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Uno studio per saperne di più sulla malattia renale cronica (CKD) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (CKD-T2DM)

10 febbraio 2023 aggiornato da: Bayer

Malattia renale cronica nel diabete mellito di tipo 2

In questo studio osservazionale verranno studiati i dati del recente passato di pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica.

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza di un ormone chiamato insulina o non usa bene l'insulina. Ciò si traduce in alti livelli di zucchero nel sangue. Circa la metà delle persone con T2DM ha anche una condizione chiamata malattia renale cronica (CKD). Nelle persone con CKD, la capacità dei reni di funzionare come dovrebbe diminuire nel tempo.

In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più sulla CKD nei pazienti con T2DM in Alberta, Canada. Questo li aiuterà a conoscere le possibilità di migliorare la cura di questi pazienti.

I ricercatori esamineranno le informazioni sulla salute di uomini e donne adulti in Alberta a cui è stato diagnosticato il T2DM prima del 2018 e che hanno visitato un medico per sottoporsi a controlli nel 2018. Scopriranno quante di queste persone avevano CKD e quanto grave era la loro CKD. I ricercatori raccoglieranno dati sull'età e il sesso di questi pazienti, per quanto tempo hanno avuto il T2DM e se hanno avuto altri problemi medici correlati. I ricercatori impareranno anche come questi pazienti sono stati trattati in base alle loro condizioni renali e quanti soldi sono stati spesi per questi trattamenti.

Questo studio raccoglierà informazioni dalle cartelle cliniche di circa 270.000 pazienti con T2DM che vivevano in Alberta, Canada. Queste informazioni proverranno dal database dell'Alberta Kidney Disease Network (AKDN). Oltre a questa raccolta di dati, in questo studio non sono previsti ulteriori test o esami.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

336376

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati sulla storia medica dei pazienti dell'Alberta Kidney Disease Network (AKDN) con diabete di tipo 2 per stadio della malattia renale cronica (CKD) e per tasso di progressione della CKD saranno raccolti in modo retrospettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verrà inclusa una coorte di adulti (dai 18 anni in su) con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che risiedevano in Alberta alla data dell'indice (31 dicembre 2018) e che erano registrati presso l'Alberta Health. Tutti i residenti dell'Alberta hanno diritto alla copertura del piano di assicurazione sanitaria dell'Alberta e oltre il 99% partecipa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con DM di tipo 1 (T1DM) (classificazione internazionale delle malattie, nona revisione [ICD-9] codice: 250.x1 e 250.x3) in uno qualsiasi dei loro record precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con malattia renale cronica
I dati dei pazienti canadesi con diabete mellito di tipo 2 saranno raccolti in modo retrospettivo.
Altro: Nessun intervento
Studio retrospettivo basato sulla popolazione che utilizza dati amministrativi senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con malattia renale cronica (CKD) nel database.
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti con T2DM con CKD come da emoglobina A1C e stadio di CKD come definito da a) malattia renale al basale: categoria CKD delle linee guida Improving Global Outcomes (KDIGO) e b) eGFR da ≥25 a <75 mL/min/1,73 m2 e ACR da ≥30 a ≤5.000 mg/g.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittive delle caratteristiche cliniche dei pazienti nel database.
Lasso di tempo: Linea di base
Durata del diabete, comorbidità e pendenza dell'eGFR
Linea di base
Analisi descrittive dei dati demografici.
Lasso di tempo: Linea di base
Età, sesso, residenza urbana o rurale.
Linea di base
Tasso di declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Retrospettivamente 3 anni
Retrospettivamente 3 anni
Numero di pazienti con insufficienza renale cronica che hanno dispensato il farmaco o la classe terapeutica in un periodo di 1 anno
Lasso di tempo: dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018
dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018
La proporzione di pazienti con insufficienza renale cronica che sperimentano un risultato di salute di interesse per un periodo di tempo di 1 anno
Lasso di tempo: dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018
dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018
Utilizzo delle risorse sanitarie tra i pazienti
Lasso di tempo: dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018
dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018
Costi medi annuali tra i pazienti
Lasso di tempo: dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018
dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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