제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 만성 신장 질환(CKD)에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (CKD-T2DM)
제2형 당뇨병의 만성 신장 질환
이 관찰 연구에서는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 최근 과거 데이터를 연구할 것입니다.
제2형 당뇨병(T2DM)은 신체가 인슐린이라는 호르몬을 충분히 만들지 못하거나 인슐린을 잘 사용하지 못하는 상태입니다. 이로 인해 혈당 수치가 높아집니다. T2DM 환자의 약 절반은 만성 신장 질환(CKD)이라는 상태도 가지고 있습니다. CKD 환자의 경우 신장의 기능이 시간이 지남에 따라 감소합니다.
이 연구에서 연구자들은 캐나다 앨버타에 있는 T2DM 환자의 CKD에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 이것은 그들이 이러한 환자의 치료를 개선할 수 있는 기회를 아는 데 도움이 될 것입니다.
연구진은 2018년 이전에 T2DM 진단을 받고 2018년에 검진을 받기 위해 의사를 방문한 앨버타 주 성인 남녀의 건강 정보를 살펴볼 예정이다. 그들은 이 사람들 중 얼마나 많은 사람들이 CKD를 앓았는지 그리고 그들의 CKD가 얼마나 심각한지 알아낼 것입니다. 연구자들은 이 환자들의 나이와 성별, T2DM을 앓은 기간, 다른 관련 의학적 문제가 있는지에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 연구자들은 또한 이 환자들이 신장 상태에 따라 어떻게 치료를 받았는지, 그리고 이러한 치료에 얼마나 많은 돈이 사용되었는지도 알게 될 것입니다.
이 연구는 캐나다 앨버타에 거주하고 있던 T2DM 환자 약 270,000명의 건강 기록에서 정보를 수집할 것입니다. 이 정보는 Alberta Kidney Disease Network(AKDN) 데이터베이스에서 가져옵니다. 이 데이터 수집 외에 이 연구에서는 추가 테스트나 검사가 계획되어 있지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 캐나다
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 색인 날짜(2018년 12월 31일)에 Alberta에 거주하고 Alberta Health에 등록된 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 성인 코호트(18세 이상)가 포함될 것입니다. 모든 앨버타 주민은 앨버타 건강 보험 플랜 혜택을 받을 자격이 있으며 99% 이상이 참여합니다.
제외 기준:
- 이전 기록에 1형 DM(T1DM)(International Classification of Diseases, Ninth Revision [ICD-9] 코드: 250.x1 및 250.x3)이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자
제2형 당뇨병 데이터가 있는 캐나다 환자는 후향적으로 수집됩니다.
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개입 없이 행정 데이터를 활용한 후향적 인구 기반 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터베이스에서 만성 신장 질환(CKD)이 있는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 백분율.
기간: 기준선
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헤모글로빈 A1C에 따른 CKD가 있는 T2DM 환자의 백분율 및 a) 기준선 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 가이드라인 CKD 범주 및 b) eGFR ≥25 ~ <75 mL/min/1.73에 의해 정의된 CKD 병기
m2 및 ACR ≥30 ~ ≤5,000 mg/g.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터베이스에서 환자의 임상 특성에 대한 설명 분석.
기간: 기준선
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당뇨병의 기간, 합병증 및 eGFR의 기울기
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기준선
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인구 통계 데이터의 설명 분석.
기간: 기준선
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연령, 성별, 도시 또는 시골 거주지.
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기준선
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추정 사구체 여과율(eGFR) 감소율
기간: 소급하여 3년
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소급하여 3년
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1년 동안 약물 또는 치료 등급을 조제한 CKD 환자 수
기간: 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
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2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
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1년 동안 관심 있는 건강 결과를 경험한 CKD 환자의 비율
기간: 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
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2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
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환자 간 의료 자원 활용
기간: 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
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2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
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환자의 연간 평균 비용
기간: 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
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2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 등재를 위한 Bayer 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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