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Schlaf, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten bei High-School-Sportlern und Nicht-Sportlern während eines akademischen Semesters

2. August 2021 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Die schlechten Schlafgewohnheiten von Jugendlichen werden mit nachteiligen Folgen in Verbindung gebracht. Jüngste Fortschritte bei der Aktivitätsverfolgung haben Forschern kostengünstige und nicht-invasive Schlafmessungen in einer frei lebenden Umgebung ermöglicht. Das Hauptziel besteht darin, die mittleren Unterschiede in der Schlafmenge (Minuten) des Fitbit-Beschleunigungsmessers zwischen High-School-Sportlern und Nicht-Sportlern während eines akademischen Wettbewerbssemesters durch kontinuierliche Überwachung über zwei Wochen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele sind die Messung und Bestimmung von:

  • Wenn ein Zusammenhang zwischen den selbst gemeldeten Schlafwerten des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und den Werten der Perceived Stress Scale (PSS) im Vergleich zur durchschnittlichen Schlafmenge und -effizienz (Schlafqualität) des Fitbit-Beschleunigungsmessers basierend auf Herzfrequenz, Wach- oder Unruhezeit über zwei Wochen besteht
  • Wenn Ernährungsgewohnheiten einen signifikanten Zusammenhang mit der Probandengruppe, der Schlafmenge, der Schlafeffizienz und den Schritten/Tag haben
  • Wenn über zwei Wochen mittlere Unterschiede in den gezählten Fitbit-Schritten zwischen studentischen Sportlern und Nicht-Sportlern bestehen
  • Wenn ein Zusammenhang zwischen den durchschnittlichen gezählten Schritten des Fitbit-Beschleunigungsmessers und der durchschnittlichen Schlafmenge und -effizienz über zwei Wochen besteht

Alle Fitbits werden vom Hauptermittler fernüberwacht. Dies ist ein vollständiger Fernunterricht (keine physischen Studienorte). Die Teilnehmer werden aus drei weiterführenden Schulen rekrutiert (IRB-genehmigt). Einwilligungen, Studienformulare und andere E-Mail-Kommunikation und SMS erfolgen direkt zwischen dem Teilnehmer und dem Hauptprüfer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
    • Texas
      • Belton, Texas, Vereinigte Staaten, 76513
        • Belton High School
      • McGregor, Texas, Vereinigte Staaten, 76657
        • McGregor High School
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Lake Belton High School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Oberstufensportler und Nichtsportler im Alter von 15 bis 18 Jahren
  2. Eingeschrieben für mindestens 6 akademische Kreditstunden an derselben High School
  3. Bereit und in der Lage, das am Handgelenk getragene Fitbit 14 Tage lang ununterbrochen zu tragen
  4. Für Minderjährige (<18 Jahre) ist die Zustimmung der Eltern erforderlich.
  5. Studentensportler müssen während des Studienzeitraums an einer von der High School anerkannten Sportart teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person leidet unter einer Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Projekt-/Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Projekt-/Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
  2. Personen mit einer Krankengeschichte, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würde.
  3. Unter ärztlicher Aufsicht
  4. Hautempfindlichkeiten
  5. Schlafstörungen
  6. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die den Schlaf beeinträchtigen würden
  7. Schwanger
  8. Raucher
  9. Drogen- oder Alkoholkonsument
  10. Das am Handgelenk getragene Fitbit kann 14 Tage lang nicht ununterbrochen getragen werden
  11. Nichtsportler dürfen nicht an einer organisierten Sportart teilnehmen
  12. Mangelnde Englischkenntnisse
  13. Mangelnde Kenntnisse oder Zugang zum Internet und zur E-Mail-Adresse
  14. Sie sind nicht bei einem Unternehmen beschäftigt, das Produkte herstellt, die mit Gatorade-Produkten konkurrieren, und Sie haben auch keine Eltern, Erziehungsberechtigten oder anderen unmittelbaren Familienangehörigen bei einem Unternehmen beschäftigt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Unternehmen als Konkurrent von Gatorade gelten würde, teilen Sie dem Studienleiter bitte den Namen des anderen Unternehmens und die Art Ihrer Beziehung zu diesem Unternehmen mit, bevor Sie dieses Formular unterzeichnen
  15. Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage und keine Teilnahme an einem PepsiCo-Protokoll innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sportler, die 2 Wochen lang ununterbrochen einen Beschleunigungsmesser tragen
Oberstufenschüler: 50 % männlich, 50 % weiblich
Sonstiges: Beschleunigungsmesser
Marke Fitbit
Sonstiges: Nichtsportler, die 2 Wochen lang ununterbrochen einen Beschleunigungsmesser tragen
Oberstufenschüler: 50 % männlich, 50 % weiblich
Sonstiges: Beschleunigungsmesser
Marke Fitbit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitbit bedeutet Schlafmenge
Zeitfenster: Zwei Wochen lang ununterbrochen getragen
Gemessen in Minuten. Mehr Minuten sind besser.
Zwei Wochen lang ununterbrochen getragen
Fitbit bedeutet Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zwei Wochen lang ununterbrochen getragen
Gemessen als Prozentsatz (0–100 % Wert, der die Schlafqualität basierend auf Herzfrequenz, Wach- oder Unruhezeit und Schlafstadien darstellt). Ein höherer Prozentsatz ist besser.
Zwei Wochen lang ununterbrochen getragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitbit-Schritte gezählt
Zeitfenster: Zwei Wochen kontinuierliche Fitbit-Überwachung
Messung der körperlichen Aktivität. Mehr Schritte sind besser.
Zwei Wochen kontinuierliche Fitbit-Überwachung
Subjektive Schlafwerte (PSQI).
Zeitfenster: Zwei Wochen kontinuierliche Fitbit-Überwachung
Subjektive Schlaf-PSQI-Werte (Pittsburgh Sleep Quality Index) (0–21). Höhere Werte sind schlechter.
Zwei Wochen kontinuierliche Fitbit-Überwachung
Subjektiver Stress (PSS)-Scores
Zeitfenster: Zwei Wochen kontinuierliche Fitbit-Überwachung
PSS-Werte (Perceived Stress Scale) für wahrgenommenen Stress (0–40). Höhere Werte sind schlechter.
Zwei Wochen kontinuierliche Fitbit-Überwachung
Diät-REAP
Zeitfenster: Zwei Wochen kontinuierliche Fitbit-Überwachung
Ergebnisse des Rapid Eating Assessment for Patients (REAP) (30–89). Höhere Werte sind besser.
Zwei Wochen kontinuierliche Fitbit-Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-1914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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