Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek krónikus vesebetegségéről (CKD) szóló tanulmány. (CKD-T2DM)

2023. február 10. frissítette: Bayer

Krónikus vesebetegség 2-es típusú diabetes mellitusban

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a 2-es típusú diabetes mellitusban és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek közelmúltjából származó adatokat tanulmányozzák.

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő mennyiségű inzulin nevű hormont, vagy nem használja fel megfelelően az inzulint. Ez magas vércukorszintet eredményez. A T2DM-ben szenvedők körülbelül felének van egy krónikus vesebetegségnek (CKD) nevezett állapota is. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a vesék azon képessége, ahogyan kellene, idővel csökken.

Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni a CKD-ről a kanadai Albertában élő T2DM betegekben. Ez segíteni fog nekik abban, hogy megismerjék e betegek ellátásának javításának esélyeit.

A kutatók megvizsgálják az albertai felnőtt férfiak és nők egészségügyi adatait, akiknél 2018 előtt diagnosztizálták a T2DM-et, és 2018-ban kivizsgálás céljából orvoshoz fordultak. Megtudják, hogy ezek közül az emberek közül hánynak volt krónikus vesebetegsége, és milyen súlyos a krónikus vesebetegségük. A kutatók adatokat gyűjtenek a betegek életkoráról és neméről, mennyi ideig szenvedtek T2DM-ben, és voltak-e egyéb kapcsolódó egészségügyi problémáik. A kutatók azt is megtudják, hogyan kezelték ezeket a betegeket a veseállapotuk alapján, és mennyi pénzt költöttek ezekre a kezelésekre.

Ez a tanulmány a kanadai Albertában élő mintegy 270 000 T2DM-ben szenvedő beteg egészségügyi feljegyzéseiből fog adatokat gyűjteni. Ez az információ az Alberta Kidney Disease Network (AKDN) adatbázisából származik. Az adatgyűjtésen kívül további teszteket vagy vizsgálatokat nem tervezünk ebben a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

336376

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Alberta Kidney Disease Network (AKDN) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kórtörténeti adatait a krónikus vesebetegség (CKD) stádiuma és a CKD progressziója szerint gyűjtik visszamenőlegesen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőttek (18 éves és idősebbek) csoportja szerepel, akik az index dátuma (2018. december 31.) Albertában éltek, és az Alberta Health nyilvántartásában szerepeltek. Minden Alberta lakos jogosult az Alberta Egészségbiztosítási Tervre, és több mint 99%-uk részt vesz.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú DM-ben (T1DM) szenvedő betegek (Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Kilencedik Revízió [ICD-9] kód: 250.x1 és 250.x3) bármely korábbi nyilvántartásukban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú diabetes mellitus krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő kanadai betegek adatait visszamenőleg gyűjtik.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Retrospektív populáció alapú vizsgálat adminisztratív adatok felhasználásával beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek százalékos aránya az adatbázisban.
Időkeret: Alapvonal
A krónikus vesebetegségben szenvedő T2DM-betegek százalékos aránya a hemoglobin A1C szerint, és a CKD stádiuma a) kiindulási vesebetegség: a globális eredmények javítása (KDIGO) iránymutatásai szerint, CKD kategória, és b) eGFR ≥25 és <75 ml/perc/1,73 m2 és ACR ≥30 és ≤5000 mg/g között van.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek klinikai jellemzőinek leíró elemzése adatbázisban.
Időkeret: Alapvonal
A cukorbetegség időtartama, a társbetegségek és az eGFR meredeksége
Alapvonal
Demográfiai adatok leíró elemzései.
Időkeret: Alapvonal
Kor, nem, városi vagy vidéki lakóhely.
Alapvonal
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenésének mértéke
Időkeret: Visszamenőleg 3 év
Visszamenőleg 3 év
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek száma 1 éven keresztül adta ki a gyógyszert vagy a terápiás osztályt
Időkeret: 2018. január 1-től 2018. december 31-ig
2018. január 1-től 2018. december 31-ig
Azon CKD-s betegek aránya, akik érdeklődésre számot tartó egészségügyi következményeket tapasztalnak egy éven keresztül
Időkeret: 2018. január 1-től 2018. december 31-ig
2018. január 1-től 2018. december 31-ig
Az egészségügyi erőforrások kihasználása a betegek körében
Időkeret: 2018. január 1-től 2018. december 31-ig
2018. január 1-től 2018. december 31-ig
Éves átlagos költségek a betegek körében
Időkeret: 2018. január 1-től 2018. december 31-ig
2018. január 1-től 2018. december 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel