Alvás, fizikai aktivitás és étkezési szokások középiskolás sportolók és nem sportolók körében egy tanulmányi félév alatt
2021. augusztus 2. frissítette: PepsiCo Global R&D
A serdülők rossz alvási szokásai káros következményekkel járnak.
Az aktivitáskövetés terén elért közelmúltbeli fejlesztések költséghatékony és nem invazív alvásmérést biztosítottak a kutatóknak szabadon élő környezetben.
Az elsődleges cél a Fitbit gyorsulásmérő alvásmennyiség (perc) átlagos különbségének meghatározása a középiskolás diáksportolók és a nem sportolók között egy versengő tanulmányi félév során, kéthetes folyamatos monitorozás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos célok a következők mérése és meghatározása:
- Ha összefüggés van a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alvási pontszámok és az észlelt stressz skála (PSS) pontszámai között, összehasonlítva a Fitbit gyorsulásmérő átlagos alvásmennyiségével és hatékonyságával (alvási minőséggel) a pulzusszám, az ébren töltött idő vagy a nyugtalanság alapján két hét alatt
- Ha az étkezési szokások szignifikánsan korrelálnak az alanycsoporttal, az alvás mennyiségével, az alvás hatékonyságával és a lépésszámmal/nap
- Ha átlagos különbségek vannak a Fitbit lépések között a tanulósportolók és a nem sportolók között két hét alatt
- Ha kapcsolat áll fenn a Fitbit gyorsulásmérő számlált átlagos lépései és az átlagos alvásmennyiség és -hatékonyság között két hét alatt
Az összes Fitbitet a vezető kutató távolról felügyeli. Ez egy teljesen távoli tanulmány (nincs fizikai tanulmányi helyszín). A résztvevőket 3 középiskolából toborozzák (IRB jóváhagyással). A beleegyezés, a tanulmányi űrlapok és az egyéb e-mailes kommunikáció és SMS-küldés közvetlenül a résztvevő és a kutatásvezető között zajlik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Egyesült Államok, 76513
- Belton High School
-
McGregor, Texas, Egyesült Államok, 76657
- McGregor High School
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
- Lake Belton High School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középiskolás diáksportolók és nem sportolók 15-18 éves korig
- Ugyanabból a középiskolából legalább 6 kreditóra beiratkozott
- Hajlandó és képes 14 napig folyamatosan hordani a csuklón hordott Fitbitet
- Kiskorúak (18 év alatti) esetében szülői beleegyezés szükséges
- A diáksportolóknak a tanulmányi időszak alatt egy középiskolai elismert sportágban kell versenyezniük
Kizárási kritériumok:
- Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ez akadályozná abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a projekt/tanulmányi protokollnak, ami megzavarhatja a projekt/tanulmány eredményeinek értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
- Azok, akiknek olyan kórtörténete van, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit.
- Orvos felügyelete alatt
- Bőrérzékenység
- Alvászavarok
- Olyan vényköteles gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják az alvást
- Terhes
- Dohányos
- Drog- vagy alkoholfogyasztó
- 14 napig nem hordhatja folyamatosan a csuklón hordott Fitbitet
- Nem sportolóknak nem szabad szervezett sportágban részt venniük
- Angol nyelvtudás hiánya
- Az internethez és az e-mail címhez való jártasság vagy hozzáférés hiánya
- Nem alkalmaznak olyan cégnél, illetve nem alkalmaznak szülőt, gyámot vagy más közvetlen családtagot olyan cégnél, amely olyan terméket gyárt, amely versenyez a Gatorade termékeivel. Ha nem biztos abban, hogy egy vállalat a Gatorade versenytársának tekinthető-e, kérjük, tájékoztassa a vizsgálatot végző személyt a másik vállalat nevéről, valamint a vállalathoz fűződő kapcsolatának jellegéről, mielőtt aláírná ezt az űrlapot.
- Nem vett részt másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, és nem vett részt PepsiCo protokollban az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 2 hétig folyamatosan gyorsulásmérőt viselő sportolók
Középiskolások: 50% férfi, 50% nő
|
Fitbit márka
|
|
Egyéb: Nem sportolók, akik 2 hétig folyamatosan gyorsulásmérőt viselnek
Középiskolások: 50% férfi, 50% nő
|
Fitbit márka
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitbit átlagos alvásmennyiség
Időkeret: Két egymást követő hétig viselt
|
Percekben mérve.
Több perc jobb.
|
Két egymást követő hétig viselt
|
|
A Fitbit az alvás hatékonyságát jelenti
Időkeret: Két egymást követő hétig viselt
|
Százalékban mérve (0-100%-os pontszám, amely az alvás minőségét jelzi a pulzusszám, az ébrenléti vagy nyugtalansági idő és az alvási szakaszok alapján).
A magasabb százalék jobb.
|
Két egymást követő hétig viselt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitbit lépések számolva
Időkeret: Két hét folyamatos Fitbit monitorozás
|
A fizikai aktivitás mértéke.
Több lépés jobb.
|
Két hét folyamatos Fitbit monitorozás
|
|
Szubjektív alvás (PSQI) pontszámok
Időkeret: Két hét folyamatos Fitbit monitorozás
|
A szubjektív alvás PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) pontszámai (0-21).
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
Két hét folyamatos Fitbit monitorozás
|
|
Szubjektív stressz (PSS) pontszámok
Időkeret: Két hét folyamatos Fitbit monitorozás
|
Érzékelt stressz PSS (Perceived Stress Scale) pontszámok (0-40).
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
Két hét folyamatos Fitbit monitorozás
|
|
Diétás REAP
Időkeret: Két hét folyamatos Fitbit monitorozás
|
Rapid Eating Assessment for Patients (REAP) pontszámok (30-89).
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Két hét folyamatos Fitbit monitorozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP-1914
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .