Sonno, attività fisica e abitudini alimentari tra studenti-atleti e non atleti delle scuole superiori durante un semestre accademico
2 agosto 2021 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Le cattive abitudini del sonno degli adolescenti sono state collegate a esiti avversi.
I recenti progressi nel monitoraggio delle attività hanno fornito ai ricercatori misurazioni convenienti e non invasive del sonno in un ambiente di vita libera.
L'obiettivo principale è determinare le differenze medie nella quantità di sonno dell'accelerometro Fitbit (minuti) tra studenti-atleti e non atleti delle scuole superiori durante un semestre accademico competitivo su un monitoraggio continuo per due settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari sono misurare e determinare:
- Se esiste una relazione tra i punteggi del sonno del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) auto-riportati e i punteggi della scala dello stress percepito (PSS) rispetto alla quantità e all'efficienza (qualità del sonno) medie dell'accelerometro Fitbit in base a frequenza cardiaca, tempo di veglia o irrequietezza nell'arco di due settimane
- Se le abitudini alimentari hanno una relazione significativamente correlata con il gruppo di soggetti, la quantità di sonno, l'efficienza del sonno e i passi/giorno
- Se esistono differenze medie nei passi Fitbit conteggiati tra studenti-atleti e non atleti nell'arco di due settimane
- Se esiste una relazione tra i passi medi dell'accelerometro Fitbit contati e la quantità e l'efficienza medie del sonno nell'arco di due settimane
Tutti i Fitbit sono monitorati in remoto dal ricercatore principale. Questo è uno studio completamente remoto (nessun sito di studio fisico). I partecipanti vengono reclutati da 3 scuole superiori (approvate dall'IRB). Il consenso, i moduli di studio e altre comunicazioni e-mail e SMS avvengono direttamente tra il partecipante e il Principal Investigator.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Stati Uniti, 76513
- Belton High School
-
McGregor, Texas, Stati Uniti, 76657
- McGregor High School
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
- Lake Belton High School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti-atleti e non atleti delle scuole superiori dai 15 ai 18 anni
- Iscritto ad almeno 6 ore di credito accademico presso la stessa scuola superiore
- Disposto e in grado di indossare Fitbit da polso ininterrottamente per 14 giorni
- Sarà necessario il consenso dei genitori per i minori (<18 anni)
- Gli studenti-atleti devono gareggiare in uno sport riconosciuto dalle scuole superiori durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo del progetto/studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati del progetto/studio o mettere la persona a rischio eccessivo
- Quelli con una storia medica che interferirebbe con i risultati di questo studio.
- Sotto la cura di un medico
- Sensibilità della pelle
- Disordini del sonno
- Utilizzo di farmaci prescritti che potrebbero influire sul sonno
- Incinta
- Fumatore
- Utente di droghe o alcol
- Non è possibile indossare Fitbit da polso ininterrottamente per 14 giorni
- I non atleti non devono partecipare a uno sport organizzato
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese
- Mancanza di competenza o accesso a Internet e indirizzo e-mail
- Non sono impiegati da, o hanno un genitore, tutore o altro parente stretto impiegato da, un'azienda che produce prodotti che competono con qualsiasi prodotto Gatorade. Se non sei sicuro che un'azienda possa essere considerata un concorrente di Gatorade, comunica al ricercatore dello studio il nome dell'altra azienda e la natura del tuo rapporto con tale azienda prima di firmare questo modulo
- Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni e nessuna partecipazione a un protocollo PepsiCo negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Atleti che indossano un accelerometro ininterrottamente per 2 settimane
Studenti delle scuole superiori: 50% maschi, 50% femmine
|
Marchio Fitbit
|
|
Altro: Non atleti che indossano un accelerometro ininterrottamente per 2 settimane
Studenti delle scuole superiori: 50% maschi, 50% femmine
|
Marchio Fitbit
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fitbit significa quantità di sonno
Lasso di tempo: Indossato per due settimane consecutive
|
Misurato in minuti.
Più minuti sono meglio.
|
Indossato per due settimane consecutive
|
|
Fitbit significa efficienza del sonno
Lasso di tempo: Indossato per due settimane consecutive
|
Misurato in percentuale (punteggio 0-100% che rappresenta la qualità del sonno in base a frequenza cardiaca, tempo di veglia o irrequietezza e fasi del sonno).
Una percentuale più alta è migliore.
|
Indossato per due settimane consecutive
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passi Fitbit contati
Lasso di tempo: Due settimane di monitoraggio Fitbit continuo
|
Misura dell'attività fisica.
Più passaggi sono migliori.
|
Due settimane di monitoraggio Fitbit continuo
|
|
Punteggi del sonno soggettivo (PSQI).
Lasso di tempo: Due settimane di monitoraggio Fitbit continuo
|
Punteggi soggettivi PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) del sonno (0-21).
I punteggi più alti sono peggiori.
|
Due settimane di monitoraggio Fitbit continuo
|
|
Punteggi di stress soggettivo (PSS).
Lasso di tempo: Due settimane di monitoraggio Fitbit continuo
|
Stress percepito Punteggio PSS (Perceived Stress Scale) (0-40).
I punteggi più alti sono peggiori.
|
Due settimane di monitoraggio Fitbit continuo
|
|
REAP dietetico
Lasso di tempo: Due settimane di monitoraggio Fitbit continuo
|
Punteggi REAP (Rapid Eating Assessment for Patients) (30-89).
I punteggi più alti sono migliori.
|
Due settimane di monitoraggio Fitbit continuo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-1914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Quantità di sonno
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