Essai de dépistage du rein dans le Yorkshire (YKST)

Contexte de YLST et lien avec YKST

YKST sera offert aux participants de YLST. En bref, YLST est un programme de dépistage communautaire financé par Yorkshire Cancer Research qui utilise des unités mobiles à travers Leeds grâce à une étude de conception de Zelen, permettant d'évaluer l'effet global du dépistage des personnes du Yorkshire qui sont actuellement des fumeurs ou d'anciens fumeurs et donc à des niveaux élevés. -risque de cancer du poumon. YLST est l'un des plus grands essais de dépistage du cancer du poumon au monde et l'intégration de YKST dans cet essai en cours offre une occasion unique d'ajouter de la valeur à cet essai existant et de fournir des données indispensables concernant le futur dépistage du RCC.

Dans YLST, environ 45 000 personnes ont été invitées à participer à l'étude avec 6 892 participants éventuels estimés à assister au premier des deux cycles de dépistage CT à faible dose (LDCT) (appelés T0 et T2 respectivement). Pour identifier les personnes éligibles, les médecins généralistes de la région de Leeds CCG ont donné leur consentement pour l'interrogation de leurs bases de données de soins primaires

Lors du premier bilan de santé pulmonaire (T0), des informations cliniques et démographiques pertinentes ont été recueillies et les participants se sont vu proposer un scanner LDCT soit immédiatement, soit pour revenir un autre jour, selon leur préférence. Deux ans plus tard, les participants qui ont participé à un bilan de santé pulmonaire initial sont invités à revenir pour un bilan de santé pulmonaire (T2) de suivi qui comprend une deuxième analyse LDCT. À YKST, nous demandons aux participants à ce cycle T2 de YLST, du 10 mai 2021 au 31 octobre 2022, de subir un scanner abdominal en plus du scanner thoracique répété.

Parcours des participants et logistique détaillée

Il y a 2 éléments majeurs dans la logistique de YKST : 1) Obtenir le scanner abdominal. De l'invitation à la réalisation du scanner, l'infrastructure YLST existante sera utilisée sur le fourgon YLST. 2) Processus en aval de l'analyse. Compte-rendu du scanner, informer les participants des résultats et traiter les anomalies. Il s'agit de nouveaux processus spécifiques à YKST, distincts de YLST. Invitation Les participants au YLST recevront un appel téléphonique pour réserver un rendez-vous pour la ronde T2. Suite à cela, ils recevront une lettre de rendez-vous. Si le participant n'est pas disponible après 2 tentatives d'appels téléphoniques, un rendez-vous pré-réservé lui est envoyé.

Consentement

En arrivant dans la camionnette YLST, les participants potentiels regarderont la vidéo d'introduction YLST T2. Après la vidéo d'introduction YLST T2, la vidéo YKST PIS sera diffusée, cela aura été mentionné aux participants YLST par le personnel de la camionnette à l'arrivée. Ils auront ensuite la consultation YLST dans une salle de consultation privée. Après avoir terminé les composants YLST, il leur sera demandé s'ils souhaitent participer à YKST. Pour ceux qui souhaitent participer, un consentement écrit sera recueilli dans la salle de consultation et un petit nombre de questions supplémentaires spécifiques au RCC le seront.

Ceux qui ne souhaitent pas participer seront également invités à donner les raisons de leur refus et à demander s'ils acceptent d'être contactés par un chercheur de l'Université de Cambridge pour discuter de la participation à un entretien qualitatif sur les raisons de leur refus.

Il sera également demandé à ceux qui souhaitent avoir l'analyse supplémentaire s'ils acceptent d'être contactés par un chercheur de l'Université de Cambridge pour discuter de la participation à un entretien de recherche qualitative sur les raisons pour lesquelles ils ont accepté de participer. Les participants acceptant d'être contactés par l'équipe de recherche au sujet d'un entretien (ceux qui souhaitent avoir l'analyse supplémentaire et ceux qui refusent l'analyse) recevront un PIS séparé et un formulaire de consentement et seront invités à contacter l'équipe s'ils souhaitent participer. Un membre de l'équipe de recherche les contactera ensuite pour convenir d'un moment opportun pour un entretien téléphonique ou vidéo à distance. Les participants seront invités à signer le formulaire de consentement et à le renvoyer à l'équipe de recherche dans une enveloppe affranchie et adressée, ou à le signer électroniquement. En cas de retard dans ce processus, peut-être en raison de la pandémie de COVID19, le consentement verbal sera également recueilli par téléphone au début de l'entretien.

Tous les professionnels de la santé impliqués dans le processus de dépistage seront également invités par l'équipe de recherche à participer à une entrevue sur l'acceptabilité de l'approche combinée et de la logistique. Ils recevront un PIS et un formulaire de consentement et le consentement sera pris comme pour le filtrage des participants ci-dessus.

Protocole de tomodensitométrie et rapports

Suite à la confirmation que le participant n'a pas subi de tomodensitométrie abdominale au cours des 6 mois précédents, des analyses seront commandées par l'équipe de recherche infirmière YKST ou le chercheur associé. Nous avons conçu un processus clair d'atténuation des risques pour garantir que si un participant souhaite poursuivre le dépistage pulmonaire dans le cadre du YLST mais ne veut pas participer au volet YKST, il ne passe pas le scanner abdominal. Le mécanisme pour cela est qu'une copie papier du formulaire de demande de CT de dépistage du rein ne sera imprimée qu'une fois que les participants auront signé le formulaire de consentement YKST. À titre de vérification supplémentaire, les radiographes seront invités à signer le formulaire de demande pour indiquer qu'ils ont vu le formulaire de consentement YKST avant de procéder à l'examen de dépistage rénal supplémentaire. Cela agira comme une invite supplémentaire pour l'équipe de radiographes afin de s'assurer que les protocoles de dépistage corrects sont utilisés.

Le scanner abdominal sera effectué immédiatement après le scanner thoracique pour YLST, le patient restera allongé sur le portique du scanner CT et le scanner abdominal prendra encore 10 secondes pour être effectué.

Gestion des résultats de dépistage

Le radiologue consultant principal et l'investigateur principal YKST (un urologue consultant) du Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ont développé une série de voies de signalement dans le rapport de tomodensitométrie, basées sur : 1 - normal ; 2 - découverte urologique bénigne ; 3 - bénigne indéterminée découverte (c'est-à-dire cholécystite/pancréatite ); 4 Malignité possible en dehors du tractus rénal (référence d'attente de 2 semaines) ou AAA (référence en chirurgie vasculaire) ; 5 - Cancer rénal/urologique possible (référence d'attente de 2 semaines).

L'IP travaillera avec l'infirmière praticienne et le soutien administratif employés par YKST pendant la durée de la période de numérisation afin qu'ils puissent informer les patients des résultats et orienter les patients vers les autres spécialités appropriées : par ex. chirurgie vasculaire et HPB Il n'y a pas d'autres visites d'évaluations pour les participants de YKST.

Entretiens qualitatifs et ethnographie

Nous mènerons des entretiens qualitatifs semi-structurés par téléphone ou vidéo à distance dans les 3 mois suivant l'invitation initiale à l'étude avec un échantillon raisonné de participants qui acceptent le scanner abdominal supplémentaire et de ceux qui refusent le scanner supplémentaire. Les entretiens exploreront leurs points de vue sur l'acceptabilité de l'approche de dépistage combiné, le processus de consentement, les informations fournies sur l'analyse supplémentaire et leurs raisons d'accepter ou de refuser l'analyse. Nous explorerons également les dommages psychologiques potentiels, par exemple, l'augmentation de l'anxiété ou des inquiétudes liées à l'examen supplémentaire ou aux informations fournies sur le cancer du rein et d'autres résultats abdominaux potentiels. Nous nous appuierons sur les principes du pouvoir de l'information pour décider quand cesser la collecte de données, mais nous prévoyons d'interroger jusqu'à 40 participants. Nous allons délibérément échantillonner les participants dans le but d'inclure environ 20 personnes qui ont effectué l'analyse supplémentaire et 20 qui ne l'ont pas fait, et d'inclure des participants d'âges, de sexes et de résultats abdominaux variés. Les entretiens seront enregistrés et transcrits pour analyse. Nous nous attendons à ce que les entretiens durent entre 30 et 45 minutes.

Pour évaluer les processus de l'étude, y compris la commande des analyses, l'obtention du consentement, la garantie que seuls les participants consentant à l'analyse abdominale supplémentaire la reçoivent, l'exécution, le rapport et l'examen des analyses supplémentaires et le retour des résultats, du point de vue des professionnels de la santé, nous allons également mener des entretiens par liaison téléphonique/vidéo avec des personnes clés impliquées dans le parcours de dépistage. Ceux-ci comprendront des CTA, des infirmières de recherche, des radiographes, des radiologues et l'urologue de triage. Le programme d'entretien couvrira leurs points de vue sur toutes les étapes du parcours qui les concernent.

Pour explorer plus en détail le processus de consentement et de numérisation sur les fourgons de dépistage, nous mènerons également une étude ethnographique avec un chercheur passant du temps sur les fourgons pour observer le flux et les processus des patients. Les notes de terrain de ces observations seront combinées à l'analyse des données d'entretien pour nous permettre d'identifier les aspects qui ont bien fonctionné et tout défi ou problème de sécurité potentiel dans la voie de dépistage combiné proposée afin d'informer un futur ECR.