约克郡肾脏筛查试验 (YKST)

YLST 的背景以及与 YKST 的联系

YKST 将提供给 YLST 的参与者。 简而言之，YLST 是一项由约克郡癌症研究中心资助的基于社区的筛查计划，该计划通过 Zelen 的设计研究在利兹使用移动单元，从而评估筛查约克郡人的总体效果，这些人目前吸烟或戒烟，因此处于高水平- 患肺癌的风险。 YLST 是世界上最大的肺癌筛查试验之一，在这项正在进行的试验中嵌套 YKST 提供了一个独特的机会，既可以增加这项现有试验的价值，又可以提供与未来 RCC 筛查相关的急需数据。

在 YLST 中，约有 45,000 人被邀请参加这项研究，估计有 6,892 名最终参与者参加了两轮低剂量 CT (LDCT) 筛查（分别称为 T0 和 T2）中的第一轮。 为确定符合条件的个人，利兹 CCG 地区的全科医生同意查询其初级保健数据库

在第一次肺部健康检查 (T0) 时，收集了相关的临床和人口统计信息，并为参与者提供了 LDCT 扫描，可以立即进行，也可以根据他们的喜好在另一天返回。 两年后，参加初始肺部健康检查的参与者将被邀请回来进行后续肺部健康检查 (T2)，其中包括第二次 LDCT 扫描。 在 YKST 中，我们要求从 2021 年 5 月 10 日到 2022 年 10 月 31 日的 T2 轮 YLST 参与者除了重复胸部 CT 扫描外，还要进行腹部 CT 扫描。

参与者途径和详细的物流

YKST 的后勤工作有 2 个主要要素：1) 获得腹部 CT 扫描。 从邀请到完成 CT 扫描，YLST 货车上将使用现有的 YLST 基础设施。 2) 扫描的下游过程。 报告 CT 扫描，将结果告知参与者并处理异常情况。 这些是新的 YKST 特定流程，独立于 YLST。 邀请 YLST 参与者将接到电话以预约 T2 轮预约。 在此之后，他们将收到一封预约信。 如果参与者在尝试拨打 2 次电话后仍不可用，则会向他们发送预先预约的约会。

同意

到达 YLST 货车后，潜在参与者将观看 YLST T2 介绍视频。 在 YLST T2 介绍视频之后，将播放 YKST PIS 视频，这将在抵达时由面包车工作人员向 YLST 参与者提及。 然后他们将在私人咨询室进行 YLST 咨询。 完成 YLST 组件后，系统会询问他们是否希望参加 YKST。 对于那些希望参加的人，将在咨询室获得书面同意，并会提出少量额外的 RCC 具体问题。

那些不想参加的人也将被要求给出他们拒绝的原因，并询问他们是否同意剑桥大学研究人员联系以讨论参加关于他们拒绝的原因的定性访谈。

那些希望进行额外扫描的人也将被询问是否同意剑桥大学研究人员联系他们讨论参加定性研究访谈以及同意参加的原因。 同意研究团队就采访事宜联系的参与者（希望进行额外扫描的参与者和拒绝扫描的参与者）将收到单独的 PIS 和同意书，如果他们愿意参加，将被要求联系团队。 然后，研究团队的一名成员将与他们联系，安排方便的时间进行电话或远程视频采访。 参与者将被要求签署同意书，并用贴有地址的邮票信封将其寄回给研究团队，或以电子方式签名。 如果这个过程有延迟，可能是由于 COVID19 大流行，口头同意也将在采访开始时通过电话获得。

研究团队还将邀请所有参与筛选过程的医疗保健专业人员参加有关联合方法和后勤可接受性的采访。 他们将获得 PIS 和同意书，并同意上述筛选参与者。

CT 扫描协议和报告

在确认参与者在过去 6 个月内没有进行过腹部 CT 扫描后，YKST 护士研究团队或研究员将安排扫描。 我们设计了一个明确的风险缓解流程，以确保如果参与者希望继续进行肺部筛查作为 YLST 的一部分但不想参加 YKST 部分，他们不会进行腹部 CT 扫描。 这样做的机制是，只有参与者签署了 YKST 同意书后，才会打印肾脏筛查 CT 申请表的纸质副本。 作为一项额外的检查，放射技师将被要求签署申请表，以表明他们在进行额外的肾脏筛查扫描之前已经看过 YKST 同意书。 这将作为放射技师团队的额外提示，以确保使用正确的筛查方案。

腹部 CT 扫描将在 YLST 胸部 CT 之后立即进行，患者将保持躺在 CT 扫描仪龙门架上，腹部 CT 将再进行 10 秒。

筛查结果管理

利兹教学医院 NHS Trust 的首席顾问放射科医生和 YKST 首席研究员（顾问泌尿科医生）已经开发了一系列在 CT 报告中标记的途径，基于：1 - 正常；2 - 良性泌尿学发现；3 - 不确定良性发现（即 胆囊炎/胰腺炎）； 4 可能是肾外恶性肿瘤（转诊等待 2 周）或 AAA（转诊至血管外科）； 5 - 可能是肾癌/泌尿系统癌症（转诊等待 2 周）。

PI 将在扫描期间与 YKST 雇用的执业护士和行政支持人员合作，以便他们可以将结果告知患者并将患者转介到其他适当的专科：例如 血管和 HPB 手术 YKST 的参与者没有进一步的访问评估。

定性访谈和民族志

我们将在初始研究邀请后的 3 个月内进行半结构化定性电话或远程视频访谈，其中有目的的样本包括接受额外腹部 CT 扫描的参与者和拒绝额外扫描的参与者。 访谈将探讨他们对联合筛查方法的可接受性、同意过程、提供的有关额外扫描的信息以及他们接受或拒绝扫描的原因的看法。 我们还将探讨潜在的心理危害，例如，与额外扫描或提供的有关肾癌和其他潜在腹部检查结果的信息相关的焦虑或担忧增加。 在决定何时停止数据收集时，我们将利用信息权力原则，但预计会采访多达 40 名参与者。 我们将有目的地对参与者进行抽样，目的是包括大约 20 名接受额外扫描的人和 20 名没有接受额外扫描的人，并包括具有不同年龄、性别和腹部检查结果的参与者。 访谈将被记录和转录以供分析。 我们预计采访将持续 30-45 分钟。

为了评估研究过程，包括订购扫描、获得同意、确保只有同意额外腹部扫描的参与者才能接受、执行、报告和审查额外扫描并反馈结果，我们还将从医疗保健专业人员的角度出发对参与筛选途径的关键人物进行电话/视频链接访谈。 这些将包括 CTA、研究护士、放射技师、放射科医生和分流泌尿科医生。 面谈时间表将涵盖他们对与他们相关的途径的所有阶段的看法。

为了更详细地探讨筛查车上的同意和扫描过程，我们还将进行一项民族志研究，研究人员会花时间在车上观察患者的流动和过程。 这些观察的现场记录将与访谈数据的分析相结合，使我们能够确定在拟议的联合筛选途径中运作良好的方面以及任何挑战或潜在的安全问题，以便为未来的 RCT 提供信息。