Sono, atividade física e hábitos alimentares entre alunos-atletas e não-atletas do ensino médio durante um semestre letivo
2 de agosto de 2021 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Os maus hábitos de sono do adolescente têm sido associados a resultados adversos.
Avanços recentes no rastreamento de atividades forneceram aos pesquisadores medições econômicas e não invasivas do sono em um ambiente de vida livre.
O objetivo principal é determinar as diferenças médias na quantidade de sono do acelerômetro Fitbit (minutos) entre estudantes-atletas e não atletas do ensino médio durante um semestre acadêmico competitivo durante o monitoramento contínuo por duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são medir e determinar:
- Se existir uma relação entre as pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) auto-relatadas e as pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS) em comparação com a quantidade média de sono do acelerômetro Fitbit e a eficiência (qualidade do sono) com base na frequência cardíaca, tempo acordado ou inquieto durante duas semanas
- Se os hábitos alimentares tiverem uma relação significativamente correlacionada com o grupo de indivíduos, quantidade de sono, eficiência do sono e passos/dia
- Se existirem diferenças médias nas etapas do Fitbit contadas entre alunos-atletas e não-atletas ao longo de duas semanas
- Se existir uma relação entre os passos médios do acelerômetro Fitbit contados e a quantidade média de sono e eficiência ao longo de duas semanas
Todos os Fitbits são monitorados remotamente pelo investigador principal. Este é um estudo totalmente remoto (sem locais de estudo físicos). Os participantes são recrutados em 3 escolas secundárias (aprovadas pelo IRB). Consentimento, formulários de estudo e outras comunicações por e-mail e mensagens de texto são feitas diretamente entre o participante e o Pesquisador Principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
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Texas
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Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
- Belton High School
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McGregor, Texas, Estados Unidos, 76657
- McGregor High School
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- Lake Belton High School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes-atletas e não-atletas do ensino médio de 15 a 18 anos
- Matriculado em pelo menos 6 horas de crédito acadêmico da mesma escola secundária
- Disposto e capaz de usar o Fitbit no pulso continuamente por 14 dias
- O consentimento dos pais será necessário para menores (<18 anos)
- Os alunos-atletas precisam estar competindo em um esporte reconhecido pelo ensino médio durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem uma condição que o Investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do projeto/estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do projeto/estudo ou colocar a pessoa em risco indevido
- Aqueles com histórico médico que interferiria nos resultados deste estudo.
- Sob os cuidados de um médico
- Sensibilidades da pele
- Distúrbios do sono
- Usando medicamentos prescritos que afetariam o sono
- Grávida
- Fumante
- Usuário de drogas ou álcool
- Não é capaz de usar o Fitbit no pulso continuamente por 14 dias
- Não atletas não devem estar em um esporte organizado
- Falta de proficiência em inglês
- Falta de proficiência ou acesso à internet e endereço de e-mail
- Não são empregados ou têm um pai, tutor ou outro membro imediato da família empregado por uma empresa que fabrica quaisquer produtos que concorram com quaisquer produtos Gatorade. Se você não tiver certeza se uma empresa pode ser considerada concorrente da Gatorade, informe ao investigador do estudo o nome da outra empresa e a natureza de seu relacionamento com essa empresa antes de assinar este formulário
- Nenhuma participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias e nenhuma participação em um protocolo da PepsiCo nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Atletas usando um acelerômetro continuamente por 2 semanas
Alunos do ensino médio: 50% homens, 50% mulheres
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Marca Fitbit
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Outro: Não atletas usando um acelerômetro continuamente por 2 semanas
Alunos do ensino médio: 50% homens, 50% mulheres
|
Marca Fitbit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fitbit significa quantidade de sono
Prazo: Usado por duas semanas contínuas
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Medido em minutos.
Mais minutos são melhores.
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Usado por duas semanas contínuas
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Fitbit significa eficiência do sono
Prazo: Usado por duas semanas contínuas
|
Medido como uma porcentagem (pontuação de 0-100% representando a qualidade do sono com base na frequência cardíaca, tempo acordado ou inquieto e estágios do sono).
Maior porcentagem é melhor.
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Usado por duas semanas contínuas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Passos do Fitbit contados
Prazo: Duas semanas de monitoramento contínuo do Fitbit
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Medida de atividade física.
Mais etapas são melhores.
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Duas semanas de monitoramento contínuo do Fitbit
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Pontuações subjetivas de sono (PSQI)
Prazo: Duas semanas de monitoramento contínuo do Fitbit
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Pontuações subjetivas do sono PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) (0-21).
Pontuações mais altas são piores.
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Duas semanas de monitoramento contínuo do Fitbit
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Escores de estresse subjetivo (PSS)
Prazo: Duas semanas de monitoramento contínuo do Fitbit
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Pontuações PSS (Escala de Estresse Percebido) de estresse percebido (0-40).
Pontuações mais altas são piores.
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Duas semanas de monitoramento contínuo do Fitbit
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Dieta REAP
Prazo: Duas semanas de monitoramento contínuo do Fitbit
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Pontuações da avaliação de alimentação rápida para pacientes (REAP) (30-89).
Pontuações mais altas são melhores.
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Duas semanas de monitoramento contínuo do Fitbit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .