Йоркширский скрининг почек (YKST)

Предыстория YLST и связь с YKST

YKST будет предлагаться участникам YLST. Вкратце, YLST — это общественная программа скрининга, финансируемая Yorkshire Cancer Research, которая использует мобильные устройства в Лидсе в рамках исследования дизайна Zelen, что позволяет оценить общий эффект скрининга людей из Йоркшира, которые курят в настоящее время или бывших курильщиков и, следовательно, находятся на высоком уровне. -риск рака легких. YLST является одним из крупнейших в мире исследований по скринингу рака легких, и включение YKST в это продолжающееся исследование дает уникальную возможность как повысить ценность этого существующего исследования, так и предоставить столь необходимые данные, касающиеся будущего скрининга ПКР.

В YLST для участия в исследовании было приглашено около 45 000 человек, из которых, по оценкам, 6 892 возможных участника примут участие в первом из двух раундов скрининга низкодозной КТ (LDCT) (названных T0 и T2 соответственно). Чтобы определить подходящих лиц, врачи общей практики в районе CCG Лидса предоставили согласие на опрос своих баз данных первичной медицинской помощи.

Во время первой проверки здоровья легких (T0) была собрана соответствующая клиническая и демографическая информация, и участникам было предложено сканирование LDCT либо немедленно, либо вернуться в другой день по их желанию. Два года спустя участники, которые посетили первоначальную проверку здоровья легких, снова приглашаются для последующей проверки здоровья легких (T2), которая включает второе сканирование LDCT. В YKST мы просим участников этого раунда T2 YLST с 10 мая 2021 г. по 31 октября 2022 г. пройти КТ брюшной полости в дополнение к повторной КТ грудной клетки.

Путь участника и подробная логистика

В логистике YKST есть 2 основных элемента: 1) Получение КТ брюшной полости. От приглашения до завершения компьютерной томографии существующая инфраструктура YLST будет использоваться на фургоне YLST. 2) Нижестоящие процессы сканирования. Отчет о компьютерной томографии, информирование участников о результатах и ​​устранение аномалий. Это новые специфичные для YKST процессы, отдельные для YLST. Приглашение Участникам YLST позвонят по телефону, чтобы записаться на прием к раунду T2. После этого они получат письмо о назначении. Если участник недоступен после 2 попыток телефонных звонков, ему отправляется предварительно забронированная встреча.

Согласие

По прибытии на фургоне YLST потенциальные участники увидят ознакомительный видеоролик YLST T2. После вступительного видео YLST T2 будет воспроизводиться видео YKST PIS, о чем участники YLST уведомят сотрудников фургона по прибытии. Затем они проведут консультацию YLST в отдельной комнате для консультаций. После завершения компонентов YLST их спросят, хотят ли они участвовать в YKST. У желающих принять участие будет получено письменное согласие в консультационной комнате, и будет задано небольшое количество дополнительных вопросов, специфичных для RCC.

Тех, кто не желает принимать участие, также попросят указать причины отказа и согласятся ли они на то, чтобы с ними связался исследователь из Кембриджского университета, чтобы обсудить участие в качественном интервью о причинах их отказа.

Желающих пройти дополнительное сканирование также спросят, согласны ли они на то, чтобы с ними связался исследователь из Кембриджского университета, чтобы обсудить участие в качественном исследовательском интервью о причинах согласия на участие. Участникам, давшим согласие на то, чтобы исследовательская группа связалась с ними по поводу интервью (тем, кто желает пройти дополнительное сканирование, и тем, кто отказывается от сканирования), будет отправлен отдельный PIS и форма согласия, и их попросят связаться с командой, если они хотят принять участие. Затем с ними свяжется член исследовательской группы, чтобы договориться об удобном времени для телефонного или удаленного видеоинтервью. Тем, кто примет участие, будет предложено подписать форму согласия и отправить ее обратно исследовательской группе в конверте с почтовым адресом или подписать ее в электронном виде. В случае задержки в этом процессе, возможно, из-за пандемии COVID19, устное согласие также будет получено по телефону в начале интервью.

Все медицинские работники, участвующие в процессе скрининга, также будут приглашены исследовательской группой для участия в интервью о приемлемости комбинированного подхода и логистики. Им будет предоставлена ​​PIS и форма согласия, а также согласие, принятое для участников скрининга, описанное выше.

Протокол КТ-сканирования и отчетность

После подтверждения того, что участник не проходил компьютерную томографию брюшной полости в течение предыдущих 6 месяцев, исследовательская группа медсестер YKST или научный сотрудник закажет сканирование. Мы разработали четкий процесс снижения риска, чтобы гарантировать, что если участник желает продолжить скрининг легких в рамках YLST, но не хочет участвовать в компоненте YKST, он не получит КТ брюшной полости. Механизм для этого заключается в том, что печатная копия формы запроса на скрининговую КТ почек будет распечатана только после того, как участники подпишут форму согласия YKST. В качестве дополнительной проверки рентгенологов попросят подписать форму запроса, чтобы указать, что они видели форму согласия YKST, прежде чем приступить к дополнительному скрининговому сканированию почек. Это послужит дополнительной подсказкой для группы рентгенологов, чтобы убедиться, что используются правильные протоколы скрининга.

КТ брюшной полости будет выполняться сразу после КТ грудной клетки для YLST, пациент останется лежать на гентри КТ сканера, а выполнение КТ брюшной полости займет еще 10 секунд.

Управление результатами скрининга

Ведущий консультант-радиолог и главный исследователь YKST (консультант-уролог) в учебных больницах Лидса NHS Trust разработали ряд путей для пометки в отчете КТ на основе: 1 - нормального; 2 - доброкачественного урологического признака; 3 - неопределенного доброкачественного состояния. нахождение (т. холецистит/панкреатит); 4 Возможное злокачественное новообразование вне почечных путей (направление через 2 недели ожидания) или ААА (направление на сосудистую хирургию); 5 - Возможный почечный/урологический рак (направление через 2 недели ожидания).

PI будет работать с практикующей медсестрой и административной поддержкой, нанятой YKST, в течение всего периода сканирования, чтобы они могли информировать пациентов о результатах и ​​направлять пациентов к соответствующим другим специальностям: например. сосудистая хирургия и хирургия HPB. Дальнейшие визиты для оценки участников YKST не проводятся.

Качественные интервью и этнография

Мы проведем полуструктурированные качественные телефонные или удаленные видеоинтервью в течение 3 месяцев после первоначального приглашения в исследование с целевой выборкой как участников, которые проводят дополнительное КТ брюшной полости, так и тех, кто отказывается от дополнительного сканирования. В ходе интервью будут изучены их взгляды на приемлемость комбинированного подхода к скринингу, процесс получения согласия, предоставленная информация о дополнительном сканировании и причины, по которым они согласились или отказались от сканирования. Мы также изучим потенциальный психологический вред, например, повышенную тревогу или беспокойство, связанное с дополнительным сканированием или предоставленной информацией о раке почки и другими потенциальными абдоминальными данными. Мы будем опираться на принципы информационной власти при принятии решения о прекращении сбора данных, но ожидаем опроса до 40 участников. Мы намеренно выберем участников, чтобы включить примерно 20 человек, которые прошли дополнительное сканирование, и 20 человек, которые этого не сделали, а также включить участников с разным возрастом, полом и абдоминальными данными. Интервью будут записаны и расшифрованы для анализа. Мы ожидаем, что интервью продлится от 30 до 45 минут.

Для оценки процессов исследования, включая заказ сканирований, получение согласия, обеспечение того, чтобы его получали только участники, давшие согласие на дополнительное сканирование брюшной полости, выполнение, отчетность и анализ дополнительных сканирований и обратную связь по результатам, с точки зрения медицинских работников, мы также проводить интервью по телефону/видеосвязи с ключевыми лицами, участвующими в процессе скрининга. В их число войдут СТА, медсестры-исследователи, рентгенологи, радиологи и уролог, проводящий сортировку. В расписании интервью будут отражены их взгляды на все этапы пути, относящиеся к ним.

Чтобы более подробно изучить согласие и процесс сканирования в фургонах для скрининга, мы также проведем этнографическое исследование, в котором исследователь будет проводить время в фургонах, наблюдая за потоком пациентов и процессами. Полевые заметки из этих наблюдений будут объединены с анализом данных интервью, чтобы мы могли определить аспекты, которые работали хорошо, и любые проблемы или потенциальные проблемы безопасности в рамках предлагаемого комбинированного пути скрининга, чтобы информировать будущее РКИ.