Försök med njurscreening i Yorkshire (YKST)

Bakgrund till YLST och länk till YKST

YKST kommer att erbjudas till deltagare i YLST. I korthet är YLST ett community-baserat screeningprogram finansierat av Yorkshire Cancer Research som använder mobila enheter över Leeds genom en Zelens designstudie, vilket möjliggör bedömning av den totala effekten av screening av Yorkshire-personer som är nuvarande rökare eller före detta rökare och därför högst upp. -risk för lungcancer. YLST är en av världens största undersökningar för lungcancerscreening och häckande YKST inom denna pågående studie ger en unik möjlighet att både lägga till värde till denna befintliga studie och tillhandahålla välbehövlig information om framtida RCC-screening.

I YLST bjöds ~45 000 personer in att delta i studien med 6 892 slutliga deltagare som beräknades delta i den första av två omgångar av lågdos-CT-screening (LDCT) (kallad T0 respektive T2). För att identifiera kvalificerade individer gav allmän praxis inom Leeds CCG-området samtycke till förhör av deras primärvårdsdatabaser

Vid den första lunghälsokontrollen (T0) samlades relevant klinisk och demografisk information in och deltagarna erbjöds en LDCT-skanning antingen omedelbart eller för att återvända en annan dag enligt deras önskemål. Två år senare bjuds deltagarna som deltog för en första lunghälsokontroll tillbaka för en uppföljande lunghälsokontroll (T2) som inkluderar en andra LDCT-skanning. I YKST ber vi deltagare i denna T2-omgång av YLST, från 10 maj 2021 till 31 oktober 2022, att genomgå en CT-skanning av buken utöver den upprepade CT-bröstkorgen.

Deltagarväg och detaljerad logistik

Det finns två huvudelement i YKST:s logistik: 1) Att få en CT-skanning av buken. Från inbjudan till slutförandet av CT-skanningen kommer den befintliga YLST-infrastrukturen att användas på YLST-bilen. 2) Nedströms processer från skanningen. Rapportering av CT-skanningen, informera deltagarna om resultat och hantering av anomalier. Dessa är nya YKST-specifika processer, separata från YLST. Inbjudan YLST-deltagare kommer att få ett telefonsamtal för att boka ett möte i T2-omgången. Efter detta kommer de att få ett mötesbrev. Om deltagaren inte är tillgänglig efter 2 försök till telefonsamtal skickas en förbokad tid.

Samtycke

När de anländer på YLST skåpbilen kommer de potentiella deltagarna att titta på YLST T2 introduktionsvideo. Efter YLST T2-introduktionsvideon kommer YKST PIS-videon att spelas upp, detta kommer att ha nämnts för YLST-deltagare av skåpbilspersonalen vid ankomsten. De kommer sedan att ha YLST-konsultationen i ett privat konsultationsrum. Efter att ha slutfört YLST-komponenterna kommer de att tillfrågas om de vill delta i YKST. För de som vill delta kommer skriftligt samtycke att lämnas i konsultationsrummet och ett litet antal extra RCC-specifika frågor kommer att ställas.

De som inte vill delta kommer också att uppmanas att ange sina skäl för att tacka nej och tillfrågas om de samtycker till att bli kontaktade av en forskare från University of Cambridge för att diskutera att delta i en kvalitativ intervju om sina skäl till att avböja.

De som vill ha den extra skanningen kommer också att tillfrågas om de samtycker till att bli kontaktade av en forskare från University of Cambridge för att diskutera att delta i en kvalitativ forskningsintervju om skälen till att gå med på att delta. Deltagare som samtycker till att bli kontaktade av forskargruppen angående en intervju (de som vill göra ytterligare skanningen och de som tackar nej till skanningen) kommer att skickas ett separat PIS och ett samtyckesformulär och ombeds att kontakta teamet om de vill delta. En medlem av forskargruppen kommer sedan att kontakta dem för att ordna en lämplig tidpunkt för en telefon- eller fjärrvideointervju. De som deltar kommer att uppmanas att underteckna samtyckesformuläret och skicka det tillbaka till forskargruppen i ett frimärkt adresserat kuvert, eller underteckna det elektroniskt. Om det blir en försening i denna process, möjligen på grund av covid19-pandemin, kommer muntligt samtycke också att tas över telefon i början av intervjun.

Alla vårdpersonal som är involverade i screeningprocessen kommer också att bjudas in av forskargruppen att delta i en intervju om acceptansen av det kombinerade tillvägagångssättet och logistiken. De kommer att förses med ett PIS och samtyckesformulär och samtycke tas som för screeningdeltagare ovan.

CT-skanningsprotokoll och rapportering

Efter bekräftelse på att deltagaren inte har genomgått en CT-skanning av buken under de senaste 6 månaderna, kommer skanningar att beställas av YKST-sjuksköterskeforskarteamet eller forskarassistenten. Vi har utformat en tydlig riskreducerande process för att säkerställa att om en deltagare vill fortsätta med lungscreening som en del av YLST men inte vill delta i YKST-komponenten, att de inte får en CT-skanning av buken. Mekanismen för detta är att en papperskopia av formuläret för begäran om njurscreening CT endast kommer att skrivas ut när deltagarna har undertecknat YKST-samtyckesformuläret. Som en ytterligare kontroll kommer radiograferna att bli ombedda att underteckna förfrågningsformuläret för att indikera att de har sett YKST-samtyckesformuläret innan de fortsätter till den ytterligare njurscreeningen. Detta kommer att fungera som en ytterligare uppmaning för radiografteamet att säkerställa att rätt screeningprotokoll används.

Den abdominala CT-skanningen kommer att utföras omedelbart efter CT-bröstkorgen för YLST, patienten kommer att ligga kvar i CT-skannerporten och det tar ytterligare 10 sekunder att utföra den abdominala CT-skanningen.

Hantering av screeningresultat

Huvudkonsulten radiolog och YKST:s huvudutredare (en konsulturolog) vid Leeds Teaching Hospitals NHS Trust har utvecklat en serie vägar för flaggning i CT-rapporten, baserat på: 1 - Normal; 2 - benign urologisk fynd; 3 - Obestämd benign hitta (dvs. kolecystit/pankreatit); 4 Möjlig malignitet utanför njurkanalen (2 veckors väntehänvisning) eller AAA (remiss till kärlkirurgi); 5 - Möjlig njur-/urologisk cancer (2 veckors väntehänvisning).

PI kommer att samarbeta med sjuksköterskan och administrativt stöd som är anställd av YKST under skanningsperioden så att de kan informera patienterna om resultat och hänvisa patienter till lämpliga andra specialiteter: t.ex. kärl- och HPB-kirurgi Det finns inga ytterligare besök av bedömningar för deltagare i YKST.

Kvalitativa intervjuer och etnografi

Vi kommer att genomföra semistrukturerade kvalitativa telefon- eller fjärrvideointervjuer inom 3 månader efter den första studieinbjudan med ett målmedvetet urval av både deltagare som tar upp den ytterligare CT-skanningen av buken och de som tackar nej till den ytterligare skanningen. Intervjuerna kommer att undersöka deras åsikter om acceptansen av den kombinerade screeningmetoden, samtyckesprocessen, informationen om den ytterligare skanningen och deras skäl för att acceptera eller avböja skanningen. Vi kommer också att undersöka potentiella psykologiska skador, till exempel ökad ångest eller oro i samband med den extra skanningen eller informationen om njurcancer och andra potentiella bukfynd. Vi kommer att använda principerna för informationsmakt när vi bestämmer när vi ska upphöra med datainsamlingen men förväntar oss att intervjua upp till 40 deltagare. Vi kommer målmedvetet att ta ett urval av deltagare med målet att inkludera cirka 20 som tog upp den extra skanningen och 20 som inte gjorde det och att inkludera deltagare med olika åldrar, kön och bukfynd. Intervjuer kommer att spelas in och transkriberas för analys. Vi räknar med att intervjuerna tar mellan 30-45 minuter.

För att bedöma studieprocesserna, inklusive att beställa skanningarna, erhålla samtycke, se till att endast deltagare som samtycker till den extra bukskanningen får den, utföra, rapportera och granska de ytterligare skanningarna och återkoppla resultaten, ur vårdpersonalens perspektiv kommer vi också att genomföra telefon-/videolänkintervjuer med nyckelpersoner som är involverade i screeningvägen. Dessa kommer att inkludera CTAs, forskningssjuksköterskor, radiografer, radiologer och den triagerande urologen. Intervjuschemat kommer att täcka deras åsikter om alla stadier av vägen som är relevanta för dem.

För att närmare utforska samtycke och skanningsprocessen på screeningbilarna kommer vi också att genomföra en etnografisk studie med en forskare som spenderar tid på skåpbilarna och observerar patientflödet och processerna. Fältanteckningarna från dessa observationer kommer att kombineras med analysen av intervjudata för att göra det möjligt för oss att identifiera aspekter som fungerade bra och eventuella utmaningar eller potentiella säkerhetsproblem inom den föreslagna kombinerade screeningvägen för att informera en framtida RCT.