Proef naar nierscreening in Yorkshire (YKST)

Achtergrond van YLST en koppeling met YKST

YKST wordt aangeboden aan deelnemers van YLST. Kortom, YLST is een op de gemeenschap gebaseerd screeningprogramma, gefinancierd door Yorkshire Cancer Research, dat gebruikmaakt van mobiele eenheden in heel Leeds via een ontwerpstudie van Zelen, waardoor het algehele effect kan worden beoordeeld van het screenen van mensen uit Yorkshire die huidige rokers of ex-rokers zijn en daarom een ​​hoge -risico op longkanker. YLST is een van 's werelds grootste onderzoeken naar longkankerscreening en het integreren van YKST in dit lopende onderzoek biedt een unieke kans om zowel waarde toe te voegen aan dit bestaande onderzoek als de broodnodige gegevens te verstrekken met betrekking tot toekomstige RCC-screening.

In YLST werden ~ 45.000 mensen uitgenodigd om deel te nemen aan de studie met naar schatting 6.892 uiteindelijke deelnemers voor de eerste van twee rondes van low-dose CT (LDCT) -screening (respectievelijk T0 en T2 genoemd). Om in aanmerking komende personen te identificeren, hebben huisartspraktijken in het Leeds CCG-gebied toestemming gegeven voor ondervraging van hun eerstelijnszorgdatabases

Bij de eerste longgezondheidscontrole (T0) werd relevante klinische en demografische informatie verzameld en kregen de deelnemers een LDCT-scan aangeboden, hetzij onmiddellijk, hetzij op een andere dag naar keuze. Twee jaar later worden de deelnemers die aanwezig waren voor een eerste Lung Health Check opnieuw uitgenodigd voor een follow-up Lung Health Check (T2) die een tweede LDCT-scan omvat. In YKST vragen we deelnemers aan deze T2-ronde van YLST, van 10 mei 2021 tot 31 okt 2022, om naast de herhaalde CT-thorax een CT-scan van de buik te ondergaan.

Deelnemerstraject en gedetailleerde logistiek

Er zijn 2 belangrijke elementen in de logistiek van YKST: 1) Het verkrijgen van de abdominale CT-scan. Van uitnodiging tot afronding van de CT-scan wordt de bestaande YLST-infrastructuur gebruikt op de YLST-bus. 2) Stroomafwaartse processen vanaf de scan. Verslaglegging van de CT-scan, informeren van deelnemers over uitslag en omgaan met afwijkingen. Dit zijn nieuwe YKST-specifieke processen, los van YLST. Uitnodiging YLST-deelnemers worden gebeld om een ​​T2-ronde-afspraak te maken. Hierna ontvangen zij een aanstellingsbrief. Als de deelnemer na 2 belpogingen niet beschikbaar is, krijgt hij een vooraf geboekte afspraak toegestuurd.

Toestemming

Bij aankomst in het YLST-busje zullen de potentiële deelnemers de YLST T2-introductievideo bekijken. Na de YLST T2-introductievideo wordt de YKST PIS-video afgespeeld, dit zal door het personeel van het busje bij aankomst aan de YLST-deelnemers zijn gemeld. Ze zullen dan het YLST-consult hebben in een privé-spreekkamer. Na het voltooien van de YLST-componenten wordt hen gevraagd of ze willen deelnemen aan YKST. Voor degenen die willen deelnemen, wordt schriftelijke toestemming gevraagd in de spreekkamer en een klein aantal extra RCC-specifieke vragen.

Degenen die niet willen deelnemen, wordt ook gevraagd om hun redenen voor weigering op te geven en wordt gevraagd of ze ermee instemmen dat een onderzoeker van de Universiteit van Cambridge contact met hen opneemt om deelname aan een kwalitatief interview over hun redenen voor weigering te bespreken.

Degenen die de aanvullende scan willen, zullen ook worden gevraagd of ze ermee instemmen dat een onderzoeker van de Universiteit van Cambridge contact met hen opneemt om deelname aan een kwalitatief onderzoeksinterview te bespreken over de redenen om in te stemmen met deelname. Deelnemers die ermee instemmen dat het onderzoeksteam contact met hen opneemt over een interview (degenen die de aanvullende scan willen en degenen die de scan weigeren) krijgen een afzonderlijk PIS en een toestemmingsformulier toegestuurd en worden gevraagd contact op te nemen met het team als ze willen deelnemen. Een lid van het onderzoeksteam zal dan contact met hen opnemen om een ​​geschikt moment af te spreken voor een telefonisch of video-interview op afstand. De deelnemers wordt gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en in een gefrankeerde geadresseerde envelop terug te sturen naar het onderzoeksteam, of elektronisch te ondertekenen. Als dit proces vertraging oploopt, mogelijk als gevolg van de COVID19-pandemie, wordt aan het begin van het interview ook telefonisch toestemming gevraagd.

Alle zorgprofessionals die betrokken zijn bij het screeningsproces worden ook door het onderzoeksteam uitgenodigd voor een gesprek over de aanvaardbaarheid van de gecombineerde aanpak en de logistiek. Ze zullen worden voorzien van een PIS en een toestemmingsformulier en er wordt toestemming gegeven voor het screenen van deelnemers hierboven.

CT-scanprotocol en rapportage

Na bevestiging dat de deelnemer in de afgelopen 6 maanden geen CT-scan van de buik heeft gehad, worden scans besteld door het YKST-verpleegkundige onderzoeksteam of onderzoekscollega. We hebben een duidelijk risicobeperkend proces ontworpen om ervoor te zorgen dat als een deelnemer door wil gaan met longscreening als onderdeel van YLST maar niet wil deelnemen aan de YKST-component, hij geen CT-abdominale scan krijgt. Het mechanisme hiervoor is dat een gedrukt exemplaar van het CT-aanvraagformulier voor nierscreening pas wordt afgedrukt nadat de deelnemers het YKST-toestemmingsformulier hebben ondertekend. Als extra controle zullen de radiologen worden gevraagd het aanvraagformulier te ondertekenen om aan te geven dat zij het YKST-toestemmingsformulier hebben gezien alvorens over te gaan tot de aanvullende scan van het nieronderzoek. Dit is een extra aanwijzing voor het team van de radioloog om ervoor te zorgen dat de juiste screeningprotocollen worden gebruikt.

De abdominale CT-scan wordt onmiddellijk na de CT-thorax voor YLST uitgevoerd, de patiënt blijft op de CT-scannerbrug liggen en de abdominale CT duurt nog eens 10 seconden.

Beheer van screeningsresultaten

De Lead Consultant Radiologist en de YKST Principal Investigator (een Consultant Urologist) bij Leeds Teaching Hospitals NHS Trust hebben een reeks routes ontwikkeld voor het markeren in het CT-rapport, gebaseerd op: 1 - normaal; 2 - goedaardige urologische bevinding; 3 - onbepaalde goedaardige vinden (d.w.z. cholecystitis/pancreatitis); 4 Mogelijke maligniteit buiten het nierkanaal (2 weken wachten op verwijzing) of AAA (verwijzing naar vaatchirurgie); 5 - Mogelijk nier-/urologische kanker (2 weken wachten op verwijzing).

De PI werkt gedurende de scanperiode samen met de verpleegkundig specialist en de administratieve ondersteuning van YKST, zodat zij de patiënten kunnen informeren over de resultaten en patiënten kunnen doorverwijzen naar de juiste andere specialismen: b.v. vasculaire en HPB-chirurgie Er zijn geen bezoeken of assessments meer voor deelnemers aan YKST.

Kwalitatieve interviews en etnografie

We zullen semi-gestructureerde kwalitatieve telefonische of externe video-interviews houden binnen 3 maanden na de eerste uitnodiging voor het onderzoek met een doelgerichte steekproef van zowel deelnemers die deelnemen aan de aanvullende CT-scan van de buik als degenen die de aanvullende scan weigeren. De interviews gaan in op hun mening over de aanvaardbaarheid van de gecombineerde screeningaanpak, het toestemmingsproces, de verstrekte informatie over de aanvullende scan en hun redenen om de scan te accepteren of af te wijzen. We zullen ook mogelijke psychologische schade onderzoeken, bijvoorbeeld verhoogde angst of zorgen in verband met de aanvullende scan of de verstrekte informatie over nierkanker en andere mogelijke abdominale bevindingen. We zullen gebruikmaken van de principes van informatiekracht wanneer we beslissen wanneer we stoppen met het verzamelen van gegevens, maar we verwachten interviews met maximaal 40 deelnemers. We zullen doelbewust deelnemers bemonsteren met als doel om ongeveer 20 op te nemen die de aanvullende scan hebben gemaakt en 20 die dat niet hebben gedaan, en om deelnemers op te nemen met verschillende leeftijden, geslachten en abdominale bevindingen. Interviews worden opgenomen en getranscribeerd voor analyse. We verwachten dat de interviews tussen de 30 en 45 minuten duren.

Om de onderzoeksprocessen te beoordelen, inclusief het bestellen van de scans, het verkrijgen van toestemming, ervoor zorgen dat alleen deelnemers die instemmen met de aanvullende buikscan deze ontvangen, het uitvoeren, rapporteren en beoordelen van de aanvullende scans en het terugkoppelen van de resultaten, zullen we vanuit het perspectief van de zorgprofessionals ook telefonische/videoverbindingsinterviews houden met sleutelfiguren die betrokken zijn bij het screeningstraject. Dit zijn onder meer CTA's, onderzoeksverpleegkundigen, radiografen, radiologen en de triaging-uroloog. In het interviewschema wordt hun mening gegeven over alle stadia van het traject die voor hen relevant zijn.

Om het toestemmings- en scanproces op de screeningwagens in meer detail te onderzoeken, zullen we ook een etnografisch onderzoek uitvoeren waarbij een onderzoeker tijd op de wagens doorbrengt om de patiëntenstroom en -processen te observeren. De veldnotities van deze observaties zullen worden gecombineerd met de analyse van de interviewgegevens om ons in staat te stellen aspecten te identificeren die goed werkten en eventuele uitdagingen of potentiële veiligheidsproblemen binnen het voorgestelde gecombineerde screeningtraject om een ​​toekomstige RCT te informeren.