Een studie om meer te weten te komen over chronische nierziekte (CKD) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) (CKD-T2DM)
Chronische nierziekte bij diabetes mellitus type 2
In deze observationele studie worden gegevens uit het recente verleden van patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronische nierziekte bestudeerd.
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een aandoening waarbij het lichaam niet genoeg van het hormoon insuline aanmaakt of insuline niet goed gebruikt. Dit resulteert in een hoge bloedsuikerspiegel. Ongeveer de helft van de mensen met T2DM heeft ook een aandoening die chronische nierziekte (CKD) wordt genoemd. Bij mensen met CKD neemt het vermogen van de nieren om te werken zoals het hoort in de loop van de tijd af.
In deze studie willen onderzoekers meer leren over de CKD bij T2DM-patiënten in Alberta, Canada. Dit zal hen helpen de kansen te kennen om de zorg voor deze patiënten te verbeteren.
De onderzoekers zullen de gezondheidsinformatie bekijken van volwassen mannen en vrouwen in Alberta die vóór 2018 de diagnose T2DM kregen en in 2018 een arts bezochten voor controle. Ze zullen ontdekken hoeveel van deze mensen CKD hadden en hoe ernstig hun CKD was. De onderzoekers gaan gegevens verzamelen over de leeftijd en het geslacht van deze patiënten, hoe lang ze T2DM hadden en of ze andere gerelateerde medische problemen hadden. De onderzoekers leren ook hoe deze patiënten werden behandeld op basis van hun nieraandoening en hoeveel geld er aan deze behandelingen werd uitgegeven.
Deze studie zal informatie verzamelen uit de medische dossiers van ongeveer 270.000 patiënten met T2DM die in Alberta, Canada woonden. Deze informatie is afkomstig uit de database van het Alberta Kidney Disease Network (AKDN). Naast deze gegevensverzameling zijn er in dit onderzoek geen verdere testen of onderzoeken gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een cohort van volwassenen (18 jaar en ouder) met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die op de indexdatum (31 december 2018) in Alberta woonden en geregistreerd waren bij Alberta Health, wordt opgenomen. Alle inwoners van Alberta komen in aanmerking voor de dekking van het Alberta Health Insurance Plan en meer dan 99% neemt deel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met type 1 DM (T1DM) (internationale classificatie van ziekten, negende revisie [ICD-9] code: 250.x1 en 250.x3) in een van hun eerdere dossiers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten met chronische nierziekte
Canadese patiënten met type 2 diabetes mellitus gegevens zullen retrospectief worden verzameld.
|
Retrospectief bevolkingsonderzoek met gebruikmaking van administratieve gegevens zonder enige tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)-patiënten met chronische nierziekte (CKD) in database.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage T2DM-patiënten met CKD volgens hemoglobine A1C, en stadium van CKD zoals gedefinieerd door a) baseline Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-richtlijnen CKD-categorie, en b) eGFR ≥25 tot <75 ml/min/1,73
m2 en ACR ≥30 tot ≤5.000 mg/g.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyses van klinische kenmerken van patiënten in database.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Duur van diabetes, comorbiteiten en helling van eGFR
|
Basislijn
|
|
Beschrijvende analyses van demografische gegevens.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd, geslacht, woonplaats in de stad of op het platteland.
|
Basislijn
|
|
Afnamesnelheid van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht 3 jaar
|
Met terugwerkende kracht 3 jaar
|
|
|
Aantal patiënten met CKD dat de medicatie of therapeutische klasse heeft verstrekt gedurende een periode van 1 jaar
Tijdsspanne: van 1 januari 2018 tot 31 december 2018
|
van 1 januari 2018 tot 31 december 2018
|
|
|
Het percentage patiënten met CKD dat een gezondheidsuitkomst van belang ervaart gedurende een periode van 1 jaar
Tijdsspanne: van 1 januari 2018 tot 31 december 2018
|
van 1 januari 2018 tot 31 december 2018
|
|
|
Gebruik van zorgbronnen onder patiënten
Tijdsspanne: van 1 januari 2018 tot 31 december 2018
|
van 1 januari 2018 tot 31 december 2018
|
|
|
Jaarlijkse gemiddelde kosten bij patiënten
Tijdsspanne: van 1 januari 2018 tot 31 december 2018
|
van 1 januari 2018 tot 31 december 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .