ヨークシャー腎臓スクリーニング試験 (YKST)

YLSTの背景とYKSTとのリンク

YLSTの参加者にはYKSTが提供されます。 簡単に言えば、YLST は、ヨークシャー キャンサー リサーチが資金を提供するコミュニティ ベースのスクリーニング プログラムであり、Zelen の設計研究を通じてリーズ全体でモバイル ユニットを使用し、現在喫煙者または元喫煙者であり、したがって喫煙率が高いヨークシャーの人々をスクリーニングする全体的な効果の評価を可能にします。 -肺がんのリスク。 YLSTは世界最大の肺がんスクリーニング試験の1つであり、この進行中の試験にYKSTをネストすることで、この既存の試験に価値を追加し、将来のRCCスクリーニングに関連して非常に必要とされるデータを提供するユニークな機会が提供されます.

YLST では、約 45,000 人が研究に参加するよう招待され、最終的に 6,892 人の参加者が低線量 CT (LDCT) スクリーニング (それぞれ T0 および T2 と呼ばれる) の 2 回目のラウンドの最初に参加すると推定されました。 適格な個人を特定するために、リーズ CCG エリア内の一般診療所は、プライマリ ケア データベースの調査に同意しました。

最初の肺の健康診断 (T0) で、関連する臨床的および人口統計学的情報が収集され、参加者は、LDCT スキャンをすぐに受けるか、希望に応じて別の日に受けるように提案されました。 2 年後、最初の肺の健康チェックに参加した参加者は、2 回目の LDCT スキャンを含むフォローアップの肺の健康チェック (T2) に招待されます。 YKST では、2021 年 5 月 10 日から 2022 年 10 月 31 日までのこの YLST の T2 ラウンドの参加者に、胸部 CT の繰り返しに加えて腹部 CT スキャンを受けるよう求めています。

参加者の経路と詳細なロジスティクス

YKST のロジスティクスには 2 つの主要な要素があります。1) 腹部 CT スキャンの取得。 招待から CT スキャンの完了まで、既存の YLST インフラストラクチャが YLST バンで使用されます。 2) スキャンからの下流プロセス。 CTスキャンの報告、参加者への結果の通知、および異常への対処。 これらは、YLST とは別の新しい YKST 固有のプロセスです。 招待 YLST 参加者には、T2 ラウンドの予約をするための電話がかかってきます。 これに続いて、彼らは任命の手紙を受け取ります。 2 回電話をかけても参加者が不在の場合は、予約済みの予約が送信されます。

同意

YLST バンに到着すると、潜在的な参加者は YLST T2 紹介ビデオを視聴します。 YLST T2 の紹介ビデオに続いて、YKST PIS ビデオが再生されます。これは到着時にバン スタッフによって YLST 参加者に通知されます。 その後、専用のコンサルテーション ルームで YLST のコンサルテーションを受けます。 YLST コンポーネントを完了すると、YKST に参加するかどうか尋ねられます。 参加を希望する方は、コンサルテーション ルームで書面による同意を得て、少数の追加の RCC 固有の質問を行います。

参加を希望しない人は、辞退の理由を尋ねられ、辞退の理由について質的インタビューへの参加について話し合うためにケンブリッジ大学の研究者から連絡を受けることに同意するかどうか尋ねられます。

追加のスキャンを希望する人は、ケンブリッジ大学の研究者から、参加に同意する理由について質的調査インタビューへの参加について話し合うことに同意するかどうかも尋ねられます。 インタビューについて研究チームから連絡を受けることに同意した参加者 (追加のスキャンを希望する者とスキャンを拒否する者) には、別の PIS と同意書が送信され、参加を希望する場合はチームに連絡するよう求められます。 その後、調査チームのメンバーが連絡を取り、電話またはリモート ビデオ インタビューの都合のよい時間を調整します。 参加者は、同意書に署名し、切手を貼った宛名付き封筒に入れて研究チームに返送するか、電子的に署名するよう求められます。 おそらく COVID19 のパンデミックが原因で、このプロセスに遅延が生じた場合、面接の開始時に口頭での同意も電話で取得されます。

スクリーニングプロセスに関与するすべての医療専門家は、研究チームから招待され、組み合わせたアプローチとロジスティクスの許容性についてのインタビューに参加します。 彼らには PIS と同意書が提供され、上記の参加者のスクリーニングと同様に同意が得られます。

CTスキャンのプロトコルと報告

参加者が過去 6 か月以内に腹部 CT スキャンを受けていないことが確認された後、スキャンは YKST 看護研究チームまたは研究員によって注文されます。 参加者が YLST の一部として肺スクリーニングを継続したいが、YKST コンポーネントには参加したくない場合、腹部 CT スキャンを受けないようにするための明確なリスク軽減プロセスを設計しました。 このメカニズムは、参加者が YKST 同意書に署名した後にのみ、腎臓スクリーニング CT 要求書のハードコピーが印刷されるというものです。 追加のチェックとして、X 線技師は、追加の腎臓スクリーニング スキャンに進む前に、YKST 同意書を見たことを示すリクエスト フォームに署名するよう求められます。 これは、放射線技師チームが正しいスクリーニング プロトコルが使用されていることを確認するための追加のプロンプトとして機能します。

腹部 CT スキャンは、YLST の胸部 CT の直後に実行されます。患者は CT スキャナー ガントリーに横たわったままになり、腹部 CT の実行にはさらに 10 秒かかります。

審査結果の管理

Leeds Teaching Hospitals NHS Trust のリード コンサルタント放射線科医と YKST プリンシパル インベスティゲーター (コンサルタント泌尿器科医) は、以下に基づいて CT レポートにフラグを立てるための一連の経路を開発しました: 1 - 正常; 2 - 良性泌尿器科的所見; 3 - 不確定な良性検索（つまり 胆嚢炎/膵炎); 4 腎管外の悪性腫瘍の可能性 (2 週間の紹介を待つ) または AAA (血管外科への紹介); 5 - 腎臓/泌尿器癌の可能性 (2 週間の紹介を待つ).

PI は、スキャン期間中、ナース プラクティショナーおよび YKST が採用する管理サポートと協力して、患者に結果を通知し、患者を適切な他の専門分野に紹介できるようにします。 血管および HPB 手術 YKST の参加者の評価のための訪問はこれ以上ありません。

定性的インタビューとエスノグラフィー

最初の研究への招待から 3 か月以内に、追加の腹部 CT スキャンを受ける参加者と追加のスキャンを拒否する参加者の両方の意図的なサンプルを使用して、半構造化された定性的な電話またはリモート ビデオ インタビューを実施します。 インタビューでは、組み合わせたスクリーニングアプローチの許容性、同意プロセス、追加のスキャンについて提供された情報、およびスキャンを受け入れるか拒否する理由についての意見を探ります。 また、潜在的な心理的害についても調査します。たとえば、追加のスキャンに関連する不安や心配の増加、または腎臓がんやその他の潜在的な腹部の所見について提供される情報に関連するものです。 データ収集をいつ停止するかを決定する際には、情報力の原則を利用しますが、最大 40 人の参加者へのインタビューを予想しています。 追加のスキャンを行った約 20 人とそうしなかった約 20 人を含めること、およびさまざまな年齢、性別、腹部の所見を持つ参加者を含めることを目的として、意図的に参加者をサンプリングします。 インタビューは分析のために録音され、書き起こされます。 インタビューは 30 ～ 45 分続くと予想されます。

スキャンの注文、同意の取得、追加の腹部スキャンに同意した参加者のみがそれを受け取ることの確認、追加のスキャンの実行、報告とレビュー、結果のフィードバックなど、研究プロセスを評価するために、医療専門家の観点からスクリーニング経路に関与する主要な個人との電話/ビデオ リンク インタビューを実施します。 これらには、CTA、研究看護師、放射線技師、放射線科医、トリアージ泌尿器科医が含まれます。 インタビューのスケジュールは、彼らに関連する経路のすべての段階に関する彼らの見解をカバーします。

スクリーニングバンでの同意とスキャンプロセスをより詳細に調査するために、バンで時間を費やして患者の流れとプロセスを観察する研究者とのエスノグラフィー調査も実施します。 これらの観察から得られたフィールド ノートをインタビュー データの分析と組み合わせて、今後の RCT に情報を提供するために、提案された組み合わせたスクリーニング経路内でうまく機能した側面と、課題または潜在的な安全上の懸念を特定できるようにします。