Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (CKD-T2DM)

10 februari 2023 uppdaterad av: Bayer

Kronisk njursjukdom i typ 2-diabetes mellitus

I denna observationsstudie kommer data från det senaste förflutna av patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom att studeras.

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett tillstånd där kroppen inte producerar tillräckligt med ett hormon som kallas insulin eller inte använder insulin väl. Detta resulterar i höga blodsockernivåer. Ungefär hälften av personer med T2DM har också ett tillstånd som kallas kronisk njursjukdom (CKD). Hos personer med CKD minskar njurarnas förmåga att fungera som den ska med tiden.

I den här studien vill forskarna lära sig mer om CKD hos T2DM-patienter i Alberta, Kanada. Detta kommer att hjälpa dem att känna till möjligheterna att förbättra vården av dessa patienter.

Forskarna kommer att titta på hälsoinformationen från vuxna män och kvinnor i Alberta som diagnostiserades med T2DM före 2018 och som besökte en läkare för att göra kontroller under 2018. De kommer att få reda på hur många av dessa personer som hade CKD och hur allvarligt deras CKD var. Forskarna kommer att samla in data om ålder och kön på dessa patienter, hur länge de hade T2DM och om de hade andra relaterade medicinska problem. Forskarna kommer också att lära sig hur dessa patienter behandlades baserat på deras njurtillstånd och hur mycket pengar som spenderades på dessa behandlingar.

Denna studie kommer att samla in information från journalerna för cirka 270 000 patienter med T2DM som bodde i Alberta, Kanada. Denna information kommer från databasen Alberta Kidney Disease Network (AKDN). Utöver denna datainsamling planeras inga ytterligare tester eller undersökningar i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

336376

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienters medicinska historia data från Alberta Kidney Disease Network (AKDN) med typ 2-diabetes genom kronisk njursjukdom (CKD) och efter hastighet av CKD-progression kommer att samlas in retrospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kohort av vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som var bosatta i Alberta på indexdatumet (31 december 2018) och var registrerade hos Alberta Health kommer att inkluderas. Alla Alberta invånare är berättigade till Alberta Health Insurance Plan täckning och över 99% deltar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1 DM (T1DM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision [ICD-9] kod: 250.x1 och 250.x3) i någon av sina tidigare journaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 2-diabetes mellituspatienter med kronisk njursjukdom
Data från kanadensiska patienter med typ 2 diabetes mellitus kommer att samlas in retrospektivt.
Retrospektiv populationsbaserad studie som använder administrativa data utan ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med kronisk njursjukdom (CKD) i databasen.
Tidsram: Baslinje
Andel T2DM-patienter med CKD enligt hemoglobin A1C och stadium av CKD som definieras av a) njursjukdom vid baslinjen: förbättrade globala resultat (KDIGO) riktlinjer CKD kategori, och b) eGFR ≥25 till <75 ml/min/1,73 m2 och ACR ≥30 till ≤5 000 mg/g.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande analyser av kliniska egenskaper hos patienter i databas.
Tidsram: Baslinje
Varaktighet av diabetes, komorbiteter och lutning av eGFR
Baslinje
Beskrivande analyser av demografiska data.
Tidsram: Baslinje
Ålder, kön, stads- eller landsbygdsbostad.
Baslinje
Nedgångshastighet i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Retrospektivt 3 år
Retrospektivt 3 år
Antalet patienter med CKD dispenserade medicinen eller den terapeutiska klassen under en 1-årsperiod
Tidsram: från 1 januari 2018 till 31 december 2018
från 1 januari 2018 till 31 december 2018
Andelen patienter med CKD som upplever ett hälsoresultat av intresse under en 1-årsperiod
Tidsram: från 1 januari 2018 till 31 december 2018
från 1 januari 2018 till 31 december 2018
Vårdens resursutnyttjande bland patienter
Tidsram: från 1 januari 2018 till 31 december 2018
från 1 januari 2018 till 31 december 2018
Årliga medelkostnader bland patienter
Tidsram: från 1 januari 2018 till 31 december 2018
från 1 januari 2018 till 31 december 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

11 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera