En studie for å lære mer om kronisk nyresykdom (CKD) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (CKD-T2DM)
Kronisk nyresykdom i type 2 diabetes mellitus
I denne observasjonsstudien vil data fra den siste tiden av pasienter med type 2 diabetes mellitus og kronisk nyresykdom bli studert.
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en tilstand der kroppen ikke lager nok av et hormon som heter insulin eller ikke bruker insulin godt. Dette resulterer i høye blodsukkernivåer. Omtrent halvparten av personer med T2DM har også en tilstand som kalles kronisk nyresykdom (CKD). Hos personer med CKD avtar nyrenes evne til å fungere som den skal over tid.
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om CKD hos T2DM-pasienter i Alberta, Canada. Dette vil hjelpe dem å vite mulighetene for å forbedre omsorgen for disse pasientene.
Forskerne vil se på helseinformasjonen fra voksne menn og kvinner i Alberta som ble diagnostisert med T2DM før 2018 og besøkte en lege for å ha kontroller i 2018. De vil finne ut om hvor mange av disse menneskene hadde CKD og hvor alvorlig CKD deres var. Forskerne vil samle inn data om alder og kjønn på disse pasientene, hvor lenge de hadde T2DM og om de hadde andre relaterte medisinske problemer. Forskerne vil også lære hvordan disse pasientene ble behandlet basert på deres nyretilstand og hvor mye penger som ble brukt på disse behandlingene.
Denne studien vil samle informasjon fra helsejournalene til rundt 270 000 pasienter med T2DM som bodde i Alberta, Canada. Denne informasjonen vil komme fra databasen Alberta Kidney Disease Network (AKDN). Utover denne datainnsamlingen er det ikke planlagt ytterligere tester eller undersøkelser i denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kohort av voksne (18 år og eldre) med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) som var bosatt i Alberta på indeksdatoen (31. desember 2018) og var registrert hos Alberta Health vil bli inkludert. Alle innbyggere i Alberta er kvalifisert for Alberta Health Insurance Plan-dekning og over 99 % deltar.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 DM (T1DM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision [ICD-9] kode: 250.x1 og 250.x3) i noen av deres tidligere journaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes mellitus pasienter med kronisk nyresykdom
Data fra kanadiske pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli samlet inn retrospektivt.
|
Retrospektiv populasjonsbasert studie som bruker administrative data uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av type 2-diabetes mellitus (T2DM) pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i databasen.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av T2DM-pasienter med CKD i henhold til hemoglobin A1C, og stadium av CKD som definert av a) baseline nyresykdom: forbedrede globale utfall (KDIGO) retningslinjer CKD kategori, og b) eGFR ≥25 til <75 ml/min/1,73
m2 og ACR ≥30 til ≤5000 mg/g.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyser av kliniske egenskaper hos pasienter i database.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Varighet av diabetes, comorbities og helling av eGFR
|
Grunnlinje
|
|
Beskrivende analyser av demografiske data.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder, kjønn, by eller landlig bolig.
|
Grunnlinje
|
|
Nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Retrospektivt 3 år
|
Retrospektivt 3 år
|
|
|
Antall pasienter med CKD dispenserte medisinen eller den terapeutiske klassen over en 1-års periode
Tidsramme: fra 1. januar 2018 til 31. desember 2018
|
fra 1. januar 2018 til 31. desember 2018
|
|
|
Andelen pasienter med CKD som opplever et helseutfall av interesse over en 1-års periode
Tidsramme: fra 1. januar 2018 til 31. desember 2018
|
fra 1. januar 2018 til 31. desember 2018
|
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse blant pasienter
Tidsramme: fra 1. januar 2018 til 31. desember 2018
|
fra 1. januar 2018 til 31. desember 2018
|
|
|
Årlige gjennomsnittskostnader blant pasienter
Tidsramme: fra 1. januar 2018 til 31. desember 2018
|
fra 1. januar 2018 til 31. desember 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .