Yorkshire nyrescreeningsforsøg (YKST)

Baggrund til YLST og link til YKST

YKST vil blive tilbudt deltagere i YLST. Kort sagt, YLST er et lokalsamfundsbaseret screeningprogram finansieret af Yorkshire Cancer Research, som bruger mobile enheder på tværs af Leeds gennem en Zelen's designundersøgelse, der muliggør vurdering af den overordnede effekt af screening af Yorkshire-folk, der er nuværende rygere eller tidligere rygere og derfor i høj -risiko for lungekræft. YLST er et af verdens største lungekræftscreeningsforsøg, og indlejring af YKST inden for dette igangværende forsøg giver en unik mulighed for både at tilføje værdi til dette eksisterende forsøg og levere meget nødvendige data vedrørende fremtidig RCC-screening.

I YLST blev ~45.000 personer inviteret til at deltage i undersøgelsen med 6.892 endelige deltagere, der skønnes at deltage i den første af to runder af lavdosis CT-screening (LDCT) (kaldet henholdsvis T0 og T2). For at identificere berettigede personer gav almen praksis inden for Leeds CCG-området samtykke til afhøring af deres primære sundhedsdatabaser

Ved det første lungesundhedstjek (T0) blev relevant klinisk og demografisk information indsamlet, og deltagerne blev tilbudt en LDCT-scanning enten med det samme eller for at returnere en anden dag efter deres præference. To år senere inviteres deltagerne, der deltog til et indledende lungesundhedstjek, tilbage til et opfølgende lungesundhedstjek (T2), som inkluderer en anden LDCT-scanning. I YKST beder vi deltagere i denne T2-runde af YLST, fra 10. maj 2021 til 31. oktober 2022, om at gennemgå en abdominal CT-scanning ud over den gentagne CT-thorax.

Deltagerforløb og detaljeret logistik

Der er 2 hovedelementer i YKST's logistik: 1) Indhentning af abdominal CT-scanning. Fra invitation til færdiggørelse af CT-scanningen vil den eksisterende YLST-infrastruktur blive brugt på YLST-varevognen. 2) Nedstrøms processer fra scanningen. Indberetning af CT-scanningen, informere deltagere om resultater og håndtering af anomalier. Disse er nye YKST-specifikke processer, adskilt fra YLST. Invitation YLST deltagere vil modtage et telefonopkald for at bestille en T2 runde tid. Herefter vil de modtage et ansættelsesbrev. Hvis deltageren ikke er ledig efter 2 forsøg på telefonopkald, får vedkommende tilsendt en forudbestilt tid.

Samtykke

Ved ankomsten til YLST varevognen vil de potentielle deltagere se YLST T2 introduktionsvideoen. Efter YLST T2-introduktionsvideoen vil YKST PIS-videoen afspilles, dette vil være blevet nævnt for YLST-deltagere af varevognspersonalet ved ankomsten. De vil derefter have YLST-konsultationen i et privat konsultationsrum. Efter at have gennemført YLST-komponenterne, vil de blive spurgt, om de ønsker at deltage i YKST. For dem, der ønsker at deltage, vil der blive givet skriftligt samtykke, mens de er i konsultationsrummet, og et lille antal ekstra RCC-specifikke spørgsmål vil være.

De, der ikke ønsker at deltage, vil også blive bedt om at give deres grunde til at afslå og spurgt, om de giver samtykke til at blive kontaktet af en University of Cambridge-forsker for at diskutere deltagelse i et kvalitativt interview om deres grunde til at afslå.

De, der ønsker at få den ekstra scanning, vil også blive spurgt, om de giver samtykke til at blive kontaktet af en forsker fra University of Cambridge for at diskutere deltagelse i et kvalitativt forskningsinterview om årsager til at acceptere at deltage. Deltagere, der giver samtykke til at blive kontaktet af forskerholdet om et interview (dem, der ønsker at få den ekstra scanning, og dem, der afslår scanningen), vil få tilsendt en separat PIS og en samtykkeerklæring og bedt om at kontakte holdet, hvis de ønsker at deltage. Et medlem af forskerholdet vil derefter kontakte dem for at aftale et passende tidspunkt for et telefon- eller fjernvideointerview. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen og sende denne tilbage til forskerholdet i en frimærket adressekuvert eller underskrive den elektronisk. I tilfælde af at der er en forsinkelse i denne proces, muligvis på grund af COVID19-pandemien, vil det mundtlige samtykke også blive taget over telefonen ved starten af ​​samtalen.

Alle sundhedsprofessionelle, der er involveret i screeningsprocessen, vil også blive inviteret af forskerholdet til at deltage i et interview om acceptabiliteten af ​​den kombinerede tilgang og logistikken. De vil blive forsynet med en PIS og samtykkeformular og samtykke taget som ved screening af deltagere ovenfor.

CT-scanningsprotokol og rapportering

Efter bekræftelse af, at deltageren ikke har fået foretaget en abdominal CT-scanning inden for de seneste 6 måneder, vil scanninger blive bestilt af YKST-sygeplejerskeforskerteamet eller stipendiat. Vi har designet en klar risikoreduktionsproces for at sikre, at hvis en deltager ønsker at fortsætte med lungescreening som en del af YLST, men ikke ønsker at deltage i YKST-komponenten, at de ikke får den abdominale CT-scanning. Mekanismen for dette er, at en papirkopi af anmodningsformularen til nyrescreening CT kun vil blive udskrevet, når deltagerne har underskrevet YKST-samtykkeformularen. Som en ekstra kontrol vil radiograferne blive bedt om at underskrive anmodningsformularen for at angive, at de har set YKST-samtykkeformularen, før de fortsætter til den yderligere nyrescreeningsscanning. Dette vil fungere som en ekstra opfordring til radiografteamet for at sikre, at de korrekte screeningsprotokoller anvendes.

Den abdominale CT-scanning vil blive udført umiddelbart efter CT-thoraxen for YLST, patienten vil blive liggende i CT-scanneren, og det vil tage yderligere 10 sekunder at udføre den abdominale CT-scanning.

Håndtering af screeningsresultater

Den ledende konsulentradiolog og YKST Principal Investigator (en konsulterende urolog) ved Leeds Teaching Hospitals NHS Trust har udviklet en række veje til markering i CT-rapporten, baseret på: 1 - Normal; 2 - godartet urologisk fund; 3 - Ubestemt benignt finde (dvs. cholecystitis/pancreatitis); 4 Mulig malignitet uden for nyrekanalen (2 ugers ventehenvisning) eller AAA (henvisning til karkirurgi); 5 - Mulig nyre-/urologisk cancer (2 ugers ventehenvisning).

PI vil arbejde sammen med den praktiserende sygeplejerske og administrationsstøtte ansat af YKST i hele scanningsperioden, så de kan informere patienterne om resultater og henvise patienter til de relevante andre specialer: f.eks. kar- og HPB-kirurgi Der er ingen yderligere besøg af vurderinger for deltagere i YKST.

Kvalitative interviews og etnografi

Vi vil gennemføre semistrukturerede kvalitative telefon- eller fjernvideointerviews inden for 3 måneder efter den indledende undersøgelsesinvitation med en målrettet prøve af både deltagere, der tager den ekstra abdominale CT-scanning, og dem, der afslår den yderligere scanning. Interviewene vil undersøge deres synspunkter om acceptabiliteten af ​​den kombinerede screeningstilgang, samtykkeprocessen, oplysningerne om den yderligere scanning og deres grunde til at acceptere eller afslå scanningen. Vi vil også undersøge potentielle psykologiske skader, for eksempel øget angst eller bekymring i forbindelse med den ekstra scanning eller de oplysninger, der gives om nyrekræft og andre potentielle abdominale fund. Vi vil trække på principperne om informationskraft, når vi beslutter, hvornår dataindsamlingen skal ophøre, men vi forventer at interviewe op til 40 deltagere. Vi vil målrettet stikprøve deltagere med det formål at inkludere cirka 20, der tog den ekstra scanning og 20, der ikke gjorde det, og at inkludere deltagere med en række alders-, køn- og abdominale fund. Interviews vil blive optaget og transskriberet til analyse. Vi forventer, at samtaler varer mellem 30-45 minutter.

For at vurdere undersøgelsesprocesserne, herunder bestilling af scanningerne, indhentelse af samtykke, sikring af, at kun deltagere, der giver samtykke til den ekstra abdominalscanning, modtager den, udfører, rapporterer og gennemgår de yderligere scanninger og tilbagemelding af resultaterne, vil vi fra sundhedspersonalets perspektiv også gennemføre telefon-/videolinkinterviews med nøglepersoner involveret i screeningsforløbet. Disse vil omfatte CTA'er, forskningssygeplejersker, radiografer, radiologer og den triaging urolog. Interviewplanen vil dække deres synspunkter på alle stadier af vejen, der er relevante for dem.

For mere detaljeret at udforske samtykke- og scanningsprocessen på screeningsvognene, vil vi også udføre en etnografisk undersøgelse med en forsker, der bruger tid på varevognene og observerer patientstrømmen og processerne. Feltnoterne fra disse observationer vil blive kombineret med analysen af ​​interviewdataene for at gøre os i stand til at identificere aspekter, der fungerede godt, og eventuelle udfordringer eller potentielle sikkerhedsproblemer inden for den foreslåede kombinerede screeningsvej for at informere en fremtidig RCT.