Une étude pour en savoir plus sur l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) (CKD-T2DM)
Insuffisance rénale chronique dans le diabète sucré de type 2
Dans cette étude observationnelle, les données du passé récent de patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale chronique seront étudiées.
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une condition dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'une hormone appelée insuline ou n'utilise pas bien l'insuline. Cela se traduit par une glycémie élevée. Environ la moitié des personnes atteintes de DT2 souffrent également d'une maladie appelée maladie rénale chronique (MRC). Chez les personnes atteintes d'IRC, la capacité des reins à fonctionner comme il se doit diminue avec le temps.
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur l'IRC chez les patients atteints de DT2 en Alberta, au Canada. Cela les aidera à connaître les chances d'améliorer la prise en charge de ces patients.
Les chercheurs examineront les informations sur la santé des hommes et des femmes adultes de l'Alberta qui ont reçu un diagnostic de DT2 avant 2018 et qui ont consulté un médecin pour des examens en 2018. Ils découvriront combien de ces personnes avaient une MRC et quelle était la gravité de leur MRC. Les chercheurs recueilleront des données sur l'âge et le sexe de ces patients, depuis combien de temps ils ont eu le DT2 et s'ils avaient d'autres problèmes médicaux connexes. Les chercheurs apprendront également comment ces patients ont été traités en fonction de leur état rénal et combien d'argent a été dépensé pour ces traitements.
Cette étude recueillera des informations à partir des dossiers médicaux d'environ 270 000 patients atteints de DT2 qui vivaient en Alberta, au Canada. Cette information proviendra de la base de données de l'Alberta Kidney Disease Network (AKDN). Outre cette collecte de données, aucun autre test ou examen n'est prévu dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Canada
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Une cohorte d'adultes (18 ans et plus) atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui résidaient en Alberta à la date de l'index (31 décembre 2018) et qui étaient inscrits auprès d'Alberta Health seront inclus. Tous les résidents de l'Alberta sont admissibles à la couverture du régime d'assurance-maladie de l'Alberta et plus de 99 % y participent.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1 (DT1) (Classification internationale des maladies, code de la neuvième révision [CIM-9] : 250.x1 et 250.x3) dans l'un de leurs enregistrements précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale chronique
Les données sur les patients canadiens atteints de diabète sucré de type 2 seront recueillies rétrospectivement.
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Étude rétrospective basée sur la population utilisant des données administratives sans aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) dans la base de données.
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de patients atteints de DT2 atteints d'IRC selon l'hémoglobine A1C et le stade de l'IRC tel que défini par a) l'insuffisance rénale initiale : la catégorie d'IRC des lignes directrices pour l'amélioration des résultats globaux (KDIGO) et b) un DFGe ≥ 25 à < 75 mL/min/1,73
m2 et ACR ≥30 à ≤5 000 mg/g.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses descriptives des caractéristiques cliniques des patients dans la base de données.
Délai: Ligne de base
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Durée du diabète, comorbitités et pente du DFGe
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Ligne de base
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Analyses descriptives des données démographiques.
Délai: Ligne de base
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Âge, sexe, résidence urbaine ou rurale.
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Ligne de base
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Taux de déclin du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Rétrospectivement 3 ans
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Rétrospectivement 3 ans
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Nombre de patients atteints d'IRC qui ont reçu le médicament ou la classe thérapeutique sur une période d'un an
Délai: du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018
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du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018
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La proportion de patients atteints d'IRC qui présentent un résultat de santé d'intérêt sur une période d'un an
Délai: du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018
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du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018
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Utilisation des ressources de soins de santé chez les patients
Délai: du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018
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du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018
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Coûts moyens annuels parmi les patients
Délai: du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018
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du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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