Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) (CKD-T2DM)

10. februar 2023 opdateret af: Bayer

Kronisk nyresygdom i type 2-diabetes mellitus

I dette observationsstudie vil data fra den seneste tid af patienter med type 2 diabetes mellitus og kronisk nyresygdom blive undersøgt.

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en tilstand, hvor kroppen ikke laver nok af et hormon kaldet insulin eller ikke bruger insulin godt. Dette resulterer i høje blodsukkerniveauer. Omkring halvdelen af ​​mennesker med T2DM har også en tilstand kaldet kronisk nyresygdom (CKD). Hos mennesker med CKD falder nyrernes evne til at fungere, som den skal, over tid.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om CKD hos T2DM-patienter i Alberta, Canada. Dette vil hjælpe dem til at kende mulighederne for at forbedre behandlingen af ​​disse patienter.

Forskerne vil se på helbredsoplysningerne fra voksne mænd og kvinder i Alberta, som blev diagnosticeret med T2DM før 2018 og besøgte en læge for at få tjekket i 2018. De vil finde ud af, hvor mange af disse mennesker havde CKD, og ​​hvor alvorlig deres CKD var. Forskerne vil indsamle data om disse patienters alder og køn, hvor længe de havde T2DM, og om de havde andre relaterede medicinske problemer. Forskerne vil også lære, hvordan disse patienter blev behandlet baseret på deres nyretilstand, og hvor mange penge der blev brugt på disse behandlinger.

Denne undersøgelse vil indsamle oplysninger fra sundhedsjournalerne for omkring 270.000 patienter med T2DM, som boede i Alberta, Canada. Disse oplysninger kommer fra databasen Alberta Kidney Disease Network (AKDN). Udover denne dataindsamling er der ikke planlagt yderligere tests eller undersøgelser i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

336376

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienters sygehistoriedata fra Alberta Kidney Disease Network (AKDN) med type 2-diabetes efter kronisk nyresygdom (CKD) stadium og efter hastigheden af ​​CKD-progression vil blive indsamlet retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kohorte af voksne (18 år og ældre) med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), som var bosat i Alberta på indeksdatoen (31. december 2018) og var registreret hos Alberta Health, vil blive inkluderet. Alle indbyggere i Alberta er berettiget til Alberta Health Insurance Plan-dækning og over 99% deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 DM (T1DM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision [ICD-9] kode: 250.x1 og 250.x3) i nogen af ​​deres tidligere journaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 2 diabetes mellitus patienter med kronisk nyresygdom
Canadiske patienter med type 2 diabetes mellitus data vil blive indsamlet retrospektivt.
Andet: Ingen indgriben
Retrospektiv befolkningsbaseret undersøgelse, der anvender administrative data uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af type 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i databasen.
Tidsramme: Baseline
Procentdel af T2DM-patienter med CKD i henhold til hæmoglobin A1C og stadium af CKD som defineret ved a) baseline nyresygdom: forbedring af globale resultater (KDIGO) retningslinjer CKD kategori, og b) eGFR ≥25 til <75 ml/min/1,73 m2 og ACR ≥30 til ≤5.000 mg/g.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyser af kliniske karakteristika hos patienter i database.
Tidsramme: Baseline
Varighed af diabetes, følgesygdomme og hældning af eGFR
Baseline
Beskrivende analyser af demografiske data.
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, by- eller landbosted.
Baseline
Rate af fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Retrospektivt 3 år
Retrospektivt 3 år
Antal patienter med kronisk nyreinsufficiens udleverede medicinen eller den terapeutiske klasse over en 1-årig periode
Tidsramme: fra 1. januar 2018 til 31. december 2018
fra 1. januar 2018 til 31. december 2018
Andelen af ​​patienter med kronisk nyreinsufficiens, der oplever et sundhedsmæssigt resultat af interesse over en 1-årig periode
Tidsramme: fra 1. januar 2018 til 31. december 2018
fra 1. januar 2018 til 31. december 2018
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse blandt patienter
Tidsramme: fra 1. januar 2018 til 31. december 2018
fra 1. januar 2018 til 31. december 2018
Årlige gennemsnitlige omkostninger blandt patienter
Tidsramme: fra 1. januar 2018 til 31. december 2018
fra 1. januar 2018 til 31. december 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner