Avaliação de Rastreio do Rim de Yorkshire (YKST)

Plano de fundo para YLST e link com YKST

O YKST será oferecido aos participantes do YLST. Em resumo, o YLST é um programa de triagem baseado na comunidade financiado pela Yorkshire Cancer Research que usa unidades móveis em Leeds por meio de um estudo de design de Zelen, permitindo a avaliação do efeito geral da triagem de pessoas de Yorkshire que são fumantes ou ex-fumantes e, portanto, em alta -risco de câncer de pulmão. O YLST é um dos maiores testes de triagem de câncer de pulmão do mundo e aninhar o YKST dentro desse teste em andamento oferece uma oportunidade única para agregar valor a esse teste existente e fornecer dados muito necessários relacionados ao futuro rastreamento de RCC.

Em YLST, cerca de 45.000 pessoas foram convidadas a participar do estudo, com 6.892 participantes eventuais estimados para participar da primeira das duas rodadas de triagem de CT de baixa dose (LDCT) (chamadas T0 e T2, respectivamente). Para identificar indivíduos elegíveis, o General Practices dentro da área de Leeds CCG forneceu consentimento para o interrogatório de seus bancos de dados de Atenção Primária

No primeiro Lung Health Check (T0), informações clínicas e demográficas relevantes foram coletadas e os participantes receberam uma LDCT imediatamente ou para retornar outro dia de sua preferência. Dois anos depois, os participantes que compareceram para um exame inicial de saúde pulmonar são convidados a voltar para um exame de saúde pulmonar (T2) de acompanhamento, que inclui uma segunda varredura de LDCT. No YKST, pedimos aos participantes desta rodada T2 do YLST, de 10 de maio de 2021 a 31 de outubro de 2022, que se submetam a uma tomografia computadorizada abdominal, além da repetição da tomografia computadorizada do tórax.

Percurso do participante e logística detalhada

Existem 2 elementos principais para a logística do YKST: 1) Obtenção da tomografia computadorizada abdominal. Do convite à conclusão da tomografia computadorizada, a infraestrutura YLST existente será usada na van YLST. 2) Processos downstream da varredura. Relatório da tomografia computadorizada, informando os participantes sobre os resultados e lidando com anomalias. Estes são novos processos específicos do YKST, separados do YLST. Os participantes do YLST por convite receberão um telefonema para agendar uma consulta da rodada T2. Depois disso, eles receberão uma carta de nomeação. Se o participante não estiver disponível após 2 tentativas de telefonema, será enviado um agendamento prévio.

Consentimento

Ao chegar na van YLST, os potenciais participantes assistirão ao vídeo de introdução do YLST T2. Após o vídeo de introdução YLST T2, o vídeo YKST PIS será reproduzido, isso será mencionado aos participantes do YLST pela equipe da van na chegada. Eles então terão a consulta YLST em uma sala de consulta privada. Depois de concluir os componentes do YLST, eles serão questionados se desejam participar do YKST. Para aqueles que desejam participar, o consentimento por escrito será obtido enquanto estiver na sala de consulta e um pequeno número extra de perguntas específicas do RCC será feito.

Aqueles que não desejam participar também serão solicitados a fornecer seus motivos para recusar e se consentem em ser contatados por um pesquisador da Universidade de Cambridge para discutir a participação em uma entrevista qualitativa sobre seus motivos para recusar.

Aqueles que desejam fazer a varredura adicional também serão questionados se concordam em ser contatados por um pesquisador da Universidade de Cambridge para discutir a participação em uma entrevista de pesquisa qualitativa sobre os motivos para concordar em participar. Os participantes que consentirem em ser contatados pela equipe de pesquisa sobre uma entrevista (aqueles que desejam fazer a varredura adicional e aqueles que recusam a varredura) receberão um PIS separado e um formulário de consentimento e solicitados a entrar em contato com a equipe se desejarem participar. Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com eles para marcar um horário conveniente para uma entrevista por telefone ou vídeo remoto. Os participantes deverão assinar o termo de consentimento e enviá-lo de volta à equipe de pesquisa em um envelope endereçado selado, ou assiná-lo eletronicamente. Caso haja atraso neste processo, possivelmente devido à pandemia do COVID19, também será obtido consentimento verbal por telefone no início da entrevista.

Todos os profissionais de saúde envolvidos no processo de triagem também serão convidados pela equipe de pesquisa a participar de uma entrevista sobre a aceitabilidade da abordagem combinada e a logística. Eles receberão um PIS e um formulário de consentimento e consentimento obtido para os participantes da triagem acima.

Protocolo de tomografia computadorizada e relatórios

Após a confirmação de que o participante não fez uma tomografia computadorizada abdominal nos últimos 6 meses, as varreduras serão solicitadas pela equipe de pesquisa de enfermagem ou bolsista do YKST. Projetamos um processo claro de mitigação de risco para garantir que, se um participante desejar continuar com a triagem pulmonar como parte do YLST, mas não quiser participar do componente YKST, ele não fará a tomografia computadorizada abdominal. O mecanismo para isso é que uma cópia impressa do formulário de solicitação de TC de triagem renal só será impressa depois que os participantes assinarem o formulário de consentimento do YKST. Como uma verificação adicional, os radiologistas serão solicitados a assinar o formulário de solicitação para indicar que viram o formulário de consentimento do YKST antes de prosseguir para o exame de rastreamento renal adicional. Isso funcionará como um aviso adicional para a equipe de radiologistas garantir que os protocolos de triagem corretos sejam usados.

A tomografia computadorizada abdominal será realizada imediatamente após a tomografia computadorizada de tórax para YLST, o paciente permanecerá deitado no pórtico do tomógrafo e a tomografia abdominal levará mais 10 segundos para ser realizada.

Gerenciamento de resultados de triagem

O radiologista consultor líder e o investigador principal do YKST (um urologista consultor) no Leeds Teaching Hospitals NHS Trust desenvolveram uma série de caminhos para sinalizar no relatório de TC, com base em: 1 - Normal; 2 - achado urológico benigno; 3 - Benigno indeterminado encontrar (ou seja, colecistite/pancreatite); 4 Possível malignidade fora do trato renal (2 semanas de encaminhamento) ou AAA (encaminhamento para cirurgia vascular); 5 - Possível câncer renal/urológico (2 semanas de encaminhamento).

O PI trabalhará com a enfermeira e o suporte administrativo empregado pela YKST durante o período de varredura, para que eles possam informar os pacientes sobre os resultados e encaminhá-los para outras especialidades apropriadas: por exemplo, cirurgia vascular e HPB Não há mais visitas de avaliações para participantes do YKST.

Entrevistas qualitativas e etnografia

Conduziremos entrevistas qualitativas semiestruturadas por telefone ou vídeo remoto dentro de 3 meses a partir do convite inicial do estudo com uma amostra intencional de ambos os participantes que fazem a tomografia computadorizada abdominal adicional e aqueles que recusam a varredura adicional. As entrevistas explorarão seus pontos de vista sobre a aceitabilidade da abordagem de triagem combinada, o processo de consentimento, as informações fornecidas sobre o exame adicional e seus motivos para aceitar ou recusar o exame. Também exploraremos possíveis danos psicológicos, por exemplo, aumento da ansiedade ou preocupação relacionada ao exame adicional ou às informações fornecidas sobre câncer renal e outros possíveis achados abdominais. Utilizaremos os princípios do poder da informação ao decidir quando interromper a coleta de dados, mas anteciparemos a entrevista de até 40 participantes. Faremos uma amostragem proposital de participantes com o objetivo de incluir aproximadamente 20 que fizeram a varredura adicional e 20 que não fizeram e incluir participantes com várias idades, sexo e achados abdominais. As entrevistas serão gravadas e transcritas para análise. Esperamos que as entrevistas durem entre 30-45 minutos.

Para avaliar os processos do estudo, incluindo solicitar os exames, obter consentimento, garantir que apenas os participantes que consentem com o exame abdominal adicional o recebam, realizar, relatar e revisar os exames adicionais e retroalimentar os resultados, da perspectiva dos profissionais de saúde, também iremos conduza entrevistas por telefone/vídeo com indivíduos-chave envolvidos no processo de triagem. Isso incluirá CTAs, enfermeiras de pesquisa, radiologistas, radiologistas e o urologista de triagem. O cronograma da entrevista abrangerá suas opiniões sobre todas as etapas do percurso relevantes para eles.

Para explorar mais detalhadamente o processo de consentimento e digitalização nas vans de triagem, também realizaremos um estudo etnográfico com um pesquisador que passa um tempo nas vans observando o fluxo e os processos dos pacientes. As notas de campo dessas observações serão combinadas com a análise dos dados da entrevista para nos permitir identificar aspectos que funcionaram bem e quaisquer desafios ou possíveis preocupações de segurança dentro do caminho de triagem combinado proposto para informar um RCT futuro.