Yorkshire-i veseszűrési próba (YKST)

Az YLST háttere és az YKST-vel való kapcsolat

Az YKST-t az YLST résztvevőinek ajánlják fel. Röviden, az YLST a Yorkshire Cancer Research által finanszírozott közösségi alapú szűrési program, amely mobil egységeket használ Leeds-ben egy Zelen tervezési tanulmánya révén, lehetővé téve a yorkshire-i emberek szűrésének általános hatásának felmérését, akik jelenleg dohányosok vagy volt dohányosok, és ezért magas. - tüdőrák kockázata. Az YLST a világ egyik legnagyobb tüdőrákszűrési kísérlete, és az YKST beágyazása ebbe a folyamatban lévő vizsgálatba egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy hozzáadott értéket adjon ehhez a meglévő vizsgálathoz, és biztosítsa a nagyon szükséges adatokat a jövőbeli RCC-szűréssel kapcsolatban.

Az YLST-ben kb. 45 000 embert hívtak meg a vizsgálatban való részvételre, és a becslések szerint 6892 résztvevő vett részt az alacsony dózisú CT (LDCT) szűrés első két fordulójában (ezeket T0-nak, illetve T2-nek nevezik). A jogosult egyének azonosítása érdekében a Leeds CCG területén belüli általános praxisok beleegyezést adtak az alapellátási adatbázisaik lekérdezéséhez.

Az első tüdő-egészségügyi ellenőrzésen (T0) releváns klinikai és demográfiai információkat gyűjtöttek, és a résztvevőknek felajánlották az LDCT-vizsgálatot, vagy azonnal, vagy tetszés szerint egy másik napon visszatérhetnek. Két évvel később azokat a résztvevőket, akik részt vettek az első tüdő-egészségügyi vizsgálaton, visszahívják egy utólagos tüdő-egészségügyi vizsgálatra (T2), amely egy második LDCT-vizsgálatot is tartalmaz. Az YKST-ben arra kérjük az YLST ezen T2-es fordulójának résztvevőit, 2021. május 10. és 2022. október 31. között, hogy a megismételt mellkasi CT mellett végezzenek hasi CT-vizsgálatot.

Résztvevői útvonal és részletes logisztika

Az YKST logisztikájának 2 fő eleme van: 1) A hasi CT-vizsgálat megszerzése. A meghívástól a CT-vizsgálat befejezéséig a meglévő YLST infrastruktúrát fogják használni az YLST furgonon. 2) A vizsgálat utáni folyamatok. A CT-vizsgálat jelentése, a résztvevők tájékoztatása az eredményekről és az anomáliák kezelése. Ezek új YKST-specifikus folyamatok, különállóak az YLST-től. Meghívás Az YLST résztvevői telefonon kapnak egy T2 fordulós időpontot. Ezt követően előjegyzési levelet kapnak. Ha a résztvevő 2 telefonhívás után nem elérhető, előre lefoglalt időpontot küldünk neki.

Beleegyezés

Az YLST furgonra érve a potenciális résztvevők megnézik az YLST T2 bemutatkozó videóját. Az YLST T2 bemutatkozó videóját követően az YKST PIS videóját fogják lejátszani, ezt a kisteherautó személyzete érkezéskor megemlíti az YLST résztvevőinek. Ezután az YLST konzultációt folytatják egy privát konzultációs szobában. Az YLST komponensek kitöltése után megkérdezik őket, hogy kívánnak-e részt venni az YKST-ben. A részt venni szándékozók írásos beleegyezését kérik a tárgyalóteremben, és néhány extra RCC-specifikus kérdést is feltesznek.

Azokat, akik nem kívánnak részt venni, megkérik továbbá, hogy mondják el visszautasításuk okait, és megkérdezik, hogy beleegyeznek-e abba, hogy a Cambridge-i Egyetem kutatója felvegye velük a kapcsolatot, hogy megvitassák az elutasítás okairól szóló kvalitatív interjúban való részvételt.

Azoktól, akik további vizsgálatot szeretnének végezni, azt is megkérdezik, hogy hozzájárulnak-e ahhoz, hogy a Cambridge-i Egyetem kutatója felvegye velük a kapcsolatot, hogy megvitassák a kvalitatív kutatási interjúban való részvételt a részvételi szándék okáról. Azoknak a résztvevőknek, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy a kutatócsoport felvegye velük a kapcsolatot egy interjúval kapcsolatban (azok, akik szeretnének további vizsgálatot végezni, illetve azok, akik elutasítják a vizsgálatot), külön PIS-t és beleegyezési űrlapot kapnak, és felkérik, hogy vegye fel a kapcsolatot a csoporttal, ha részt kívánnak venni a vizsgálaton. A kutatócsoport egy tagja ezután felveszi velük a kapcsolatot, hogy megbeszéljen egy megfelelő időpontot egy telefonos vagy távoli videóinterjúra. A résztvevőket felkérjük, hogy írják alá a hozzájáruló lapot, és küldjék vissza a kutatócsoportnak lepecsételt címzett borítékban, vagy elektronikusan írják alá. Abban az esetben, ha ez a folyamat késik, esetleg a COVID19 világjárvány miatt, a szóbeli hozzájárulást telefonon is átveszik az interjú elején.

A szűrési folyamatban részt vevő összes egészségügyi szakembert a kutatócsoport meghívja a kombinált megközelítés és a logisztika elfogadhatóságáról szóló interjúra. Megkapják a PIS-t és a beleegyezési űrlapot, valamint a résztvevők fenti szűréséhez hasonló hozzájárulást.

CT szkennelési protokoll és jelentés

Miután megerősítést nyert, hogy a résztvevőnek az elmúlt 6 hónapban nem volt hasi CT-vizsgálata, a vizsgálatokat az YKST nővérkutató csoportja vagy tudományos munkatársa rendeli el. Egyértelmű kockázatcsökkentési folyamatot alakítottunk ki annak biztosítására, hogy ha egy résztvevő folytatni kívánja a tüdőszűrést az YLST részeként, de nem kíván részt venni az YKST komponensben, akkor ne kapjon hasi CT-t. Ennek az a mechanizmusa, hogy a veseszűrési CT kérelmező űrlap nyomtatott példányát csak akkor nyomtatják ki, ha a résztvevők aláírták az YKST beleegyezési űrlapot. Kiegészítő ellenőrzésként a radiográfusokat arra kérik, hogy írják alá az igénylőlapot, jelezve, hogy látták az YKST beleegyezési űrlapot, mielőtt folytatnák a további veseszűrést. Ez további felszólításként fog szolgálni a radiográfus csapat számára annak biztosítására, hogy a megfelelő szűrési protokollokat használják.

A hasi CT-vizsgálatot közvetlenül az YLST-mellkas CT-vizsgálata után végzik el, a páciens fekve marad a CT-szkenner portálján, és a hasi CT elvégzése további 10 másodpercet vesz igénybe.

A szűrési eredmények kezelése

A Leeds Teaching Hospitals NHS Trust vezető radiológus konzultánsa és az YKST vezető vizsgálója (tanácsadó urológus) egy sor útvonalat dolgozott ki a CT-jelentésben való megjelöléshez, amelyek a következőkön alapulnak: 1 - Normál; 2 - jóindulatú urológiai lelet; 3 - Határozatlan jóindulatú megtalálása (pl. epehólyag-/hasnyálmirigy-gyulladás; 4 Lehetséges rosszindulatú daganat a vesén kívül (2 hét várakozási beutaló) vagy AAA (beutaló érsebészetre); 5 - Lehetséges vese-/urológiai rák (2 hét várakozási beutaló).

A PI a szkennelés időtartama alatt az YKST által alkalmazott ápolónővel és adminisztrációs támogatással együttműködve tájékoztatja a betegeket az eredményekről és a betegeket a megfelelő egyéb szakterületekre irányítja: pl. vaszkuláris és HPB sebészet Az YKST résztvevői számára nincs további vizsgálati látogatás.

Kvalitatív interjúk és néprajz

A kezdeti vizsgálati meghívást követő 3 hónapon belül félig strukturált kvalitatív telefonos vagy távoli videointerjúkat fogunk készíteni mind a résztvevők célzott mintájával, akik részt vesznek a további hasi CT-vizsgálaton, és azok, akik elutasítják a további vizsgálatot. Az interjúk során feltárják véleményüket a kombinált szűrési megközelítés elfogadhatóságáról, a beleegyezési folyamatról, a kiegészítő vizsgálattal kapcsolatos információkról, valamint a vizsgálat elfogadásának vagy elutasításának okairól. Feltárjuk a lehetséges pszichés ártalmakat is, például a további vizsgálattal kapcsolatos fokozott szorongást vagy aggodalmat, vagy a veserákkal és egyéb lehetséges hasi tünetekkel kapcsolatos információkat. Az információs hatalom elveire fogunk támaszkodni, amikor eldöntjük, hogy mikor hagyjuk abba az adatgyűjtést, de előreláthatólag 40 résztvevőt interjúvolunk meg. Szándékosan mintát veszünk a résztvevőkből, azzal a céllal, hogy körülbelül 20-at, akik részt vettek a további vizsgálaton, és 20-at, akik nem, és olyan résztvevőket is bevonjunk, akiknek különböző koruk, nemük és hasi leletekkel rendelkeztek. Az interjúkat rögzítjük és elemzés céljából átírjuk. Az interjúk várhatóan 30-45 percig tartanak.

A vizsgálati folyamatok értékeléséhez, beleértve a szkennelések megrendelését, a beleegyezés megszerzését, annak biztosítását, hogy csak a további hasi szkennelést beleegyező résztvevők kapják meg, a további szkennelések elvégzését, jelentését és áttekintését, valamint az eredmények visszajelzését az egészségügyi szakemberek szemszögéből is elvégezzük. telefonos/videós interjúkat készíteni a szűrési folyamatban részt vevő kulcsfontosságú személyekkel. Ide tartoznak a CTA-k, kutatóápolók, radiológusok, radiológusok és a triaging urológus. Az interjú ütemezése kiterjed a véleményükre az út minden számukra releváns szakaszáról.

A szűrőkocsikon a beleegyezés és a szkennelés folyamatának részletesebb feltárása érdekében néprajzi vizsgálatot is végzünk egy kutatóval, aki időt tölt a furgonokon, megfigyelve a betegáramlást és folyamatokat. Az ezekből a megfigyelésekből származó helyszíni megjegyzéseket kombináljuk az interjúk adatainak elemzésével, hogy lehetővé tegyük számunkra a jól működő szempontok és a javasolt kombinált szűrési útvonalon belüli kihívások vagy potenciális biztonsági aggályok azonosítását, hogy tájékoztassuk a jövőbeli RCT-t.