2型糖尿病(T2DM)患者の慢性腎臓病(CKD)についてさらに学ぶための研究 (CKD-T2DM)
2型糖尿病における慢性腎臓病
この観察研究では、2型糖尿病および慢性腎臓病患者の最近の過去のデータが研究されます。
2 型糖尿病 (T2DM) は、体内でインスリンと呼ばれるホルモンが十分に作られていなかったり、インスリンが十分に使用されていない状態です。 これにより、血糖値が高くなります。 2 型糖尿病患者の約半数は、慢性腎臓病 (CKD) と呼ばれる状態にもなっています。 CKD患者では、腎臓が正常に機能する能力が時間とともに低下します。
この研究では、研究者はカナダのアルバータ州の 2 型糖尿病患者の CKD についてもっと知りたいと考えています。 これは、これらの患者のケアを改善する可能性を知るのに役立ちます。
研究者は、2018 年以前に 2 型糖尿病と診断され、2018 年に健康診断を受けるために医師を訪れたアルバータ州の成人男性と女性の健康情報を調べます。 彼らは、これらの人々の何人が CKD を患っており、彼らの CKD がどれほど深刻であったかを調べます。 研究者は、これらの患者の年齢と性別、2 型糖尿病にかかった期間、その他の関連する医学的問題があったかどうかに関するデータを収集します。 研究者は、これらの患者が腎臓の状態に基づいてどのように治療されたか、およびこれらの治療にどれだけの費用が費やされたかについても学びます。
この研究では、カナダのアルバータ州に住んでいた約 270,000 人の T2DM 患者の健康記録から情報を収集します。 この情報は、Alberta Kidney Disease Network (AKDN) データベースから取得されます。 このデータ収集以外に、この研究ではそれ以上のテストや検査は計画されていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、カナダ
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 指標日(2018 年 12 月 31 日)にアルバータ州に居住し、Alberta Health に登録された 2 型糖尿病(T2DM)の成人(18 歳以上)のコホートが含まれます。 アルバータ州のすべての住民は、アルバータ健康保険プランの対象となり、99% 以上が加入しています。
除外基準:
- -1型DM(T1DM)の患者(国際疾病分類、第9改訂[ICD-9]コード:250.x1および250.x3)以前の記録のいずれか。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性腎臓病の2型糖尿病患者
カナダの 2 型糖尿病患者のデータは遡及的に収集されます。
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介入なしで行政データを利用したレトロスペクティブな人口ベースの研究。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データベース内の慢性腎臓病 (CKD) の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の割合。
時間枠:ベースライン
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ヘモグロビン A1C ごとの CKD を有する T2DM 患者の割合、および a) ベースラインの腎疾患: グローバル転帰の改善 (KDIGO) ガイドラインの CKD カテゴリ、および b) eGFR ≥25 ~ <75 mL/min/1.73 によって定義される CKD の病期
m2 および ACR ≥30 から ≤5,000 mg/g。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データベース内の患者の臨床的特徴の記述的分析。
時間枠:ベースライン
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糖尿病の期間、合併症、eGFRの傾き
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ベースライン
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人口統計データの記述的分析。
時間枠:ベースライン
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年齢、性別、都市または地方の居住地。
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ベースライン
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推定糸球体濾過率(eGFR)の低下率
時間枠:さかのぼって3年
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さかのぼって3年
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1 年間に薬剤または治療クラスを調剤した CKD 患者の数
時間枠:2018年1月1日から2018年12月31日まで
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2018年1月1日から2018年12月31日まで
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1年間で関心のある健康転帰を経験したCKD患者の割合
時間枠:2018年1月1日から2018年12月31日まで
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2018年1月1日から2018年12月31日まで
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患者間の医療資源の利用
時間枠:2018年1月1日から2018年12月31日まで
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2018年1月1日から2018年12月31日まで
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患者の年間平均費用
時間枠:2018年1月1日から2018年12月31日まで
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2018年1月1日から2018年12月31日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺