Badanie, aby dowiedzieć się więcej o przewlekłej chorobie nerek (CKD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) (CKD-T2DM)
Przewlekła choroba nerek w cukrzycy typu 2
W tym badaniu obserwacyjnym zostaną przeanalizowane dane z niedawnej przeszłości pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek.
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu zwanego insuliną lub niewłaściwie wykorzystuje insulinę. Powoduje to wysoki poziom cukru we krwi. Około połowa osób z T2DM ma również stan zwany przewlekłą chorobą nerek (CKD). U osób z przewlekłą chorobą nerek zdolność nerek do prawidłowej pracy zmniejsza się z czasem.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o CKD u pacjentów z T2DM w Albercie w Kanadzie. Pomoże im to poznać szanse na poprawę opieki nad tymi pacjentami.
Naukowcy przyjrzą się informacjom zdrowotnym dorosłych mężczyzn i kobiet w Albercie, u których zdiagnozowano T2DM przed 2018 rokiem i odwiedzili lekarza w celu poddania się badaniom kontrolnym w 2018 roku. Dowiedzą się, ile z tych osób miało przewlekłą chorobę nerek i jak ciężka była ich przewlekła choroba nerek. Naukowcy będą zbierać dane na temat wieku i płci tych pacjentów, jak długo chorowali na T2DM i czy mieli inne powiązane problemy medyczne. Naukowcy dowiedzą się również, w jaki sposób pacjenci byli leczeni na podstawie stanu ich nerek i ile pieniędzy wydano na te terapie.
W badaniu tym zostaną zebrane informacje z dokumentacji medycznej około 270 000 pacjentów z T2DM mieszkających w Albercie w Kanadzie. Te informacje będą pochodzić z bazy danych Alberta Kidney Disease Network (AKDN). Poza tym gromadzeniem danych, w tym badaniu nie planuje się dalszych testów ani badań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniona zostanie kohorta dorosłych (18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy mieszkali w Albercie w dniu indeksu (31 grudnia 2018 r.) i byli zarejestrowani w Alberta Health. Wszyscy mieszkańcy Alberty są uprawnieni do objęcia Planem Ubezpieczenia Zdrowotnego Alberty, a ponad 99% uczestniczy w nim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) (kod Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, dziewiąta rewizja [ICD-9]: 250.x1 i 250.x3) w dowolnej z wcześniejszych dokumentacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek
Dane dotyczące kanadyjskich pacjentów z cukrzycą typu 2 będą gromadzone retrospektywnie.
|
Retrospektywne badanie populacyjne z wykorzystaniem danych administracyjnych bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i przewlekłą chorobą nerek (CKD) w bazie danych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2 i CKD według hemoglobiny A1C oraz stopień zaawansowania CKD określony na podstawie a) wyjściowa kategoria CKD według wytycznych KDIGO (ang. Improving Global Outcomes) oraz b) eGFR ≥25 do <75 ml/min/1,73
m2 i ACR ≥30 do ≤5000 mg/g.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy opisowe charakterystyki klinicznej pacjentów w bazie danych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas trwania cukrzycy, choroby współistniejące i nachylenie eGFR
|
Linia bazowa
|
|
Analizy opisowe danych demograficznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek, płeć, miejsce zamieszkania w mieście lub na wsi.
|
Linia bazowa
|
|
Szybkość spadku szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Z perspektywy 3 lat
|
Z perspektywy 3 lat
|
|
|
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym wydano lek lub grupę terapeutyczną w okresie 1 roku
Ramy czasowe: od 1 stycznia 2018 roku do 31 grudnia 2018 roku
|
od 1 stycznia 2018 roku do 31 grudnia 2018 roku
|
|
|
Odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których w okresie 1 roku wystąpiły niepożądane skutki zdrowotne
Ramy czasowe: od 1 stycznia 2018 roku do 31 grudnia 2018 roku
|
od 1 stycznia 2018 roku do 31 grudnia 2018 roku
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez pacjentów
Ramy czasowe: od 1 stycznia 2018 roku do 31 grudnia 2018 roku
|
od 1 stycznia 2018 roku do 31 grudnia 2018 roku
|
|
|
Średnioroczne koszty wśród pacjentów
Ramy czasowe: od 1 stycznia 2018 roku do 31 grudnia 2018 roku
|
od 1 stycznia 2018 roku do 31 grudnia 2018 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .