요크셔 신장 선별 시험 (YKST)

YLST의 배경 및 YKST와의 연결

YKST는 YLST 참가자에게 제공됩니다. 요컨대, YLST는 Zelen의 디자인 연구를 통해 Leeds 전역의 모바일 장치를 사용하는 Yorkshire Cancer Research에서 자금을 지원하는 지역사회 기반 선별 프로그램으로, 현재 흡연자 또는 이전 흡연자이며 따라서 흡연자가 높은 요크셔 사람들을 선별하는 전반적인 효과를 평가할 수 있습니다. - 폐암에 대한 위험. YLST는 세계 최대의 폐암 선별 시험 중 하나이며 이 진행 중인 시험 내에서 YKST를 중첩하면 이 기존 시험에 가치를 추가하고 향후 RCC 선별과 관련하여 많이 필요한 데이터를 제공할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.

YLST에서 약 45,000명의 사람들이 연구에 참여하도록 초대되었으며 6,892명의 최종 참가자가 두 라운드의 저선량 CT(LDCT) 스크리닝(각각 T0 및 T2라고 함) 중 첫 번째 라운드에 참석할 것으로 추정됩니다. 자격이 있는 개인을 식별하기 위해 Leeds CCG 지역의 General Practices는 1차 진료 데이터베이스 조사에 대한 동의를 제공했습니다.

첫 번째 폐 건강 검진(T0)에서 관련 임상 및 인구통계학적 정보를 수집했고 참가자들에게 즉시 LDCT 스캔을 제공하거나 선호하는 다른 날에 다시 방문하도록 제안했습니다. 2년 후 초기 폐 건강 검진에 참석한 참가자는 두 번째 LDCT 스캔을 포함하는 후속 폐 건강 검진(T2)에 다시 초대됩니다. YKST에서 우리는 2021년 5월 10일부터 2022년 10월 31일까지 YLST의 이번 T2 라운드 참가자들에게 반복 CT 흉부 외에 복부 CT 스캔을 받을 것을 요청합니다.

참가자 경로 및 세부 물류

YKST 물류에는 2가지 주요 요소가 있습니다. 1) 복부 CT 스캔 획득. 초대부터 CT 스캔 완료까지 기존 YLST 인프라가 YLST 밴에서 사용됩니다. 2) 스캔의 다운스트림 프로세스. CT 스캔 보고, 참가자에게 결과 알리기 및 이상 처리. 이들은 YLST와 별개인 새로운 YKST 특정 프로세스입니다. 초대 YLST 참가자는 T2 라운드 약속을 예약하기 위해 전화를 받습니다. 그런 다음 그들은 약속 서신을 받게 됩니다. 참가자가 2번의 전화 통화 시도 후에도 참석할 수 없는 경우 사전 예약된 약속이 전송됩니다.

동의

YLST 밴에 도착하면 잠재적 참가자는 YLST T2 소개 비디오를 보게 됩니다. YLST T2 소개 비디오에 이어 YKST PIS 비디오가 재생되며, 도착 시 밴 직원이 YLST 참가자들에게 이 비디오를 언급할 것입니다. 그런 다음 개인 상담실에서 YLST 상담을 받게 됩니다. YLST 구성 요소를 완료한 후 YKST에 참여하고 싶은지 묻는 메시지가 표시됩니다. 참여를 원하는 분들은 상담실에 있는 동안 서면 동의서를 받고 소수의 추가 RCC 특정 질문이 있을 것입니다.

참여를 원하지 않는 사람들은 또한 거절 이유를 제시해야 하며, 거절 이유에 대한 질적 인터뷰 참여에 대해 논의하기 위해 케임브리지 대학교 연구원의 연락을 받는 데 동의하는지 묻습니다.

추가 스캔을 원하는 사람들은 참여에 동의하는 이유에 대한 질적 연구 인터뷰 참여에 대해 논의하기 위해 케임브리지 대학교 연구원이 연락하는 데 동의하는지 묻습니다. 연구팀의 면담 연락에 동의한 참여자(추가 스캔을 희망하는 사람과 스캔을 거부하는 사람)에게는 별도의 PIS와 동의서를 발송하고 참여를 원하는 경우 팀에 연락하도록 요청합니다. 그런 다음 연구팀의 구성원이 그들에게 연락하여 전화 또는 원격 화상 인터뷰를 위한 편리한 시간을 정할 것입니다. 참여하는 사람들은 동의서에 서명하고 주소가 찍힌 우표가 붙은 봉투에 넣어 연구팀에게 다시 보내거나 전자 서명을 해야 합니다. COVID19 팬데믹으로 인해 이 과정이 지연되는 경우 인터뷰 시작 시 전화를 통한 구두 동의도 받습니다.

선별 과정에 참여하는 모든 의료 전문가는 결합된 접근 방식과 물류의 수용 가능성에 대한 인터뷰에 참여하도록 연구팀에 의해 초대될 것입니다. 그들은 PIS 및 동의서와 위의 참가자 선별에 대한 동의서를 제공받을 것입니다.

CT 스캐닝 프로토콜 및 보고

참가자가 지난 6개월 이내에 복부 CT 스캔이 없는 것으로 확인되면 YKST 간호사 연구팀 또는 연구원이 스캔을 지시합니다. 참가자가 YLST의 일부로 폐 선별 검사를 계속하고 싶지만 YKST 구성 요소에 참여하고 싶지 않은 경우 복부 CT 스캔을 받지 않도록 명확한 위험 완화 프로세스를 설계했습니다. 이를 위한 메커니즘은 참가자가 YKST 동의서에 서명한 후에만 신장 선별 검사 CT 요청 양식의 인쇄본이 인쇄된다는 것입니다. 추가 확인으로 방사선 사진 기사는 추가 신장 선별 검사를 진행하기 전에 YKST 동의서를 보았음을 나타내는 요청 양식에 서명해야 합니다. 이것은 올바른 스크리닝 프로토콜이 사용되는지 확인하기 위해 방사선 사진 팀에 대한 추가 프롬프트 역할을 합니다.

복부 CT 스캔은 YLST를 위한 CT 흉부 직후에 수행되며, 환자는 CT 스캐너 갠트리에 누워 있고 복부 CT는 수행하는 데 10초가 더 걸립니다.

심사 결과 관리

Leeds Teaching Hospitals NHS Trust의 수석 컨설턴트 방사선과 전문의와 YKST 수석 조사관(비뇨기과 전문의 컨설턴트)은 다음을 기반으로 CT 보고서에서 플래그 지정을 위한 일련의 경로를 개발했습니다. 찾기(즉 담낭염/췌장염) 4 신장관 외부 악성 가능성(2주 대기 의뢰) 또는 AAA(혈관 수술로 의뢰) 5 - 신장/비뇨기 암 가능성(2주 대기 의뢰)

PI는 스캔 기간 동안 YKST에서 고용한 간호사 및 관리 지원과 협력하여 환자에게 결과를 알리고 환자를 적절한 다른 전문 분야로 안내할 수 있습니다. 혈관 및 HPB 수술 YKST 참가자에 대한 평가 방문은 더 이상 없습니다.

질적 인터뷰 및 민족 지학

우리는 추가 복부 CT 스캔을 받는 참가자와 추가 스캔을 거부하는 참가자 모두의 목적이 있는 샘플을 사용하여 초기 연구 초대 후 3개월 이내에 반구조화된 정성 전화 또는 원격 비디오 인터뷰를 수행할 것입니다. 인터뷰는 결합된 선별 접근 방식의 수용 가능성, 동의 절차, 추가 스캔에 대해 제공된 정보, 스캔을 수락하거나 거부하는 이유에 대한 그들의 견해를 탐구할 것입니다. 또한 추가 스캔 또는 신장암 및 기타 잠재적인 복부 소견에 대해 제공된 정보와 관련된 불안이나 걱정의 증가와 같은 잠재적인 심리적 피해를 탐색할 것입니다. 데이터 수집을 중단할 시기를 결정할 때 정보력의 원칙을 따르지만 최대 40명의 참가자를 인터뷰할 것으로 예상합니다. 우리는 추가 스캔을 받은 약 20명과 그렇지 않은 20명을 포함하고 다양한 연령, 성별 및 복부 소견을 가진 참가자를 포함하기 위해 의도적으로 참가자를 샘플링할 것입니다. 인터뷰는 녹음되고 분석을 위해 기록됩니다. 인터뷰는 30-45분 정도 소요될 것으로 예상합니다.

의료 전문가의 관점에서 스캔 주문, 동의 획득, 추가 복부 스캔에 동의한 참가자만 스캔을 받도록 보장, 추가 스캔 수행, 보고 및 검토, 결과 피드백을 포함한 연구 프로세스를 평가하기 위해 우리는 또한 스크리닝 경로에 관련된 주요 개인과 전화/비디오 링크 인터뷰를 수행합니다. 여기에는 CTA, 연구 간호사, 방사선 기사, 방사선 전문의 및 분류 비뇨기과 전문의가 포함됩니다. 인터뷰 일정은 그들과 관련된 경로의 모든 단계에 대한 그들의 견해를 다룰 것입니다.

스크리닝 밴에 대한 동의 및 스캐닝 프로세스를 더 자세히 알아보기 위해 우리는 연구원이 밴에서 환자의 흐름과 프로세스를 관찰하는 데 시간을 보내는 민족지학적 연구도 수행할 것입니다. 이러한 관찰에서 얻은 현장 메모는 향후 RCT에 정보를 제공하기 위해 제안된 결합 선별 경로 내에서 잘 작동한 측면과 문제 또는 잠재적인 안전 문제를 식별할 수 있도록 인터뷰 데이터 분석과 결합될 것입니다.