Zkouška screeningu ledvin Yorkshire (YKST)

Pozadí YLST a propojení s YKST

YKST bude nabídnut účastníkům YLST. Stručně řečeno, YLST je komunitní screeningový program financovaný Yorkshire Cancer Research, který využívá mobilní jednotky v celém Leedsu prostřednictvím Zelenovy designové studie, což umožňuje posouzení celkového efektu screeningu lidí z Yorkshire, kteří jsou současnými kuřáky nebo bývalými kuřáky, a proto na vysoké úrovni. - riziko rakoviny plic. YLST je jednou z největších světových studií screeningu rakoviny plic a začlenění YKST do této probíhající studie poskytuje jedinečnou příležitost jak přidat hodnotu této stávající studii, tak poskytnout tolik potřebná data týkající se budoucího screeningu RCC.

V YLST bylo k účasti ve studii pozváno ~ 45 000 lidí, přičemž se odhaduje, že 6 892 případných účastníků se zúčastní prvního ze dvou kol nízkodávkového CT (LDCT) screeningu (tzv. T0 a T2). Za účelem identifikace způsobilých osob poskytlo praktické oddělení v oblasti Leeds CCG souhlas s dotazováním na jejich databáze primární péče.

Při první kontrole stavu plic (T0) byly shromážděny relevantní klinické a demografické informace a účastníkům bylo nabídnuto skenování LDCT buď okamžitě, nebo se vrátit jiný den podle vlastního uvážení. O dva roky později jsou účastníci, kteří se zúčastnili úvodní kontroly stavu plic, pozváni zpět na následnou kontrolu stavu plic (T2), která zahrnuje druhé vyšetření LDCT. V YKST žádáme účastníky tohoto kola T2 YLST od 10. května 2021 do 31. října 2022, aby kromě opakovaného CT hrudníku podstoupili CT vyšetření břicha.

Cesta účastníka a podrobná logistika

Logistika YKST má 2 hlavní prvky: 1) Získání CT břicha. Od pozvání až po dokončení CT vyšetření bude na dodávce YLST použita stávající infrastruktura YLST. 2) Následné procesy ze skenování. Hlášení CT vyšetření, informování účastníků o výsledcích a řešení anomálií. Toto jsou nové procesy specifické pro YKST, oddělené od YLST. Pozvánka Účastníci YLST obdrží telefonický hovor, aby si zarezervovali schůzku T2. Následně obdrží jmenovací dopis. Není-li účastník po 2 pokusech o zavolání dostupný, je mu zaslán předem rezervovaný termín.

Souhlas

Po příjezdu dodávkou YLST potenciální účastníci zhlédnou úvodní video YLST T2. Po úvodním videu YLST T2 se přehraje video YKST PIS, o čemž se účastníci YLST zmíní zaměstnanci dodávky při příjezdu. Poté budou mít konzultaci YLST v soukromé konzultační místnosti. Po dokončení komponent YLST budou dotázáni, zda se chtějí zúčastnit YKST. Pro ty, kteří se chtějí zúčastnit, bude v konzultační místnosti přijat písemný souhlas a bude položen malý počet dalších specifických otázek RCC.

Ti, kteří se nechtějí zúčastnit, budou také požádáni, aby uvedli své důvody odmítnutí a dotázáni, zda souhlasí s tím, aby byli kontaktováni výzkumným pracovníkem University of Cambridge, aby prodiskutovali účast na kvalitativním rozhovoru o důvodech odmítnutí.

Ti, kteří si přejí provést dodatečné skenování, budou také dotázáni, zda souhlasí s tím, aby byli kontaktováni výzkumným pracovníkem z University of Cambridge, aby prodiskutovali účast na kvalitativním výzkumném rozhovoru o důvodech souhlasu s účastí. Účastníkům, kteří souhlasí s tím, aby je výzkumný tým kontaktoval ohledně rozhovoru (ti, kteří si přejí provést dodatečné skenování, a ti, kteří skenování odmítají), bude zaslán samostatný PIS a formulář souhlasu a požádáni, aby kontaktovali tým, pokud by se chtěli zúčastnit. Člen výzkumného týmu je poté kontaktuje a domluví si vhodný čas pro telefonický nebo vzdálený videorozhovor. Účastníci budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu a zaslali jej zpět výzkumnému týmu v orazítkované adresní obálce, nebo jej podepsali elektronicky. V případě prodlení v tomto procesu, pravděpodobně z důvodu pandemie COVID19, bude ústní souhlas přijat také telefonicky na začátku pohovoru.

Všichni zdravotničtí pracovníci zapojení do procesu screeningu budou rovněž pozváni výzkumným týmem, aby se zúčastnili rozhovoru o přijatelnosti kombinovaného přístupu a logistiky. Bude jim poskytnut formulář PIS a souhlas a souhlas jako u účastníků screeningu výše.

Protokol a hlášení CT skenování

Po potvrzení, že účastník neprovedl během předchozích 6 měsíců CT vyšetření břicha, bude vyšetření objednáno výzkumným týmem sestry YKST nebo výzkumným pracovníkem. Navrhli jsme jasný proces zmírnění rizika, abychom zajistili, že pokud si účastník přeje pokračovat ve screeningu plic v rámci YLST, ale nechce se podílet na komponentě YKST, nedostane CT břicha. Mechanismus toho spočívá v tom, že tištěná kopie formuláře žádosti o CT vyšetření ledvin bude vytištěna až poté, co účastníci podepíší formulář souhlasu YKST. Jako další kontrolu budou rentgenografové požádáni, aby podepsali formulář žádosti, aby uvedli, že viděli formulář souhlasu YKST, než přistoupí k dalšímu screeningu ledvin. To bude fungovat jako další výzva pro tým radiografů, aby se ujistil, že jsou použity správné protokoly screeningu.

CT břicha bude provedeno bezprostředně po CT hrudníku pro YLST, pacient zůstane ležet na portále CT skeneru a provedení CT břicha bude trvat dalších 10 sekund.

Správa výsledků screeningu

Vedoucí konzultant radiolog a hlavní zkoušející YKST (konzultant urolog) v Leeds Teaching Hospitals NHS Trust vyvinuli řadu cest pro označení ve zprávě CT na základě: 1 – normálního; 2 – benigního urologického nálezu; 3 – neurčitého benigního nálezu nález (tj. cholecystitida/pankreatitida); 4 Možná malignita mimo ledvinový trakt (2 týdny čekání na doporučení) nebo AAA (doporučení na cévní chirurgii); 5 - Možný renální/urologický karcinom (2 týdny čekání na doporučení).

PI bude po dobu skenování spolupracovat se sestrou a administrativní podporou, kterou YKST využívá, aby mohla informovat pacienty o výsledcích a odkázat pacienty na příslušné další specializace: např. cévní a HPB chirurgie Další návštěvy posudků pro účastníky YKST nejsou.

Kvalitativní rozhovory a etnografie

Do 3 měsíců od úvodního pozvání do studie provedeme polostrukturované kvalitativní telefonické nebo dálkové video rozhovory s účelovým vzorkem účastníků, kteří podstoupí další CT vyšetření břicha, a těch, kteří další vyšetření odmítnou. Rozhovory prozkoumají jejich názory na přijatelnost kombinovaného screeningového přístupu, proces souhlasu, poskytnuté informace o dodatečném skenování a jejich důvody pro přijetí nebo odmítnutí skenování. Prozkoumáme také potenciální psychickou újmu, například zvýšenou úzkost nebo obavy související s dodatečným vyšetřením nebo poskytnutými informacemi o rakovině ledvin a dalších potenciálních břišních nálezech. Při rozhodování, kdy ukončit sběr dat, budeme vycházet z principů informační síly, ale předpokládáme pohovory až se 40 účastníky. Cíleně vybereme vzorky účastníků s cílem zahrnout přibližně 20, kteří absolvovali dodatečné skenování, a 20, kteří jej neprovedli, a zahrnout účastníky s různým věkem, pohlavím a břišními nálezy. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány pro analýzu. Očekáváme, že rozhovory budou trvat 30-45 minut.

Abychom zhodnotili procesy studie, včetně objednání skenů, získání souhlasu, zajištění, že pouze účastníci, kteří souhlasí s dodatečným skenem břicha, jej obdrží, provedení, hlášení a přezkoumání dalších skenů a zpětné získávání výsledků, z pohledu zdravotníků také vést telefonické/video rozhovory s klíčovými osobami zapojenými do procesu screeningu. Mezi ně budou patřit CTA, výzkumné sestry, rentgenografové, radiologové a triagingový urolog. Plán pohovoru bude zahrnovat jejich názory na všechny fáze cesty, které jsou pro ně relevantní.

Abychom podrobněji prozkoumali proces souhlasu a skenování na vozech provádějících screening, provedeme také etnografickou studii s výzkumníkem, který tráví čas v vozech a sleduje tok pacientů a procesy. Terénní poznámky z těchto pozorování budou kombinovány s analýzou dat z rozhovorů, abychom mohli identifikovat aspekty, které fungovaly dobře, a jakékoli problémy nebo potenciální bezpečnostní obavy v rámci navrhované kombinované cesty screeningu, abychom mohli informovat budoucí RCT.