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Un estudio para aprender más sobre la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (CKD-T2DM)

10 de febrero de 2023 actualizado por: Bayer

Enfermedad Renal Crónica en Diabetes Mellitus Tipo 2

En este estudio observacional se estudiarán datos del pasado reciente de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica.

La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) es una afección en la que el cuerpo no produce suficiente cantidad de una hormona llamada insulina o no usa bien la insulina. Esto resulta en niveles altos de azúcar en la sangre. Aproximadamente la mitad de las personas con DM2 también tienen una afección llamada enfermedad renal crónica (ERC). En las personas con CKD, la capacidad de los riñones para funcionar como deberían disminuir con el tiempo.

En este estudio, los investigadores quieren saber más sobre la ERC en pacientes con DM2 en Alberta, Canadá. Esto les ayudará a conocer las posibilidades de mejorar la atención de estos pacientes.

Los investigadores observarán la información de salud de hombres y mujeres adultos en Alberta que fueron diagnosticados con DM2 antes de 2018 y visitaron a un médico para hacerse chequeos en 2018. Descubrirán cuántas de estas personas tenían ERC y qué tan grave era su ERC. Los investigadores recopilarán datos sobre la edad y el sexo de estos pacientes, cuánto tiempo tuvieron DM2 y si tenían otros problemas médicos relacionados. Los investigadores también aprenderán cómo se trató a estos pacientes en función de su afección renal y cuánto dinero se gastó en estos tratamientos.

Este estudio recopilará información de los registros de salud de aproximadamente 270 000 pacientes con DM2 que vivían en Alberta, Canadá. Esta información provendrá de la base de datos de la Red de enfermedades renales de Alberta (AKDN). Además de esta recopilación de datos, no se planean más pruebas o exámenes en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

336376

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los datos del historial médico de los pacientes de Alberta Kidney Disease Network (AKDN) con diabetes tipo 2 por etapa de enfermedad renal crónica (ERC) y por tasa de progresión de la ERC se recopilarán retrospectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirá una cohorte de adultos (a partir de los 18 años) con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que residían en Alberta en la fecha índice (31 de diciembre de 2018) y estaban registrados en Alberta Health. Todos los residentes de Alberta son elegibles para la cobertura del Plan de seguro médico de Alberta y más del 99 % participa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con DM tipo 1 (DM1) (Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión [ICD-9] código: 250.x1 y 250.x3) en cualquiera de sus registros previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 con Enfermedad Renal Crónica
Los datos de pacientes canadienses con diabetes mellitus tipo 2 se recopilarán retrospectivamente.
Otro: Sin intervención
Estudio retrospectivo de base poblacional utilizando datos administrativos sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) con Enfermedad Renal Crónica (ERC) en la base de datos.
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes con DMT2 con ERC según la hemoglobina A1C y el estadio de la ERC según lo definido por a) enfermedad renal inicial: categoría de ERC de las directrices de mejora de los resultados globales (KDIGO) y b) eGFR ≥25 a <75 ml/min/1,73 m2 y ACR ≥30 a ≤5.000 mg/g.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivos de las características clínicas de los pacientes en la base de datos.
Periodo de tiempo: Base
Duración de la diabetes, comorbilidades y pendiente del FGe
Base
Análisis descriptivos de datos demográficos.
Periodo de tiempo: Base
Edad, sexo, residencia urbana o rural.
Base
Tasa de disminución en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Retrospectivamente 3 años
Retrospectivamente 3 años
Número de pacientes con ERC a los que se les dispensó el medicamento o la clase terapéutica durante un período de 1 año
Periodo de tiempo: del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2018
del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2018
La proporción de pacientes con ERC que experimentan un resultado de salud de interés durante un período de 1 año
Periodo de tiempo: del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2018
del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2018
Utilización de recursos de atención de la salud entre los pacientes
Periodo de tiempo: del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2018
del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2018
Costes medios anuales entre pacientes
Periodo de tiempo: del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2018
del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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