Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se má dozvědět více o chronickém onemocnění ledvin (CKD) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (CKD-T2DM)

10. února 2023 aktualizováno: Bayer

Chronické onemocnění ledvin u diabetes mellitus 2. typu

V této observační studii budou studována data z nedávné minulosti pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin.

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je stav, kdy tělo nevytváří dostatečné množství hormonu zvaného inzulin nebo jej špatně využívá. To má za následek vysokou hladinu cukru v krvi. Asi polovina lidí s T2DM má také stav nazývaný chronické onemocnění ledvin (CKD). U lidí s CKD se schopnost ledvin pracovat tak, jak by měla, časem klesá.

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o CKD u pacientů s T2DM v Albertě v Kanadě. To jim pomůže poznat šance na zlepšení péče o tyto pacienty.

Vědci se podívají na zdravotní informace od dospělých mužů a žen v Albertě, kterým byl diagnostikován T2DM před rokem 2018 a v roce 2018 navštívili lékaře, aby podstoupili prohlídky. Zjistí, kolik z těchto lidí mělo CKD a jak závažné bylo jejich CKD. Výzkumníci budou shromažďovat údaje o věku a pohlaví těchto pacientů, jak dlouho měli T2DM a zda měli další související zdravotní problémy. Vědci se také dozvědí, jak byli tito pacienti léčeni na základě stavu jejich ledvin a kolik peněz bylo vynaloženo na tyto léčby.

Tato studie shromáždí informace ze zdravotních záznamů asi 270 000 pacientů s T2DM, kteří žili v Albertě v Kanadě. Tyto informace pocházejí z databáze Alberta Kidney Network (AKDN). Kromě tohoto sběru dat nejsou v této studii plánovány žádné další testy nebo vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

336376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje o anamnéze pacientů z Alberta Kidney Disease Network (AKDN) s diabetem typu 2 podle stadia chronického onemocnění ledvin (CKD) a podle rychlosti progrese CKD budou shromážděny retrospektivně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude zahrnuta kohorta dospělých (18 let a starších) s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří bydleli v Albertě k datu indexu (31. prosince 2018) a byli registrováni u Alberta Health. Všichni obyvatelé Alberty mají nárok na pokrytí plánem zdravotního pojištění v Albertě a účastní se jich více než 99 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s DM 1. typu (T1DM) (mezinárodní klasifikace nemocí, kód deváté revize [ICD-9]: 250.x1 a 250.x3) v jakémkoli ze svých předchozích záznamů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu s chronickým onemocněním ledvin
Data kanadských pacientů s diabetes mellitus 2. typu budou sbírána retrospektivně.
Jiný: Žádný zásah
Retrospektivní populační studie využívající administrativní data bez jakéhokoli zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v databázi.
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů s T2DM s CKD podle hemoglobinu A1C a stádium CKD, jak je definováno a) základními doporučeními pro onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků (KDIGO) kategorie CKD ab) eGFR ≥25 až <75 ml/min/1,73 m2 a ACR ≥30 až ≤5000 mg/g.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné analýzy klinických charakteristik pacientů v databázi.
Časové okno: Základní linie
Trvání diabetu, komorbity a sklon eGFR
Základní linie
Popisné analýzy demografických dat.
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, bydliště ve městě nebo na venkově.
Základní linie
Míra poklesu odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Zpětně 3 roky
Zpětně 3 roky
Počet pacientů s CKD, kteří během 1 roku aplikovali lék nebo terapeutickou třídu
Časové okno: od 1.1.2018 do 31.12.2018
od 1.1.2018 do 31.12.2018
Podíl pacientů s chronickým onemocněním ledvin, u kterých se během 1 roku vyskytl zdravotní výsledek, který nás zajímá
Časové okno: od 1.1.2018 do 31.12.2018
od 1.1.2018 do 31.12.2018
Využití zdrojů zdravotní péče mezi pacienty
Časové okno: od 1.1.2018 do 31.12.2018
od 1.1.2018 do 31.12.2018
Roční průměrné náklady mezi pacienty
Časové okno: od 1.1.2018 do 31.12.2018
od 1.1.2018 do 31.12.2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit