Um estudo para aprender mais sobre a doença renal crônica (DRC) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (CKD-T2DM)
Doença Renal Crônica no Diabetes Mellitus Tipo 2
Neste estudo observacional, serão estudados dados do passado recente de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica.
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é uma condição na qual o corpo não produz o suficiente de um hormônio chamado insulina ou não usa bem a insulina. Isso resulta em níveis elevados de açúcar no sangue. Cerca de metade das pessoas com DM2 também tem uma condição chamada doença renal crônica (DRC). Em pessoas com DRC, a capacidade dos rins de funcionar como deveria diminui com o tempo.
Neste estudo, os pesquisadores querem aprender mais sobre a DRC em pacientes com DM2 em Alberta, Canadá. Isso os ajudará a conhecer as chances de melhorar o atendimento a esses pacientes.
Os pesquisadores analisarão as informações de saúde de homens e mulheres adultos em Alberta que foram diagnosticados com DM2 antes de 2018 e visitaram um médico para fazer check-ups em 2018. Eles descobrirão quantas dessas pessoas tinham CKD e quão grave era sua CKD. Os pesquisadores irão coletar dados sobre a idade e sexo desses pacientes, quanto tempo eles tiveram DM2 e se tiveram outros problemas médicos relacionados. Os pesquisadores também aprenderão como esses pacientes foram tratados com base em sua condição renal e quanto dinheiro foi gasto nesses tratamentos.
Este estudo coletará informações dos registros de saúde de cerca de 270.000 pacientes com DM2 que viviam em Alberta, Canadá. Esta informação virá da base de dados da Alberta Kidney Disease Network (AKDN). Além desta coleta de dados, nenhum teste ou exame adicional está planejado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Canadá
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Será incluída uma coorte de adultos (18 anos ou mais) com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) que residiam em Alberta na data do índice (31 de dezembro de 2018) e foram registrados no Alberta Health. Todos os residentes de Alberta são elegíveis para a cobertura do Plano de Seguro de Saúde de Alberta e mais de 99% participam.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM tipo 1 (T1DM) (Código da Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão [CID-9]: 250.x1 e 250.x3) em qualquer um de seus registros anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Portadores de Diabetes Mellitus tipo 2 com Doença Renal Crônica
Dados de pacientes canadenses com diabetes mellitus tipo 2 serão coletados retrospectivamente.
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Estudo retrospectivo de base populacional utilizando dados administrativos sem qualquer intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com doença renal crônica (DRC) no banco de dados.
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com DM2 com DRC de acordo com a hemoglobina A1C e o estágio da DRC conforme definido por a) doença renal basal: categoria de DRC das diretrizes de Melhoria dos Resultados Globais (KDIGO) e b) eGFR ≥25 a <75 mL/min/1,73
m2 e ACR ≥30 a ≤5.000 mg/g.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises descritivas das características clínicas dos pacientes em banco de dados.
Prazo: Linha de base
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Duração do diabetes, comorbidades e inclinação da eGFR
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Linha de base
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Análises descritivas de dados demográficos.
Prazo: Linha de base
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Idade, sexo, residência urbana ou rural.
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Linha de base
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Taxa de declínio na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Retrospectivamente 3 anos
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Retrospectivamente 3 anos
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Número de pacientes com DRC que dispensaram o medicamento ou classe terapêutica no período de 1 ano
Prazo: de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018
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de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018
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A proporção de pacientes com DRC que experimentam um resultado de saúde de interesse durante um período de 1 ano
Prazo: de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018
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de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018
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Utilização de recursos de saúde entre pacientes
Prazo: de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018
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de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018
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Custos médios anuais entre os pacientes
Prazo: de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018
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de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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