- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05004428
En studie för att lära dig mer om kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (CKD-T2DM)
Kronisk njursjukdom i typ 2-diabetes mellitus
I denna observationsstudie kommer data från det senaste förflutna av patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom att studeras.
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett tillstånd där kroppen inte producerar tillräckligt med ett hormon som kallas insulin eller inte använder insulin väl. Detta resulterar i höga blodsockernivåer. Ungefär hälften av personer med T2DM har också ett tillstånd som kallas kronisk njursjukdom (CKD). Hos personer med CKD minskar njurarnas förmåga att fungera som den ska med tiden.
I den här studien vill forskarna lära sig mer om CKD hos T2DM-patienter i Alberta, Kanada. Detta kommer att hjälpa dem att känna till möjligheterna att förbättra vården av dessa patienter.
Forskarna kommer att titta på hälsoinformationen från vuxna män och kvinnor i Alberta som diagnostiserades med T2DM före 2018 och som besökte en läkare för att göra kontroller under 2018. De kommer att få reda på hur många av dessa personer som hade CKD och hur allvarligt deras CKD var. Forskarna kommer att samla in data om ålder och kön på dessa patienter, hur länge de hade T2DM och om de hade andra relaterade medicinska problem. Forskarna kommer också att lära sig hur dessa patienter behandlades baserat på deras njurtillstånd och hur mycket pengar som spenderades på dessa behandlingar.
Denna studie kommer att samla in information från journalerna för cirka 270 000 patienter med T2DM som bodde i Alberta, Kanada. Denna information kommer från databasen Alberta Kidney Disease Network (AKDN). Utöver denna datainsamling planeras inga ytterligare tester eller undersökningar i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many Locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En kohort av vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som var bosatta i Alberta på indexdatumet (31 december 2018) och var registrerade hos Alberta Health kommer att inkluderas. Alla Alberta invånare är berättigade till Alberta Health Insurance Plan täckning och över 99% deltar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1 DM (T1DM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision [ICD-9] kod: 250.x1 och 250.x3) i någon av sina tidigare journaler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Typ 2-diabetes mellituspatienter med kronisk njursjukdom
Data från kanadensiska patienter med typ 2 diabetes mellitus kommer att samlas in retrospektivt.
|
Retrospektiv populationsbaserad studie som använder administrativa data utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med kronisk njursjukdom (CKD) i databasen.
Tidsram: Baslinje
|
Andel T2DM-patienter med CKD enligt hemoglobin A1C och stadium av CKD som definieras av a) njursjukdom vid baslinjen: förbättrade globala resultat (KDIGO) riktlinjer CKD kategori, och b) eGFR ≥25 till <75 ml/min/1,73
m2 och ACR ≥30 till ≤5 000 mg/g.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivande analyser av kliniska egenskaper hos patienter i databas.
Tidsram: Baslinje
|
Varaktighet av diabetes, komorbiteter och lutning av eGFR
|
Baslinje
|
Beskrivande analyser av demografiska data.
Tidsram: Baslinje
|
Ålder, kön, stads- eller landsbygdsbostad.
|
Baslinje
|
Nedgångshastighet i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Retrospektivt 3 år
|
Retrospektivt 3 år
|
|
Antalet patienter med CKD dispenserade medicinen eller den terapeutiska klassen under en 1-årsperiod
Tidsram: från 1 januari 2018 till 31 december 2018
|
från 1 januari 2018 till 31 december 2018
|
|
Andelen patienter med CKD som upplever ett hälsoresultat av intresse under en 1-årsperiod
Tidsram: från 1 januari 2018 till 31 december 2018
|
från 1 januari 2018 till 31 december 2018
|
|
Vårdens resursutnyttjande bland patienter
Tidsram: från 1 januari 2018 till 31 december 2018
|
från 1 januari 2018 till 31 december 2018
|
|
Årliga medelkostnader bland patienter
Tidsram: från 1 januari 2018 till 31 december 2018
|
från 1 januari 2018 till 31 december 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSchweiz
-
West Side Institute for Science and EducationAvslutad
-
MajianhuaOkändTyp 2 diabetes mellitusKina
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz