Søvn, fysisk aktivitet og kostholdsvaner blant idrettsutøvere på videregående skole og ikke-idrettsutøvere i løpet av et akademisk semester
2. august 2021 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Ungdoms dårlige søvnvaner har vært knyttet til uønskede utfall.
Nylige fremskritt innen aktivitetssporing har gitt forskere kostnadseffektive og ikke-invasive målinger av søvn i et frittlevende miljø.
Hovedmålet er å bestemme de gjennomsnittlige forskjellene i Fitbit-akselerometerets søvnmengde (min) mellom idrettsutøvere på videregående skole og ikke-idrettsutøvere i løpet av et konkurrerende akademisk semester over kontinuerlig overvåking i to uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål er å måle og bestemme:
- Hvis det eksisterer en sammenheng mellom selvrapportert Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) søvnscore og Perceived Stress Scale (PSS)-score sammenlignet med gjennomsnittlig Fitbit-akselerometersøvnmengde og effektivitet (søvnkvalitet) basert på hjertefrekvens, tid våken eller rastløs over to uker
- Hvis kostholdsvaner har et signifikant korrelert forhold til faggruppe, søvnmengde, søvneffektivitet og skritt/dag
- Hvis gjennomsnittlige forskjeller eksisterer i Fitbit-trinn telles mellom student-idrettsutøvere og ikke-idrettsutøvere over to uker
- Hvis det eksisterer en sammenheng mellom gjennomsnittlig antall Fitbit-akselerometertrinn og gjennomsnittlig søvnmengde og effektivitet over to uker
Alle Fitbits overvåkes eksternt av hovedetterforskeren. Dette er en fullstendig fjernstudie (ingen fysiske studiesteder). Deltakere rekrutteres fra 3 videregående skoler (IRB godkjent). Samtykke, studieskjemaer og annen e-postkommunikasjon og tekstmelding er direkte mellom deltakeren og hovedetterforskeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Forente stater, 76513
- Belton High School
-
McGregor, Texas, Forente stater, 76657
- McGregor High School
-
Temple, Texas, Forente stater, 76502
- Lake Belton High School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Videregående skoleelever-idrettsutøvere og ikke-idrettsutøvere i alderen 15-18 år
- Påmeldt minst 6 akademiske studiepoeng fra samme videregående skole
- Villig og i stand til å bruke håndleddsslitte Fitbit kontinuerlig i 14 dager
- Foreldres samtykke vil være nødvendig for mindreårige (<18 år)
- Student-idrettsutøvere må konkurrere i en idrett som er anerkjent på videregående skole i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans evne til å gi informert samtykke, overholde prosjektet/studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av prosjektet/studieresultatene eller sette personen i unødig risiko
- De med en medisinsk historie som ville forstyrre resultatene av denne studien.
- Under tilsyn av en lege
- Hudfølsomhet
- Søvnforstyrrelser
- Bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke søvnen
- Gravid
- Røyker
- Rus- eller alkoholbruker
- Ikke i stand til å bruke håndleddsbårne Fitbit kontinuerlig i 14 dager
- Ikke-idrettsutøvere må ikke være i en organisert idrett
- Manglende ferdigheter i engelsk
- Mangel på ferdigheter eller tilgang til internett og e-postadresse
- Er ikke ansatt av, eller har en forelder, verge eller annet nært familiemedlem ansatt i, et selskap som produserer produkter som konkurrerer med Gatorade-produkter. Hvis du er usikker på om et selskap vil bli ansett som en konkurrent til Gatorade, vennligst la studieforskeren få vite navnet på det andre selskapet og arten av forholdet ditt til det selskapet før du signerer dette skjemaet
- Ingen deltagelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene, og ingen deltagelse i en PepsiCo-protokoll i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Idrettsutøvere som har på seg et akselerometer kontinuerlig i 2 uker
Videregående elever: 50% menn, 50% kvinner
|
Fitbit merke
|
|
Annen: Ikke-idrettsutøvere som har på seg et akselerometer kontinuerlig i 2 uker
Videregående elever: 50% menn, 50% kvinner
|
Fitbit merke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitbit betyr søvnmengde
Tidsramme: Brukt i to sammenhengende uker
|
Målt i minutter.
Flere minutter er bedre.
|
Brukt i to sammenhengende uker
|
|
Fitbit betyr søvneffektivitet
Tidsramme: Brukt i to sammenhengende uker
|
Målt i prosent (0-100 % poengsum som representerer søvnkvalitet basert på hjertefrekvens, våken eller rastløs tid og søvnstadier).
Høyere prosent er bedre.
|
Brukt i to sammenhengende uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitbit-trinn er talt
Tidsramme: To uker med kontinuerlig Fitbit-overvåking
|
Mål for fysisk aktivitet.
Flere trinn er bedre.
|
To uker med kontinuerlig Fitbit-overvåking
|
|
Resultatene for subjektiv søvn (PSQI).
Tidsramme: To uker med kontinuerlig Fitbit-overvåking
|
Subjektiv søvn PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) score (0-21).
Høyere score er dårligere.
|
To uker med kontinuerlig Fitbit-overvåking
|
|
Score for subjektiv stress (PSS).
Tidsramme: To uker med kontinuerlig Fitbit-overvåking
|
Perceived stress PSS (Perceived Stress Scale) score (0-40).
Høyere score er dårligere.
|
To uker med kontinuerlig Fitbit-overvåking
|
|
Kosthold REAP
Tidsramme: To uker med kontinuerlig Fitbit-overvåking
|
Rask spisevurdering for pasienter (REAP) score (30-89).
Høyere score er bedre.
|
To uker med kontinuerlig Fitbit-overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEP-1914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .