Prova di screening del rene dello Yorkshire (YKST)

Background di YLST e collegamento con YKST

YKST sarà offerto ai partecipanti di YLST. In breve, YLST è un programma di screening basato sulla comunità finanziato dalla Yorkshire Cancer Research che utilizza unità mobili in tutta Leeds attraverso uno studio di progettazione di Zelen, consentendo la valutazione dell'effetto complessivo dello screening delle persone dello Yorkshire che sono attuali fumatori o ex fumatori e quindi ad alto -rischio di cancro ai polmoni. YLST è uno dei più grandi studi di screening del cancro del polmone al mondo e l'annidamento di YKST all'interno di questo studio in corso offre un'opportunità unica sia per aggiungere valore a questo studio esistente sia per fornire dati molto necessari relativi al futuro screening RCC.

In YLST, circa 45.000 persone sono state invitate a partecipare allo studio con 6.892 partecipanti stimati che parteciperanno al primo dei due cicli di screening CT a basso dosaggio (LDCT) (denominati rispettivamente T0 e T2). Per identificare le persone idonee, le pratiche generali all'interno dell'area CCG di Leeds hanno fornito il consenso per l'interrogazione dei loro database di cure primarie

Al primo Lung Health Check (T0) sono state raccolte informazioni cliniche e demografiche rilevanti e ai partecipanti è stata offerta una scansione LDCT immediatamente o per tornare un altro giorno a loro preferenza. Due anni dopo, i partecipanti che hanno partecipato a un controllo iniziale della salute polmonare vengono invitati di nuovo per un controllo sanitario polmonare di follow-up (T2) che include una seconda scansione LDCT. In YKST chiediamo ai partecipanti a questo round T2 di YLST, dal 10 maggio 2021 al 31 ottobre 2022, di sottoporsi a una TAC addominale oltre alla ripetuta TAC toracica.

Percorso dei partecipanti e logistica dettagliata

Ci sono 2 elementi principali nella logistica di YKST: 1) Ottenere la TAC addominale. Dall'invito al completamento della TAC, l'infrastruttura YLST esistente verrà utilizzata sul furgone YLST. 2) Processi a valle della scansione. Refertazione della TAC, informazione dei partecipanti sui risultati e gestione delle anomalie. Questi sono nuovi processi specifici di YKST, separati da YLST. Invito I partecipanti YLST riceveranno una telefonata per prenotare un appuntamento di round T2. Successivamente riceveranno una lettera di appuntamento. Se il partecipante non è disponibile dopo 2 tentativi di telefonate, gli viene inviato un appuntamento prenotato.

Consenso

All'arrivo sul furgone YLST i potenziali partecipanti guarderanno il video introduttivo YLST T2. Dopo il video introduttivo YLST T2 verrà riprodotto il video YKST PIS, questo sarà stato menzionato ai partecipanti YLST dal personale del furgone all'arrivo. Avranno quindi la consultazione YLST in una sala di consultazione privata. Dopo aver completato i componenti YLST, verrà loro chiesto se desiderano partecipare a YKST. Per coloro che desiderano partecipare, sarà richiesto il consenso scritto mentre si è nella sala di consultazione e sarà disponibile un piccolo numero di domande specifiche RCC aggiuntive.

A coloro che non desiderano partecipare verrà inoltre chiesto di fornire i motivi del rifiuto e se acconsentono a essere contattati da un ricercatore dell'Università di Cambridge per discutere la partecipazione a un colloquio qualitativo sui motivi del rifiuto.

A coloro che desiderano sottoporsi alla scansione aggiuntiva verrà anche chiesto se acconsentono a essere contattati da un ricercatore dell'Università di Cambridge per discutere la partecipazione a un colloquio di ricerca qualitativa sui motivi per accettare di partecipare. I partecipanti che acconsentono a essere contattati dal gruppo di ricerca in merito a un'intervista (quelli che desiderano sottoporsi alla scansione aggiuntiva e quelli che rifiutano la scansione) riceveranno un PIS separato e un modulo di consenso e verrà loro chiesto di contattare il team se desiderano partecipare. Un membro del gruppo di ricerca li contatterà quindi per concordare un orario conveniente per un'intervista telefonica o video a distanza. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso e di rispedirlo al gruppo di ricerca in una busta affrancata e indirizzata, oppure firmarlo elettronicamente. In caso di ritardo in questo processo, probabilmente a causa della pandemia di COVID19, all'inizio del colloquio verrà preso anche il consenso verbale per telefono.

Tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo di screening saranno inoltre invitati dal gruppo di ricerca a partecipare a un colloquio sull'accettabilità dell'approccio combinato e della logistica. Verranno forniti loro un PIS e un modulo di consenso e il consenso preso come per lo screening dei partecipanti di cui sopra.

Protocollo e refertazione della scansione TC

Dopo la conferma che il partecipante non ha effettuato una scansione TC addominale nei 6 mesi precedenti, le scansioni saranno ordinate dal team di ricerca dell'infermiere YKST o dal ricercatore. Abbiamo progettato un chiaro processo di mitigazione del rischio per garantire che se un partecipante desidera continuare con lo screening polmonare come parte di YLST ma non vuole partecipare alla componente YKST, non riceva la TAC addominale. Il meccanismo per questo è che una copia cartacea del modulo di richiesta CT di screening renale verrà stampata solo dopo che i partecipanti avranno firmato il modulo di consenso YKST. Come ulteriore controllo, ai radiografi verrà chiesto di firmare il modulo di richiesta per indicare di aver visto il modulo di consenso YKST prima di procedere alla scansione aggiuntiva di screening renale. Questo fungerà da ulteriore suggerimento per il team di radiografi per garantire che vengano utilizzati i protocolli di screening corretti.

La TC addominale verrà eseguita immediatamente dopo la TC toracica per YLST, il paziente rimarrà sdraiato sul gantry dello scanner CT e la TC addominale impiegherà altri 10 secondi per essere eseguita.

Gestione dei risultati dello screening

Il capo consulente radiologo e il ricercatore principale YKST (un consulente urologo) presso il Leeds Teaching Hospitals NHS Trust hanno sviluppato una serie di percorsi per la segnalazione nel referto TC, basati su: 1 - Normale; 2 - reperto urologico benigno; 3 - Benigno indeterminato trovare (es. colecistite/pancreatite); 4 Possibile tumore maligno al di fuori del tratto renale (2 settimane di attesa rinvio) o AAA (rinvio a chirurgia vascolare); 5 - Possibile tumore renale/urologico (2 settimane di attesa rinvio).

Il PI lavorerà con l'infermiere e il supporto amministrativo impiegato da YKST per la durata del periodo di scansione in modo che possano informare i pazienti dei risultati e indirizzare i pazienti alle altre specialità appropriate: ad es. chirurgia vascolare e HPB Non ci sono ulteriori visite di valutazione per i partecipanti a YKST.

Interviste qualitative ed etnografia

Condurremo interviste qualitative semi-strutturate telefoniche o video a distanza entro 3 mesi dall'invito iniziale allo studio con un campione intenzionale di entrambi i partecipanti che accettano la scansione TC addominale aggiuntiva e quelli che rifiutano la scansione aggiuntiva. Le interviste esploreranno le loro opinioni sull'accettabilità dell'approccio di screening combinato, il processo di consenso, le informazioni fornite sulla scansione aggiuntiva e le loro ragioni per accettare o rifiutare la scansione. Esploreremo anche potenziali danni psicologici, ad esempio, aumento dell'ansia o della preoccupazione legati alla scansione aggiuntiva o alle informazioni fornite sul cancro del rene e altri potenziali risultati addominali. Attingeremo ai principi del potere informativo per decidere quando interrompere la raccolta dei dati, ma prevediamo di intervistare fino a 40 partecipanti. Campioneremo intenzionalmente i partecipanti con l'obiettivo di includere circa 20 che hanno effettuato la scansione aggiuntiva e 20 che non l'hanno fatto e per includere partecipanti con una gamma di età, sesso e risultati addominali. Le interviste saranno registrate e trascritte per l'analisi. Prevediamo che le interviste durino tra i 30 ei 45 minuti.

Per valutare i processi dello studio, tra cui l'ordinazione delle scansioni, l'ottenimento del consenso, la garanzia che solo i partecipanti che acconsentono alla scansione addominale aggiuntiva la ricevano, l'esecuzione, la segnalazione e la revisione delle scansioni aggiuntive e la restituzione dei risultati, dal punto di vista degli operatori sanitari lo faremo anche condurre interviste in collegamento telefonico/video con le persone chiave coinvolte nel percorso di screening. Questi includeranno CTA, infermieri di ricerca, radiografi, radiologi e l'urologo triage. Il programma del colloquio riguarderà le loro opinioni su tutte le fasi del percorso per loro rilevanti.

Per esplorare più in dettaglio il processo di consenso e scansione sui furgoni di screening, condurremo anche uno studio etnografico con un ricercatore che trascorrerà del tempo sui furgoni osservando il flusso e i processi dei pazienti. Le note sul campo di queste osservazioni saranno combinate con l'analisi dei dati dell'intervista per consentirci di identificare gli aspetti che hanno funzionato bene e qualsiasi sfida o potenziale problema di sicurezza all'interno del percorso di screening combinato proposto al fine di informare un futuro RCT.