Сон, физическая активность и пищевые привычки старшеклассников-спортсменов и неспортсменов в течение академического семестра
2 августа 2021 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Плохие привычки сна подростков были связаны с неблагоприятными последствиями.
Недавние достижения в отслеживании активности предоставили исследователям экономически эффективные и неинвазивные измерения сна в условиях свободной жизни.
Основная цель состоит в том, чтобы определить средние различия в количестве сна с помощью акселерометра Fitbit (в минутах) между учащимися старших классов, занимающимися спортом, и не занимающимися спортом в течение соревновательного академического семестра при непрерывном мониторинге в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичные цели заключаются в измерении и определении:
- Если существует взаимосвязь между оценками сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) и оценками по шкале воспринимаемого стресса (PSS) по сравнению со средним количеством и эффективностью сна по акселерометру Fitbit (качество сна) на основе частоты сердечных сокращений, времени бодрствования или беспокойства за две недели
- Если пищевые привычки имеют значительную корреляцию с группой испытуемых, количеством сна, эффективностью сна и количеством шагов в день
- Если существуют средние различия в подсчете шагов Fitbit между студентами-спортсменами и неспортсменами за две недели
- Если существует взаимосвязь между средним количеством подсчитанных шагов акселерометра Fitbit и средним количеством и эффективностью сна за две недели.
Все Fitbits удаленно контролируются главным исследователем. Это полностью дистанционное обучение (без физических учебных мест). Участники набираются из 3 средних школ (одобрено IRB). Согласие, формы исследования и другие сообщения электронной почты и текстовые сообщения находятся непосредственно между участником и Главным исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Соединенные Штаты, 76513
- Belton High School
-
McGregor, Texas, Соединенные Штаты, 76657
- McGregor High School
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
- Lake Belton High School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Школьники-спортсмены и неспортсмены в возрасте 15-18 лет
- Зачислены как минимум на 6 академических кредитных часов в одну и ту же среднюю школу
- Желание и возможность носить Fitbit на запястье непрерывно в течение 14 дней
- Для несовершеннолетних (младше 18 лет) потребуется согласие родителей.
- Студенты-спортсмены должны участвовать в соревнованиях по видам спорта, признанным в средней школе, в течение учебного периода.
Критерий исключения:
- У лица есть состояние, которое, по мнению исследователя, помешает ему дать информированное согласие, соблюдать протокол проекта/исследования, что может исказить интерпретацию результатов проекта/исследования или подвергнуть лицо неоправданному риску.
- Те, у кого история болезни может повлиять на результаты этого исследования.
- Под присмотром врача
- Кожная чувствительность
- Нарушения сна
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на сон
- Беременная
- Курильщик
- Употребление наркотиков или алкоголя
- Невозможно постоянно носить Fitbit на запястье в течение 14 дней.
- Не спортсмены не должны заниматься организованным спортом
- Незнание английского языка
- Недостаток опыта или доступа к Интернету и адресу электронной почты
- Не наняты и не имеют родителя, опекуна или другого ближайшего родственника, работающего в компании, которая производит какие-либо продукты, которые конкурируют с любыми продуктами Gatorade. Если вы не уверены, будет ли компания считаться конкурентом Gatorade, сообщите исследователю название другой компании и характер ваших отношений с этой компанией, прежде чем подписать эту форму.
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней и отсутствие участия в протоколе PepsiCo в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Спортсмены носят акселерометр непрерывно в течение 2 недель.
Учащиеся старших классов: 50% мужчин, 50% женщин.
|
Бренд Фитбит
|
|
Другой: Не спортсмены носят акселерометр непрерывно в течение 2 недель.
Учащиеся старших классов: 50% мужчин, 50% женщин.
|
Бренд Фитбит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fitbit среднее количество сна
Временное ограничение: Ношу две недели подряд
|
Измеряется в минутах.
Лучше больше минут.
|
Ношу две недели подряд
|
|
Fitbit средняя эффективность сна
Временное ограничение: Ношу две недели подряд
|
Измеряется в процентах (оценка 0–100%, представляющая качество сна на основе частоты сердечных сокращений, времени бодрствования или беспокойства и стадий сна).
Чем выше процент, тем лучше.
|
Ношу две недели подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаги Fitbit подсчитаны
Временное ограничение: Две недели непрерывного мониторинга Fitbit
|
Мера физической активности.
Чем больше шагов, тем лучше.
|
Две недели непрерывного мониторинга Fitbit
|
|
Субъективные показатели сна (PSQI)
Временное ограничение: Две недели непрерывного мониторинга Fitbit
|
Субъективные баллы PSQI сна (Питтсбургский индекс качества сна) (0-21).
Чем выше балл, тем хуже.
|
Две недели непрерывного мониторинга Fitbit
|
|
Оценка субъективного стресса (PSS)
Временное ограничение: Две недели непрерывного мониторинга Fitbit
|
Оценки воспринимаемого стресса PSS (шкала воспринимаемого стресса) (0-40).
Чем выше балл, тем хуже.
|
Две недели непрерывного мониторинга Fitbit
|
|
Диетический REAP
Временное ограничение: Две недели непрерывного мониторинга Fitbit
|
Результаты экспресс-оценки пищевого поведения для пациентов (REAP) (30-89).
Более высокие баллы лучше.
|
Две недели непрерывного мониторинга Fitbit
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-1914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .