Ensayo de cribado renal de Yorkshire (YKST)

Antecedentes de YLST y vínculo con YKST

YKST se ofrecerá a los participantes de YLST. En resumen, YLST es un programa de detección basado en la comunidad financiado por Yorkshire Cancer Research que utiliza unidades móviles en Leeds a través de un estudio de diseño de Zelen, lo que permite evaluar el efecto general de la detección de personas de Yorkshire que son fumadores o ex fumadores y, por lo tanto, en alto -riesgo de cáncer de pulmón. YLST es uno de los ensayos de detección de cáncer de pulmón más grandes del mundo y anidar YKST dentro de este ensayo en curso brinda una oportunidad única para agregar valor a este ensayo existente y proporcionar datos muy necesarios relacionados con la detección futura de RCC.

En YLST, se invitó a ~45 000 personas a participar en el estudio y se estima que 6892 participantes eventuales asistirán a la primera de dos rondas de detección con TC de dosis baja (LDCT, por sus siglas en inglés) (llamadas T0 y T2 respectivamente). Para identificar a las personas elegibles, los médicos generales dentro del área de CCG de Leeds dieron su consentimiento para la consulta de sus bases de datos de atención primaria

En el primer Lung Health Check (T0), se recopiló información clínica y demográfica relevante y se ofreció a los participantes una exploración LDCT de inmediato o para regresar otro día según su preferencia. Dos años más tarde, los participantes que asistieron a un control de salud pulmonar inicial son invitados nuevamente para un control de salud pulmonar (T2) de seguimiento que incluye una segunda exploración LDCT. En YKST estamos pidiendo a los participantes en esta ronda T2 de YLST, del 10 de mayo de 2021 al 31 de octubre de 2022, que se sometan a una tomografía computarizada abdominal además de la tomografía computarizada de tórax repetida.

Ruta del participante y logística detallada

Hay 2 elementos principales en la logística de YKST: 1) Obtener la tomografía computarizada abdominal. Desde la invitación hasta la finalización de la tomografía computarizada, la infraestructura YLST existente se utilizará en la camioneta YLST. 2) Procesos aguas abajo del escaneo. Informe de la tomografía computarizada, informando a los participantes de los resultados y tratando las anomalías. Estos son nuevos procesos específicos de YKST, separados de YLST. Invitación Los participantes de YLST recibirán una llamada telefónica para reservar una cita para la ronda T2. Después de esto, recibirán una carta de cita. Si el participante no está disponible después de 2 intentos de llamadas telefónicas, se le envía una cita reservada previamente.

Consentir

Al llegar a la camioneta YLST, los participantes potenciales verán el video de presentación de YLST T2. Después del video de introducción de YLST T2, se reproducirá el video de YKST PIS, que el personal de la camioneta habrá mencionado a los participantes de YLST a su llegada. Luego tendrán la consulta YLST en una sala de consulta privada. Después de completar los componentes de YLST, se les preguntará si desean participar en YKST. Para aquellos que deseen participar, se obtendrá el consentimiento por escrito mientras se encuentran en la sala de consulta y se realizará una pequeña cantidad de preguntas adicionales específicas de RCC.

A aquellos que no deseen participar también se les pedirá que den sus razones para rechazar y se les preguntará si aceptan ser contactados por un investigador de la Universidad de Cambridge para discutir su participación en una entrevista cualitativa sobre sus razones para rechazar.

También se les preguntará a aquellos que deseen hacerse la exploración adicional si dan su consentimiento para que un investigador de la Universidad de Cambridge se comunique con ellos para hablar sobre su participación en una entrevista de investigación cualitativa sobre las razones para aceptar participar. A los participantes que den su consentimiento para ser contactados por el equipo de investigación acerca de una entrevista (aquellos que deseen hacerse el escaneo adicional y aquellos que rechacen el escaneo) recibirán un PIS por separado y un formulario de consentimiento y se les pedirá que se comuniquen con el equipo si les gustaría participar. Luego, un miembro del equipo de investigación se comunicará con ellos para concertar una hora conveniente para una entrevista telefónica o por video remoto. A los participantes se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento y lo envíen de vuelta al equipo de investigación en un sobre con la dirección postal sellada, o lo firmen electrónicamente. En caso de que haya un retraso en este proceso, posiblemente debido a la pandemia de COVID19, también se tomará el consentimiento verbal por teléfono al inicio de la entrevista.

El equipo de investigación también invitará a todos los profesionales de la salud involucrados en el proceso de selección a participar en una entrevista sobre la aceptabilidad del enfoque combinado y la logística. Se les proporcionará un PIS y un formulario de consentimiento, y se tomará el consentimiento como para la selección de participantes anterior.

Informe y protocolo de tomografía computarizada

Luego de la confirmación de que el participante no se ha realizado una tomografía computarizada abdominal en los 6 meses anteriores, el equipo de investigación de enfermería de YKST o el becario de investigación ordenarán las exploraciones. Hemos diseñado un proceso claro de mitigación de riesgos para garantizar que, si un participante desea continuar con el examen de detección de pulmón como parte de YLST pero no desea participar en el componente YKST, no se realice la tomografía computarizada abdominal. El mecanismo para esto es que solo se imprimirá una copia impresa del formulario de solicitud de CT de detección renal una vez que los participantes hayan firmado el formulario de consentimiento de YKST. Como verificación adicional, se les pedirá a los radiógrafos que firmen el formulario de solicitud para indicar que han visto el formulario de consentimiento de YKST antes de proceder con la exploración de detección renal adicional. Esto actuará como un aviso adicional para que el equipo de radiógrafos se asegure de que se utilicen los protocolos de detección correctos.

La tomografía computarizada abdominal se realizará inmediatamente después de la tomografía computarizada de tórax para YLST, el paciente permanecerá acostado en el pórtico del escáner de tomografía computarizada y la tomografía computarizada abdominal tardará otros 10 segundos en realizarse.

Gestión de los resultados del cribado

El radiólogo consultor principal y el investigador principal de YKST (un urólogo consultor) en Leeds Teaching Hospitals NHS Trust han desarrollado una serie de vías para marcar en el informe de TC, según: 1 - Normal; 2 - hallazgo urológico benigno; 3 - benigno indeterminado hallazgo (es decir, colecistitis/pancreatitis); 4 Posible malignidad fuera del tracto renal (remisión de espera de 2 semanas) o AAA (remisión a cirugía vascular); 5 - Posible cáncer renal/urológico (remisión de espera de 2 semanas).

El PI trabajará con la enfermera practicante y el apoyo administrativo empleado por YKST durante el período de exploración para que puedan informar a los pacientes sobre los resultados y derivar a los pacientes a otras especialidades apropiadas: p. cirugía vascular y HPB No hay más visitas de evaluación para los participantes de YKST.

Entrevistas cualitativas y etnografía

Llevaremos a cabo entrevistas telefónicas cualitativas semiestructuradas o entrevistas remotas por video dentro de los 3 meses posteriores a la invitación inicial del estudio con una muestra intencional de los participantes que toman la tomografía computarizada abdominal adicional y aquellos que rechazan la tomografía computarizada adicional. Las entrevistas explorarán sus puntos de vista sobre la aceptabilidad del enfoque de detección combinado, el proceso de consentimiento, la información proporcionada sobre la exploración adicional y sus razones para aceptar o rechazar la exploración. También exploraremos posibles daños psicológicos, por ejemplo, mayor ansiedad o preocupación relacionada con la exploración adicional o la información proporcionada sobre el cáncer de riñón y otros hallazgos abdominales potenciales. Nos basaremos en los principios del poder de la información cuando decidamos cuándo cesar la recopilación de datos, pero anticiparemos entrevistar hasta 40 participantes. Tomaremos muestras de participantes a propósito con el objetivo de incluir aproximadamente 20 que realizaron la exploración adicional y 20 que no lo hicieron, e incluir participantes con un rango de edades, sexo y hallazgos abdominales. Las entrevistas serán grabadas y transcritas para su análisis. Esperamos que las entrevistas duren entre 30 y 45 minutos.

Para evaluar los procesos del estudio, incluida la solicitud de exploraciones, la obtención del consentimiento, la garantía de que solo los participantes que dan su consentimiento para la exploración abdominal adicional la reciban, la realización, el informe y la revisión de las exploraciones adicionales y la retroalimentación de los resultados, desde la perspectiva de los profesionales de la salud, también realizar entrevistas telefónicas/enlace de video con personas clave involucradas en la ruta de selección. Estos incluirán CTA, enfermeras de investigación, radiógrafos, radiólogos y el urólogo de triaje. El cronograma de entrevistas cubrirá sus puntos de vista sobre todas las etapas del camino que sean relevantes para ellos.

Para explorar con más detalle el proceso de consentimiento y escaneo en las camionetas de selección, también realizaremos un estudio etnográfico con un investigador que pasa tiempo en las camionetas observando el flujo y los procesos de los pacientes. Las notas de campo de estas observaciones se combinarán con el análisis de los datos de la entrevista para permitirnos identificar los aspectos que funcionaron bien y cualquier desafío o posible problema de seguridad dentro de la vía de detección combinada propuesta para informar un ECA futuro.