Yorkshire-Nieren-Screening-Studie (YKST)

Hintergrund zu YLST und Link zu YKST

YKST wird Teilnehmern von YLST angeboten. Kurz gesagt, YLST ist ein gemeinschaftsbasiertes Screening-Programm, das von Yorkshire Cancer Research finanziert wird und mobile Einheiten in ganz Leeds im Rahmen einer Zelen-Designstudie einsetzt, die eine Bewertung der Gesamtwirkung des Screenings von Personen aus Yorkshire ermöglicht, die derzeit Raucher oder Ex-Raucher und daher high sind -Risiko für Lungenkrebs. YLST ist eine der weltweit größten Lungenkrebs-Screening-Studien, und die Verschachtelung von YKST in diese laufende Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, sowohl diese bestehende Studie aufzuwerten als auch dringend benötigte Daten in Bezug auf zukünftige RCC-Screenings bereitzustellen.

In YLST wurden ca. 45.000 Personen zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wobei schätzungsweise 6.892 Teilnehmer an der ersten von zwei Runden des Low-Dose-CT (LDCT)-Screenings (jeweils T0 und T2 genannt) teilnahmen. Um berechtigte Personen zu identifizieren, erteilten Allgemeinpraxen im CCG-Gebiet von Leeds ihre Zustimmung zur Abfrage ihrer Primärversorgungsdatenbanken

Beim ersten Lungengesundheitscheck (T0) wurden relevante klinische und demografische Informationen gesammelt und den Teilnehmern wurde entweder sofort ein LDCT-Scan angeboten oder sie konnten nach Belieben an einem anderen Tag zurückkehren. Zwei Jahre später werden die Teilnehmer, die an einem ersten Lungengesundheitscheck teilgenommen haben, zu einem Folge-Lungengesundheitscheck (T2) eingeladen, der einen zweiten LDCT-Scan umfasst. In YKST bitten wir die Teilnehmer dieser T2-Runde von YLST vom 10. Mai 2021 bis 31. Oktober 2022, sich zusätzlich zur wiederholten CT des Brustkorbs einer Bauch-CT zu unterziehen.

Teilnehmerpfad und detaillierte Logistik

Die Logistik von YKST besteht aus zwei Hauptelementen: 1) Erhalt des abdominalen CT-Scans. Von der Einladung bis zum Abschluss des CT-Scans wird die vorhandene YLST-Infrastruktur auf dem YLST-Van verwendet. 2) Nachgelagerte Prozesse des Scans. Berichterstattung über den CT-Scan, Information der Teilnehmer über Ergebnisse und Umgang mit Anomalien. Dies sind neue YKST-spezifische Prozesse, die von YLST getrennt sind. Eingeladene YLST-Teilnehmer erhalten einen Telefonanruf, um einen Termin für die T2-Runde zu buchen. Im Anschluss erhalten sie einen Ernennungsbrief. Ist der Teilnehmer nach 2 versuchten Telefonanrufen nicht erreichbar, wird ihm ein vorab gebuchter Termin zugesandt.

Zustimmung

Bei der Ankunft im YLST-Van sehen sich die potenziellen Teilnehmer das YLST T2-Einführungsvideo an. Nach dem YLST T2-Einführungsvideo wird das YKST PIS-Video abgespielt, das den YLST-Teilnehmern bei der Ankunft vom Van-Personal mitgeteilt wurde . Sie werden dann die YLST-Beratung in einem privaten Beratungsraum durchführen. Nach Abschluss der YLST-Komponenten werden sie gefragt, ob sie an YKST teilnehmen möchten. Für diejenigen, die teilnehmen möchten, wird im Beratungsraum eine schriftliche Zustimmung eingeholt, und es werden eine kleine Anzahl zusätzlicher RCC-spezifischer Fragen gestellt.

Diejenigen, die nicht teilnehmen möchten, werden auch gebeten, ihre Gründe für die Ablehnung anzugeben und gefragt, ob sie damit einverstanden sind, von einem Forscher der University of Cambridge kontaktiert zu werden, um die Teilnahme an einem qualitativen Interview über ihre Gründe für die Ablehnung zu besprechen.

Diejenigen, die den zusätzlichen Scan wünschen, werden auch gefragt, ob sie damit einverstanden sind, von einem Forscher der University of Cambridge kontaktiert zu werden, um die Teilnahme an einem qualitativen Forschungsinterview über die Gründe für die Zustimmung zur Teilnahme zu besprechen. Teilnehmer, die damit einverstanden sind, vom Forschungsteam wegen eines Interviews kontaktiert zu werden (diejenigen, die den zusätzlichen Scan wünschen, und diejenigen, die den Scan ablehnen), erhalten ein separates PIS und ein Einwilligungsformular und werden gebeten, sich mit dem Team in Verbindung zu setzen, wenn sie teilnehmen möchten. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich dann mit ihnen in Verbindung setzen, um einen geeigneten Zeitpunkt für ein Telefon- oder Remote-Videointerview zu vereinbaren. Die Teilnehmenden werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in einem frankierten und adressierten Rückumschlag an das Forschungsteam zurückzusenden oder elektronisch zu unterschreiben. Falls sich dieser Prozess verzögert, möglicherweise aufgrund der COVID19-Pandemie, wird die mündliche Zustimmung auch telefonisch zu Beginn des Interviews eingeholt.

Alle am Screening-Prozess beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe werden außerdem vom Forschungsteam eingeladen, an einem Interview über die Akzeptanz des kombinierten Ansatzes und der Logistik teilzunehmen. Sie erhalten ein PIS- und Einwilligungsformular und eine Einwilligung wie oben für das Screening der Teilnehmer.

CT-Scanprotokoll und Berichterstellung

Nach der Bestätigung, dass der Teilnehmer in den letzten 6 Monaten keinen Abdominal-CT-Scan hatte, werden Scans vom YKST-Pflegeforschungsteam oder einem Forschungsstipendiaten bestellt. Wir haben einen klaren Risikominderungsprozess entwickelt, um sicherzustellen, dass ein Teilnehmer, der das Lungenscreening als Teil des YLST fortsetzen möchte, aber nicht an der YKST-Komponente teilnehmen möchte, keinen abdominalen CT-Scan erhält. Der Mechanismus dafür besteht darin, dass eine Papierkopie des Antragsformulars für das Nieren-Screening-CT erst gedruckt wird, wenn die Teilnehmer das YKST-Einwilligungsformular unterzeichnet haben. Als zusätzliche Kontrolle werden die Röntgenassistenten gebeten, das Anforderungsformular zu unterschreiben, um anzugeben, dass sie das YKST-Einverständnisformular gesehen haben, bevor sie mit dem zusätzlichen Nieren-Screening-Scan fortfahren. Dies dient als zusätzliche Aufforderung für das MTRA-Team, um sicherzustellen, dass die richtigen Screening-Protokolle verwendet werden.

Der abdominale CT-Scan wird unmittelbar nach dem CT-Thorax für YLST durchgeführt, der Patient bleibt in der CT-Scanner-Gantry liegen und die Durchführung des abdominalen CT dauert weitere 10 Sekunden.

Management von Screening-Ergebnissen

Der Lead Consultant Radiologist und der YKST Principal Investigator (ein Consultant Urologe) des Leeds Teaching Hospitals NHS Trust haben eine Reihe von Wegen zur Kennzeichnung im CT-Bericht entwickelt, basierend auf: 1 – Normal; 2 – gutartiger urologischer Befund; 3 – Unbestimmt gutartig finden (d. h. Cholezystitis/Pankreatitis); 4 Mögliche Malignität außerhalb des Nierentrakts (2 Wochen Wartezeit auf Überweisung) oder AAA (Überweisung zu Gefäßchirurgie); 5 - Möglicher Nieren-/Urologiekrebs (2 Wochen Wartezeit auf Überweisung).

Der PI wird für die Dauer des Untersuchungszeitraums mit der von YKST beschäftigten Pflegefachkraft und Verwaltungsunterstützung zusammenarbeiten, damit sie die Patienten über die Ergebnisse informieren und die Patienten an die entsprechenden anderen Fachgebiete überweisen können: z. Gefäß- und HPB-Chirurgie Für Teilnehmer des YKST finden keine weiteren Untersuchungsbesuche statt.

Qualitative Interviews und Ethnographie

Wir werden innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Studieneinladung halbstrukturierte qualitative Telefon- oder Remote-Videointerviews mit einer gezielten Stichprobe sowohl von Teilnehmern, die den zusätzlichen Abdominal-CT-Scan in Anspruch nehmen, als auch von denen, die den zusätzlichen Scan ablehnen, durchführen. In den Interviews werden ihre Ansichten zur Akzeptanz des kombinierten Screening-Ansatzes, des Einwilligungsprozesses, der bereitgestellten Informationen zum zusätzlichen Scan und ihre Gründe für die Annahme oder Ablehnung des Scans untersucht. Wir werden auch potenzielle psychische Schäden untersuchen, z. B. erhöhte Angst oder Besorgnis im Zusammenhang mit dem zusätzlichen Scan oder den bereitgestellten Informationen über Nierenkrebs und andere potenzielle abdominale Befunde. Wir werden uns bei der Entscheidung, wann die Datenerhebung eingestellt wird, auf die Prinzipien der Informationsmacht stützen, rechnen jedoch mit der Befragung von bis zu 40 Teilnehmern. Wir werden gezielt Stichproben von Teilnehmern mit dem Ziel durchführen, ungefähr 20 Personen einzuschließen, die den zusätzlichen Scan in Anspruch genommen haben, und 20, die dies nicht getan haben, und Teilnehmer mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht und abdominalen Befunden einzubeziehen. Interviews werden aufgezeichnet und zur Analyse transkribiert. Wir gehen davon aus, dass die Interviews zwischen 30 und 45 Minuten dauern.

Um die Studienprozesse zu bewerten, einschließlich der Bestellung der Scans, der Einholung der Einwilligung, der Sicherstellung, dass nur Teilnehmer, die dem zusätzlichen Abdominalscan zustimmen, diesen erhalten, der Durchführung, Berichterstattung und Überprüfung der zusätzlichen Scans und der Rückmeldung der Ergebnisse, werden wir dies auch aus Sicht des medizinischen Fachpersonals tun Führen Sie Telefon-/Videointerviews mit wichtigen Personen durch, die am Screening-Pfad beteiligt sind. Dazu gehören CTAs, Forschungskrankenschwestern, Röntgenassistenten, Radiologen und der Triaging-Urologe. Der Zeitplan für die Interviews umfasst ihre Ansichten zu allen für sie relevanten Phasen des Bildungswegs.

Um den Einwilligungs- und Scanprozess auf den Screening-Wagen genauer zu untersuchen, werden wir auch eine ethnografische Studie mit einem Forscher durchführen, der Zeit auf den Wagen verbringt und den Patientenfluss und die Prozesse beobachtet. Die Feldnotizen aus diesen Beobachtungen werden mit der Analyse der Interviewdaten kombiniert, damit wir gut funktionierende Aspekte und etwaige Herausforderungen oder potenzielle Sicherheitsbedenken innerhalb des vorgeschlagenen kombinierten Screening-Pfads identifizieren können, um eine zukünftige RCT zu informieren.