Tutkimus saadaksesi lisätietoja kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) (CKD-T2DM)
Krooninen munuaissairaus tyypin 2 diabeteksessa
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkitaan tietoja tyypin 2 diabetes mellitusta ja kroonista munuaissairausta sairastavien potilaiden lähimenneisyydestä.
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on tila, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliini-nimistä hormonia tai ei käytä insuliinia hyvin. Tämä johtaa korkeaan verensokeritasoon. Noin puolella T2DM-potilaista on myös sairaus, jota kutsutaan krooniseksi munuaissairaudeksi (CKD). CKD-potilailla munuaisten toimintakyky heikkenee ajan myötä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää CKD:stä T2DM-potilailla Albertassa, Kanadassa. Tämä auttaa heitä tietämään mahdollisuudet parantaa näiden potilaiden hoitoa.
Tutkijat tarkastelevat terveystietoja Albertan aikuisilta miehiltä ja naisilta, joilla on diagnosoitu T2DM ennen vuotta 2018 ja jotka kävivät lääkärissä tarkistuksissa vuonna 2018. He saavat selville, kuinka monilla näistä ihmisistä oli krooninen munuaistauti ja kuinka vakava heidän krooninen sairautensa oli. Tutkijat keräävät tietoa näiden potilaiden iästä ja sukupuolesta, kuinka kauan heillä oli T2DM ja oliko heillä muita siihen liittyviä lääketieteellisiä ongelmia. Tutkijat oppivat myös, kuinka näitä potilaita hoidettiin heidän munuaistilansa perusteella ja kuinka paljon rahaa näihin hoitoihin käytettiin.
Tämä tutkimus kerää tietoja noin 270 000 T2DM-potilaan terveystiedoista, jotka asuivat Albertassa, Kanadassa. Nämä tiedot tulevat Alberta Kidney Disease Network (AKDN) -tietokannasta. Tämän tiedonkeruun lisäksi tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu muita testejä tai tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan joukko aikuisia (18-vuotiaita ja vanhempia), joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), jotka asuivat Albertassa indeksipäivänä (31.12.2018) ja olivat rekisteröityneet Alberta Healthiin. Kaikki Albertan asukkaat ovat oikeutettuja Albertan sairausvakuutussuunnitelman kattamiseen ja yli 99 % osallistuu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 DM (T1DM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision [ICD-9] koodi: 250.x1 ja 250.x3) missä tahansa aiemmissa tietueissaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
Kanadalaispotilaista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, kerätään tiedot takautuvasti.
|
Retrospektiivinen väestöpohjainen tutkimus, jossa hyödynnetään hallinnollisia tietoja ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden prosenttiosuus, joilla on krooninen munuaistauti (CKD) tietokannassa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
T2DM-potilaiden prosenttiosuus, joilla on krooninen munuaistauti hemoglobiini A1C:n ja CKD-vaiheen mukaan a) lähtötilanteen munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -ohjeet CKD-luokka ja b) eGFR ≥25 - <75 ml/min/1,73
m2 ja ACR ≥30 - ≤5000 mg/g.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kliinisten ominaisuuksien kuvailevat analyysit tietokannassa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diabeteksen kesto, liitännäissairaudet ja eGFR:n kaltevuus
|
Perustaso
|
|
Demografisten tietojen kuvaavat analyysit.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä, sukupuoli, asuinpaikka kaupungissa tai maaseudulla.
|
Perustaso
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) laskunopeus
Aikaikkuna: Takautuvasti 3 vuotta
|
Takautuvasti 3 vuotta
|
|
|
CKD-potilaiden määrä jakoi lääkkeen tai terapeuttisen luokan yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1.1.2018 - 31.12.2018 välisenä aikana
|
1.1.2018 - 31.12.2018 välisenä aikana
|
|
|
Niiden kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden osuus, joilla on kiinnostava terveysvaikutus yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1.1.2018 - 31.12.2018 välisenä aikana
|
1.1.2018 - 31.12.2018 välisenä aikana
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 1.1.2018 - 31.12.2018 välisenä aikana
|
1.1.2018 - 31.12.2018 välisenä aikana
|
|
|
Vuotuiset keskimääräiset kustannukset potilaille
Aikaikkuna: 1.1.2018 - 31.12.2018 välisenä aikana
|
1.1.2018 - 31.12.2018 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .