Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um mehr über chronische Nierenerkrankungen (CKD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu erfahren (CKD-T2DM)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Bayer

Chronische Nierenerkrankung bei Diabetes mellitus Typ 2

In dieser Beobachtungsstudie werden Daten aus der jüngeren Vergangenheit von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung untersucht.

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist ein Zustand, bei dem der Körper nicht genug von einem Hormon namens Insulin produziert oder Insulin nicht gut verwertet. Dies führt zu hohen Blutzuckerwerten. Etwa die Hälfte der Menschen mit T2DM leidet auch an einer Erkrankung, die als chronische Nierenerkrankung (CKD) bezeichnet wird. Bei Menschen mit CNI nimmt die Fähigkeit der Nieren, so zu arbeiten, wie sie sollten, mit der Zeit ab.

In dieser Studie wollen Forscher mehr über die CNE bei T2DM-Patienten in Alberta, Kanada, erfahren. Dies wird ihnen helfen, die Möglichkeiten zur Verbesserung der Versorgung dieser Patienten zu erkennen.

Die Forscher werden sich die Gesundheitsinformationen von erwachsenen Männern und Frauen in Alberta ansehen, bei denen vor 2018 T2DM diagnostiziert wurde und die 2018 einen Arzt aufsuchten, um sich untersuchen zu lassen. Sie werden herausfinden, wie viele dieser Menschen an CNE litten und wie schwer ihre CNE war. Die Forscher werden Daten über Alter und Geschlecht dieser Patienten sammeln, wie lange sie T2DM hatten und ob sie andere damit zusammenhängende medizinische Probleme hatten. Die Forscher werden auch erfahren, wie diese Patienten aufgrund ihrer Nierenerkrankung behandelt wurden und wie viel Geld für diese Behandlungen ausgegeben wurde.

Diese Studie wird Informationen aus den Krankenakten von etwa 270.000 Patienten mit T2DM sammeln, die in Alberta, Kanada, lebten. Diese Informationen stammen aus der Datenbank des Alberta Kidney Disease Network (AKDN). Neben dieser Datenerhebung sind in dieser Studie keine weiteren Tests oder Untersuchungen geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

336376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Anamnesedaten der Patienten vom Alberta Kidney Disease Network (AKDN) mit Typ-2-Diabetes nach Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD) und nach Rate der CKD-Progression werden rückwirkend erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Kohorte von Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), die am Indexdatum (31. Dezember 2018) in Alberta wohnhaft waren und bei Alberta Health registriert waren, wird eingeschlossen. Alle Einwohner von Alberta haben Anspruch auf Deckung durch den Alberta Health Insurance Plan und über 99 % nehmen daran teil.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit DM Typ 1 (T1DM) (Internationale Klassifikation der Krankheiten, Neunte Revision [ICD-9] Code: 250.x1 und 250.x3) in einer ihrer früheren Aufzeichnungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Daten von kanadischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus werden rückwirkend erhoben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Retrospektive bevölkerungsbasierte Studie unter Verwendung von Verwaltungsdaten ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) in der Datenbank.
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der T2DM-Patienten mit CKD gemäß Hämoglobin A1C und CKD-Stadium wie definiert durch a) Baseline Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Guidelines CKD-Kategorie und b) eGFR ≥ 25 bis < 75 ml/min/1,73 m2 und ACR ≥30 bis ≤5.000 mg/g.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Analysen klinischer Charakteristika von Patienten in Datenbank.
Zeitfenster: Grundlinie
Diabetesdauer, Begleiterkrankungen und Steigung der eGFR
Grundlinie
Deskriptive Analysen demografischer Daten.
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Stadt- oder Landwohnsitz.
Grundlinie
Abnahmerate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Rückwirkend 3 Jahre
Rückwirkend 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit CKD, die das Medikament oder die therapeutische Klasse über einen Zeitraum von 1 Jahr abgegeben haben
Zeitfenster: vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018
vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018
Der Anteil der Patienten mit CKD, die über einen Zeitraum von 1 Jahr ein relevantes Gesundheitsergebnis aufweisen
Zeitfenster: vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018
vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018
Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patienten
Zeitfenster: vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018
vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018
Jährliche Durchschnittskosten bei Patienten
Zeitfenster: vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018
vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren