Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать больше о хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (CKD-T2DM)

10 февраля 2023 г. обновлено: Bayer

Хроническая болезнь почек при сахарном диабете 2 типа

В этом обсервационном исследовании будут изучены данные недавнего прошлого пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек.

Сахарный диабет 2 типа (СД2) — это состояние, при котором организм не вырабатывает достаточного количества гормона, называемого инсулином, или плохо использует инсулин. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Около половины людей с СД2 также имеют состояние, называемое хронической болезнью почек (ХБП). У людей с ХБП способность почек работать должным образом со временем снижается.

В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о ХБП у пациентов с СД2 в Альберте, Канада. Это поможет им узнать о возможностях улучшения ухода за такими пациентами.

Исследователи изучат информацию о здоровье взрослых мужчин и женщин в Альберте, у которых был диагностирован СД2 до 2018 года и которые посещали врача для осмотра в 2018 году. Они узнают, у скольких из этих людей была ХБП и насколько тяжелой была их ХБП. Исследователи будут собирать данные о возрасте и поле этих пациентов, о том, как долго у них был СД2 и были ли у них другие сопутствующие медицинские проблемы. Исследователи также узнают, как лечили этих пациентов в зависимости от состояния их почек и сколько денег было потрачено на это лечение.

В этом исследовании будет собрана информация из медицинских карт около 270 000 пациентов с СД2, проживающих в Альберте, Канада. Эта информация будет получена из базы данных Alberta Kidney Disease Network (AKDN). Помимо этого сбора данных, в этом исследовании не планируется никаких дополнительных тестов или обследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

336376

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Multiple Locations, Канада
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные истории болезни пациентов из Alberta Kidney Disease Network (AKDN) с диабетом 2 типа по стадиям хронической болезни почек (ХБП) и по скорости прогрессирования ХБП будут собираться ретроспективно.

Описание

Критерии включения:

  • Будет включена группа взрослых (18 лет и старше) с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые проживали в Альберте на дату индексации (31 декабря 2018 г.) и были зарегистрированы в Alberta Health. Все жители Альберты имеют право на участие в Плане медицинского страхования Альберты, и в нем участвуют более 99%.

Критерий исключения:

  • Пациенты с СД 1 типа (СД1) (Международная классификация болезней, код Девятого пересмотра [МКБ-9]: 250.x1 и 250.x3) в любой из их предыдущих записей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные сахарным диабетом 2 типа с хронической болезнью почек
Данные о канадских пациентах с сахарным диабетом 2 типа будут собираться ретроспективно.
Другой: Без вмешательства
Ретроспективное популяционное исследование с использованием административных данных без какого-либо вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и хронической болезнью почек (ХБП) в базе данных.
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов с СД2 с ХБП в соответствии с уровнем гемоглобина A1C и стадией ХБП, как определено а) исходной болезнью почек: рекомендация по улучшению общих результатов (KDIGO) категории ХБП и б) рСКФ от ≥25 до <75 мл/мин/1,73 м2 и ACR от ≥30 до ≤5000 мг/г.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный анализ клинических характеристик пациентов в базе данных.
Временное ограничение: Базовый уровень
Длительность диабета, сопутствующие заболевания и наклон рСКФ
Базовый уровень
Описательный анализ демографических данных.
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст, пол, городское или сельское место жительства.
Базовый уровень
Скорость снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Ретроспективно 3 года
Ретроспективно 3 года
Количество пациентов с ХБП, которым был назначен препарат или терапевтический класс в течение 1 года
Временное ограничение: с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2018 г.
с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2018 г.
Доля пациентов с ХБП, у которых наблюдается интересующий исход для здоровья в течение 1 года
Временное ограничение: с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2018 г.
с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2018 г.
Использование ресурсов здравоохранения среди пациентов
Временное ограничение: с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2018 г.
с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2018 г.
Среднегодовые затраты среди пациентов
Временное ограничение: с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2018 г.
с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться