Yorkshiren munuaisseulontatutkimus (YKST)

Taustaa YLST:hen ja linkki YKST:hen

YKST tarjotaan YLST:n osallistujille. Lyhyesti sanottuna YLST on Yorkshire Cancer Researchin rahoittama yhteisöllinen seulontaohjelma, joka käyttää mobiiliyksiköitä Leedsin eri puolilla Zelenin suunnittelututkimuksen avulla, mikä mahdollistaa nykyisten tupakoitsijoiden tai entisten tupakoitsijoiden ja siksi korkean tupakoivien yorkshirelaisten seulonnan kokonaisvaikutuksen. - keuhkosyövän riski. YLST on yksi maailman suurimmista keuhkosyövän seulontatutkimuksista ja YKST:n sisäkkäisyys tähän meneillään olevaan tutkimukseen tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden sekä tuoda lisäarvoa tähän olemassa olevaan tutkimukseen että tuottaa kaivattua tietoa tulevasta RCC-seulonnasta.

YLST:ssä noin 45 000 ihmistä kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen, ja 6 892 mahdollista osallistujaa arvioitiin osallistuvan ensimmäiselle kahdesta pieniannoksisen TT- (LDCT) seulontakierroksesta (nimellä T0 ja T2). Tunnistaakseen kelvolliset henkilöt Leedsin CCG-alueen yleiset lääkärit antoivat suostumuksen heidän Primary Care -tietokantojensa kyselyyn.

Ensimmäisessä keuhkojen terveystarkastuksessa (T0) kerättiin asiaankuuluvia kliinisiä ja demografisia tietoja, ja osallistujille tarjottiin LDCT-skannausta joko välittömästi tai palata toisena päivänä mielensä mukaan. Kaksi vuotta myöhemmin osallistujat, jotka osallistuivat ensimmäiseen keuhkojen terveystarkastukseen, kutsutaan takaisin seurantaan Lung Health Check (T2), joka sisältää toisen LDCT-skannauksen. YKST:ssä pyydämme tällä YLST:n T2-kierroksella 10.5.2021-31.10.2022 osallistujia toistuvan rintakehän TT-kuvauksen lisäksi vatsan TT-kuvaukseen.

Osallistujapolku ja yksityiskohtainen logistiikka

YKST:n logistiikassa on kaksi pääelementtiä: 1) Vatsan CT-skannaus. Kutsusta TT-kuvauksen valmistumiseen käytetään YLST-pakettiauton olemassa olevaa YLST-infrastruktuuria. 2) Skannauksen loppupään prosessit. TT-skannauksen raportointi, tuloksista tiedottaminen osallistujille ja poikkeavuuksien käsittely. Nämä ovat uusia YKST-kohtaisia ​​prosesseja, jotka ovat erillisiä YLST:stä. Kutsu YLST:n osallistujat saavat puhelinsoiton T2-kierroksen ajan varaamiseksi. Tämän jälkeen he saavat ajanvarauskirjeen. Jos osallistuja ei ole tavoitettavissa kahden puheluyrityksen jälkeen, hänelle lähetetään etukäteen varattu aika.

Suostumus

YLST:n pakettiautoon saapuessaan mahdolliset osallistujat katsovat YLST T2 -esittelyvideon. YLST T2 -esittelyvideon jälkeen toistetaan YKST PIS -video, josta pakettiauton henkilökunta on maininnut YLST:n osallistujille saapuessaan. Sen jälkeen he käyvät YLST-konsultaatiota yksityisessä neuvontahuoneessa. YLST-osien suorittamisen jälkeen heiltä kysytään, haluavatko he osallistua YKST:hen. Osallistujalta pyydetään kirjallinen suostumus neuvolassa ollessaan ja pieni määrä ylimääräisiä RCC-kohtaisia ​​kysymyksiä.

Niitä, jotka eivät halua osallistua, pyydetään myös perustelemaan kieltäytymisensä ja kysytään, suostuvatko he siihen, että Cambridgen yliopiston tutkija ottaa heihin yhteyttä keskustellakseen laadulliseen haastatteluun osallistumisesta kieltäytymisen syistä.

Lisäskannauksen haluavilta kysytään myös, suostuvatko he siihen, että Cambridgen yliopiston tutkija ottaa heihin yhteyttä keskustellakseen osallistumisesta kvalitatiiviseen tutkimushaastatteluun syistä, miksi he suostuvat osallistumaan. Osallistujille, jotka suostuvat siihen, että tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä haastattelun johdosta (lisäskannauksen haluaville ja tarkistuksesta kieltäytyneille), lähetetään erillinen PIS ja suostumuslomake sekä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos he haluavat osallistua. Tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä sopiakseen sopivan ajan puhelin- tai etävideohaastattelulle. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja lähettämään se takaisin tutkimusryhmälle leimatussa osoitteellisessa kirjekuoressa tai allekirjoittamaan se sähköisesti. Jos tämä prosessi viivästyy, mahdollisesti COVID19-pandemian vuoksi, suullinen suostumus otetaan myös puhelimitse haastattelun alussa.

Tutkimusryhmä kutsuu myös kaikki seulontaprosessiin osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset haastatteluun yhdistetyn lähestymistavan ja logistiikan hyväksyttävyydestä. Heille toimitetaan PIS- ja suostumuslomake sekä suostumus, joka otetaan kuten yllä olevien osallistujien seulonnassa.

CT-skannausprotokolla ja raportointi

Kun on varmistettu, että osallistujalla ei ole ollut vatsan TT-kuvausta viimeisen 6 kuukauden aikana, YKST:n sairaanhoitajatutkimusryhmä tai -tutkija tilaa tutkimukset. Olemme suunnitelleet selkeän riskinhallintaprosessin, jolla varmistetaan, että jos osallistuja haluaa jatkaa keuhkoseulontaa osana YLST:tä, mutta ei halua osallistua YKST-komponenttiin, hän ei joudu vatsan TT-kuvaukseen. Tämä johtuu siitä, että paperiversio munuaisseulonta-CT-pyyntölomakkeesta tulostetaan vasta, kun osallistujat ovat allekirjoittaneet YKST-suostumuslomakkeen. Lisätarkastuksena röntgenlääkäriä pyydetään allekirjoittamaan pyyntölomake, jotta he ovat nähneet YKST-suostumuslomakkeen, ennen kuin he jatkavat munuaisseulontaan. Tämä toimii ylimääräisenä kehotuksena röntgenhoitajatiimille varmistaakseen, että oikeita seulontaprotokollia käytetään.

Vatsan TT-kuvaus tehdään välittömästi rintakehän TT-kuvauksen jälkeen YLST:n varalta, potilas jää makaamaan TT-kasetissa ja vatsan TT-kuvaus kestää vielä 10 sekuntia.

Seulontatulosten hallinta

Leads Teaching Hospitalsin NHS Trustin johtava konsulttiradiologi ja YKST:n päätutkija (konsultti urologi) ovat kehittäneet joukon menetelmiä CT-raportissa merkitsemiseen, jotka perustuvat: 1 - normaali; 2 - hyvänlaatuinen urologinen löydös; 3 - epämääräinen hyvänlaatuinen. löytö (esim. kolekystiitti/haimatulehdus) 4 Mahdollinen pahanlaatuinen kasvain munuaisten ulkopuolella (lähete 2 viikkoa) tai AAA (lähete verisuonikirurgiaan) 5 - Mahdollinen munuais-/urologinen syöpä (2 viikon odotuslähete).

PI työskentelee YKST:n palveluksessa olevan sairaanhoitajan ja hallintotuen kanssa skannausjakson ajan, jotta he voivat tiedottaa potilaille tuloksista ja ohjata potilaat sopiviin muihin erikoisaloihin: esim. verisuoni- ja HPB-kirurgia YKST:n osallistujille ei ole muita arviointikäyntejä.

Laadulliset haastattelut ja etnografia

Suoritamme puolistrukturoidut kvalitatiiviset puhelin- tai etävideohaastattelut 3 kuukauden sisällä alkuperäisestä tutkimuskutsusta, jossa on tarkoituksenmukainen otos sekä osallistujista, jotka ottavat ylimääräisen vatsan TT-kuvauksen, että niistä, jotka kieltäytyvät lisätutkimuksesta. Haastatteluissa selvitetään heidän näkemyksiään yhdistetyn seulontamenetelmän hyväksyttävyydestä, suostumusprosessista, lisätutkimuksesta annetuista tiedoista ja syistä, miksi he hyväksyvät tai hylkäävät tutkimuksen. Selvitämme myös mahdollisia psyykkisiä haittoja, kuten lisätutkimukseen liittyvää lisääntynyttä ahdistusta tai huolestuneisuutta tai munuaissyövästä annettua tietoa ja muita mahdollisia vatsaontelon löydöksiä. Tietovoiman periaatteita hyödynnetään päätettäessä, milloin tiedonkeruu lopetetaan, mutta ennakoidaan haastateltavaksi jopa 40 osallistujaa. Otamme määrätietoisesti otoksia osallistujista, joiden tavoitteena on saada mukaan noin 20 lisätutkimukseen osallistunutta ja 20 henkilöä, jotka eivät osallistuneet, ja osallistujia, joilla on eri ikäisiä, sukupuolisia ja vatsahavaintoja. Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan analysointia varten. Odotamme haastattelujen kestävän 30-45 minuuttia.

Arvioidaksemme tutkimusprosesseja, mukaan lukien skannausten tilaaminen, suostumuksen saaminen, sen varmistaminen, että vain lisävatsatutkimukseen suostuvat osallistujat saavat sen, lisäskannausten suorittaminen, raportointi ja tarkistaminen sekä tulosten palauttaminen, myös terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta. suorittaa puhelin-/videolinkkihaastatteluja seulontapolussa mukana olevien avainhenkilöiden kanssa. Näitä ovat CTA:t, tutkimushoitajat, röntgenhoitajat, radiologit ja triaging-urologi. Haastatteluaikataulu kattaa heidän näkemyksensä kaikista heille tärkeistä polun vaiheista.

Selvittääksemme tarkemmin seulontapakettiautojen suostumus- ja skannausprosessia, teemme myös etnografisen tutkimuksen, jossa tutkija viettää aikaa pakettiautoissa ja tarkkailee potilaskulkua ja prosesseja. Näistä havainnoista saadut kenttämuistiinpanot yhdistetään haastattelutietojen analyysiin, jotta voimme tunnistaa hyvin toimineet näkökohdat ja mahdolliset haasteet tai mahdolliset turvallisuusongelmat ehdotetun yhdistetyn seulontareitin sisällä, jotta voimme tiedottaa tulevasta RCT:stä.