Yorkshire nyrescreeningsforsøk (YKST)

Bakgrunn til YLST og lenke til YKST

YKST vil bli tilbudt deltakere av YLST. Kort fortalt er YLST et lokalsamfunnsbasert screeningprogram finansiert av Yorkshire Cancer Research som bruker mobile enheter på tvers av Leeds gjennom en Zelens designstudie, som tillater vurdering av den samlede effekten av screening av Yorkshire-mennesker som er røykere eller tidligere røykere og derfor er i høy alder. -risiko for lungekreft. YLST er en av verdens største lungekreftscreeningsstudier og hekkende YKST i denne pågående studien gir en unik mulighet til både å tilføre verdi til denne eksisterende studien og gi sårt nødvendige data knyttet til fremtidig RCC-screening.

I YLST ble ~45 000 personer invitert til å delta i studien med 6892 eventuelle deltakere anslått til å delta i den første av to runder med lavdose CT (LDCT) screening (kalt henholdsvis T0 og T2). For å identifisere kvalifiserte individer ga allmennpraksis i Leeds CCG-området samtykke til utspørring av deres primærhelsetjenestedatabaser

Ved den første lungehelsesjekken (T0) ble relevant klinisk og demografisk informasjon samlet inn, og deltakerne ble tilbudt en LDCT-skanning enten umiddelbart eller for å returnere en annen dag etter eget ønske. To år senere blir deltakerne som deltok for en innledende lungehelsesjekk, invitert tilbake for en oppfølgende lungehelsesjekk (T2) som inkluderer en andre LDCT-skanning. I YKST ber vi deltakere i denne T2-runden med YLST, fra 10. mai 2021 til 31. oktober 2022, om å gjennomgå en abdominal CT-skanning i tillegg til den gjentatte CT-thorax.

Deltakervei og detaljert logistikk

Det er 2 hovedelementer i logistikken til YKST: 1) Innhenting av abdominal CT-skanning. Fra invitasjon til fullføring av CT-skanningen vil den eksisterende YLST-infrastrukturen bli brukt på YLST-varebilen. 2) Nedstrøms prosesser fra skanningen. Rapportering av CT-skanning, informering av deltakere om resultater og håndtering av anomalier. Dette er nye YKST-spesifikke prosesser, atskilt fra YLST. Invitasjon YLST-deltakere vil motta en telefon for å bestille en T2-rundetime. Deretter vil de motta et avtalebrev. Dersom deltakeren ikke er tilgjengelig etter 2 forsøk på telefonsamtaler, får vedkommende tilsendt en forhåndsbestilt time.

Samtykke

Når de ankommer YLST-varebilen, vil de potensielle deltakerne se YLST T2-introduksjonsvideoen. Etter YLST T2-introduksjonsvideoen vil YKST PIS-videoen spilles av, dette vil ha blitt nevnt for YLST-deltakere av varebilpersonalet ved ankomst. De vil da ha YLST-konsultasjonen i et privat konsultasjonsrom. Etter å ha fullført YLST-komponentene vil de bli spurt om de ønsker å delta i YKST. For de som ønsker å delta, vil skriftlig samtykke bli gitt mens de er i konsultasjonsrommet og et lite antall ekstra RCC-spesifikke spørsmål vil være.

De som ikke ønsker å delta vil også bli bedt om å gi sine grunner for å avslå og spurt om de samtykker i å bli kontaktet av en University of Cambridge-forsker for å diskutere å delta i et kvalitativt intervju om årsakene til å avslå.

De som ønsker å få den ekstra skanningen vil også bli spurt om de samtykker i å bli kontaktet av en University of Cambridge-forsker for å diskutere å delta i et kvalitativt forskningsintervju om grunner til å godta å delta. Deltakere som samtykker til å bli kontaktet av forskerteamet om et intervju (de som ønsker å få den ekstra skanningen og de som avslår skanningen) vil få tilsendt et eget PIS og et samtykkeskjema og bedt om å kontakte teamet hvis de ønsker å delta. Et medlem av forskerteamet vil deretter kontakte dem for å avtale et passende tidspunkt for et telefon- eller eksternt videointervju. De som deltar vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaet og sende dette tilbake til forskerteamet i en frimerket adressert konvolutt, eller signere den elektronisk. I tilfelle det oppstår en forsinkelse i denne prosessen, muligens på grunn av COVID19-pandemien, vil muntlig samtykke også bli tatt over telefon ved starten av intervjuet.

Alt helsepersonell som er involvert i screeningsprosessen vil også bli invitert av forskerteamet til å delta i et intervju om aksept av den kombinerte tilnærmingen og logistikken. De vil få et PIS og samtykkeskjema og samtykke tatt som for screening av deltakere ovenfor.

CT-skanningsprotokoll og rapportering

Etter bekreftelse på at deltakeren ikke har tatt en abdominal CT-skanning i løpet av de siste 6 månedene, vil skanning bli bestilt av YKST sykepleierforskerteam eller stipendiat. Vi har utviklet en tydelig risikoreduserende prosess for å sikre at dersom en deltaker ønsker å fortsette med lungescreening som en del av YLST, men ikke ønsker å delta i YKST-komponenten, at de ikke får CT-skanning av magen. Mekanismen for dette er at en papirkopi av forespørselsskjemaet for nyrescreening CT først vil bli skrevet ut når deltakerne har signert YKST-samtykkeskjemaet. Som en ekstra sjekk vil radiografene bli bedt om å signere forespørselsskjemaet for å indikere at de har sett YKST-samtykkeskjemaet før de fortsetter til den ekstra nyrescreeningsskanningen. Dette vil fungere som en ekstra oppfordring for radiografteamet for å sikre at de riktige screeningsprotokollene brukes.

Den abdominale CT-skanningen vil bli utført umiddelbart etter CT-thoraxen for YLST, pasienten vil bli liggende i CT-skanneren og det vil ta ytterligere 10 sekunder å utføre abdominal-CT-en.

Håndtering av screeningsresultater

Den ledende konsulentradiologen og YKST-hovedetterforskeren (en konsulenturolog) ved Leeds Teaching Hospitals NHS Trust har utviklet en rekke veier for flagging i CT-rapporten, basert på: 1 - Normal; 2 - benign urologisk funn; 3 - Ubestemt benign finne (dvs. kolecystitt/pankreatitt); 4 Mulig malignitet utenfor nyrekanalen (2 ukers ventehenvisning) eller AAA (henvisning til karkirurgi); 5 - Mulig nyre-/urologisk kreft (2 ukers ventehenvisning).

PI vil samarbeide med sykepleieren og administrasjonsstøtten ansatt av YKST i løpet av skanningsperioden slik at de kan informere pasientene om resultater og henvise pasienter til de aktuelle andre spesialitetene: f.eks. kar- og HPB-kirurgi Det er ingen ytterligere besøk av vurderinger for deltakere av YKST.

Kvalitative intervjuer og etnografi

Vi vil gjennomføre semistrukturerte kvalitative telefon- eller fjernvideointervjuer innen 3 måneder etter den første studieinvitasjonen med et målrettet utvalg av både deltakere som tar opp den ekstra abdominale CT-skanningen og de som avslår den ekstra skanningen. Intervjuene vil undersøke deres synspunkter på akseptabiliteten av den kombinerte screeningtilnærmingen, samtykkeprosessen, informasjonen som er gitt om den ekstra skanningen, og deres grunner for å godta eller avslå skanningen. Vi vil også utforske potensielle psykologiske skader, for eksempel økt angst eller bekymring knyttet til den ekstra skanningen eller informasjonen som gis om nyrekreft og andre potensielle abdominale funn. Vi vil trekke på prinsippene for informasjonsmakt når vi bestemmer når vi skal slutte med datainnsamling, men forventer å intervjue opptil 40 deltakere. Vi vil målrettet prøve deltakere med sikte på å inkludere omtrent 20 som tok opp tilleggsskanningen og 20 som ikke gjorde det, og for å inkludere deltakere med en rekke alder, kjønn og abdominale funn. Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert for analyse. Vi forventer at intervjuene varer mellom 30-45 minutter.

For å vurdere studieprosessene, inkludert å bestille skanningene, innhente samtykke, sikre at bare deltakere som samtykker til den ekstra abdominalskanningen mottar den, utføre, rapportere og gjennomgå de ekstra skanningene og gi tilbakemelding av resultatene, fra helsepersonells perspektiv vil vi også gjennomføre telefon-/videolinkintervjuer med nøkkelpersoner som er involvert i screeningsveien. Disse vil inkludere CTAer, forskningssykepleiere, radiografer, radiologer og triaging urolog. Intervjuplanen vil dekke deres synspunkter på alle stadier av veien som er relevante for dem.

For å utforske mer detaljert samtykke- og skanningsprosessen på screeningbilene, vil vi også gjennomføre en etnografisk studie med en forsker som bruker tid på varebilene og observerer pasientflyten og prosessene. Feltnotatene fra disse observasjonene vil bli kombinert med analysen av intervjudataene for å gjøre oss i stand til å identifisere aspekter som fungerte bra og eventuelle utfordringer eller potensielle sikkerhetsproblemer innenfor den foreslåtte kombinerte screeningsveien for å informere om en fremtidig RCT.