedná se o plně vzdálené studium (žádná fyzická studijní místa). Účastníci se rekrutují ze 3 středních škol (schváleno IRB). Souhlas, studijní formuláře a další e-mailová komunikace a textové zprávy jsou přímo mezi účastníkem a hlavním řešitelem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Spojené státy, 76513
- Belton High School
-
McGregor, Texas, Spojené státy, 76657
- McGregor High School
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76502
- Lake Belton High School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středoškoláci-sportovci a nesportovci ve věku 15-18 let
- Zapsáno alespoň 6 akademických kreditních hodin ze stejné střední školy
- Ochotný a schopný nosit Fitbit na zápěstí nepřetržitě po dobu 14 dnů
- U nezletilých (<18 let) bude nutný souhlas rodičů
- Studenti-sportovci musí během studijního období soutěžit ve sportu uznávaném na střední škole
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol projektu/studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků projektu/studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
- Ti s anamnézou, která by interferovala s výsledky této studie.
- V péči lékaře
- Citlivost kůže
- Poruchy spánku
- Používání léků na předpis, které by mohly ovlivnit spánek
- Těhotná
- Kuřák
- Uživatel drog nebo alkoholu
- Není možné nosit Fitbit na zápěstí nepřetržitě po dobu 14 dnů
- Nesportovci nesmějí provozovat organizovaný sport
- Nedostatečná znalost angličtiny
- Nedostatek znalostí nebo přístupu k internetu a e-mailové adrese
- Nejste zaměstnáni společností, která vyrábí produkty, které konkurují jakýmkoli produktům Gatorade, ani nemají rodiče, opatrovníka nebo jiného nejbližšího člena rodiny zaměstnané společností. Pokud si nejste jisti, zda by byla společnost považována za konkurenta společnosti Gatorade, sdělte výzkumníkovi studie jméno druhé společnosti a povahu vašeho vztahu k této společnosti, než podepíšete tento formulář.
- Žádná účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů a žádná účast v protokolu PepsiCo během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sportovci nosí akcelerometr nepřetržitě po dobu 2 týdnů
Středoškoláci: 50 % muži, 50 % ženy
|
Značka Fitbit
|
|
Jiný: Nesportovci nosí akcelerometr nepřetržitě po dobu 2 týdnů
Středoškoláci: 50 % muži, 50 % ženy
|
Značka Fitbit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fitbit znamená množství spánku
Časové okno: Nošené dva týdny po sobě
|
Měřeno v minutách.
Více minut je lepší.
|
Nošené dva týdny po sobě
|
|
Fitbit znamená efektivitu spánku
Časové okno: Nošené dva týdny po sobě
|
Měřeno v procentech (0–100 % skóre představující kvalitu spánku na základě srdeční frekvence, doby bdění nebo neklidu a fází spánku).
Vyšší procento je lepší.
|
Nošené dva týdny po sobě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fitbit kroky počítaly
Časové okno: Dva týdny nepřetržitého sledování Fitbit
|
Měření fyzické aktivity.
Více kroků je lepší.
|
Dva týdny nepřetržitého sledování Fitbit
|
|
Subjektivní skóre spánku (PSQI).
Časové okno: Dva týdny nepřetržitého sledování Fitbit
|
Subjektivní skóre spánku PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) (0-21).
Vyšší skóre je horší.
|
Dva týdny nepřetržitého sledování Fitbit
|
|
Skóre subjektivního stresu (PSS).
Časové okno: Dva týdny nepřetržitého sledování Fitbit
|
Vnímaný stres PSS (Perceived Stress Scale) skóre (0-40).
Vyšší skóre je horší.
|
Dva týdny nepřetržitého sledování Fitbit
|
|
Dietní REAP
Časové okno: Dva týdny nepřetržitého sledování Fitbit
|
Rychlé hodnocení stravování pacientů (REAP) skóre (30-89).
Vyšší skóre je lepší.
|
Dva týdny nepřetržitého sledování Fitbit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEP-1914
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .