一项旨在了解更多关于 2 型糖尿病 (T2DM) 患者慢性肾脏病 (CKD) 的研究 (CKD-T2DM)
2 型糖尿病合并慢性肾脏病
在这项观察性研究中，将研究 2 型糖尿病和慢性肾病患者近期的数据。
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种身体不能产生足够的称为胰岛素的激素或不能很好地使用胰岛素的病症。 这会导致高血糖水平。 大约一半的 T2DM 患者还患有慢性肾病 (CKD)。 在患有 CKD 的人中，肾脏的工作能力会随着时间的推移而降低。
在这项研究中，研究人员希望更多地了解加拿大艾伯塔省 T2DM 患者的 CKD。 这将帮助他们了解改善这些患者护理的机会。
研究人员将查看艾伯塔省成年男性和女性的健康信息，他们在 2018 年之前被诊断出患有 T2DM，并在 2018 年去看医生进行了检查。 他们将了解这些人中有多少人患有 CKD 以及他们的 CKD 有多严重。 研究人员将收集有关这些患者的年龄和性别、他们患有 T2DM 的时间以及他们是否有其他相关医疗问题的数据。 研究人员还将了解这些患者是如何根据肾脏状况接受治疗的，以及在这些治疗上花费了多少钱。
这项研究将从生活在加拿大艾伯塔省的大约 270,000 名 T2DM 患者的健康记录中收集信息。 此信息将来自艾伯塔肾脏疾病网络 (AKDN) 数据库。 除此数据收集外，本研究未计划进行进一步的测试或检查。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Multiple Locations、加拿大
- Many Locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 将包括一组在索引日期（2018 年 12 月 31 日）居住在阿尔伯塔省并在阿尔伯塔卫生局登记的患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的成年人（18 岁及以上）。 所有艾伯塔省居民都有资格参加艾伯塔省健康保险计划，并且参与率超过 99%。
排除标准：
- 患有 1 型 DM (T1DM)（国际疾病分类，第九次修订 [ICD-9] 代码：250.x1 和 250.x3）的患者之前的任何记录。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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2型糖尿病合并慢性肾脏病患者
将回顾性收集加拿大 2 型糖尿病患者的数据。
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在没有任何干预的情况下利用行政数据进行的基于人群的回顾性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据库中患有慢性肾脏病 (CKD) 的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的百分比。
大体时间：基线
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根据血红蛋白 A1C 和 CKD 阶段定义的 CKD T2DM 患者百分比 a) 基线肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 指南 CKD 类别，和 b) eGFR ≥25 至 <75 mL/min/1.73
m2 和 ACR ≥30 至 ≤5,000 mg/g。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据库中患者临床特征的描述性分析。
大体时间：基线
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糖尿病持续时间、合并症和 eGFR 斜率
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基线
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人口统计数据的描述性分析。
大体时间：基线
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年龄、性别、城市或农村居住地。
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基线
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的下降率
大体时间：追溯3年
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追溯3年
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在 1 年时间段内分配药物或治疗类别的 CKD 患者人数
大体时间：2018年1月1日至12月31日
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2018年1月1日至12月31日
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在 1 年时间段内经历感兴趣的健康结果的 CKD 患者比例
大体时间：2018年1月1日至12月31日
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2018年1月1日至12月31日
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患者医疗资源利用
大体时间：2018年1月1日至12月31日
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2018年1月1日至12月31日
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患者的年平均费用
大体时间：2018年1月1日至12月31日
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2018年1月1日至12月31日
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21510
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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无干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的