Badanie przesiewowe nerek w Yorkshire (YKST)

Tło YLST i powiązanie z YKST

YKST będzie oferowany uczestnikom YLST. Krótko mówiąc, YLST to społeczny program badań przesiewowych finansowany przez Yorkshire Cancer Research, który wykorzystuje jednostki mobilne w Leeds w ramach badania projektowego Zelen, umożliwiając ocenę ogólnego efektu badań przesiewowych osób z Yorkshire, które są obecnymi lub byłymi palaczami, a zatem na wysokim poziomie -ryzyko raka płuc. YLST to jedno z największych na świecie badań przesiewowych w kierunku raka płuc, a zagnieżdżenie YKST w ramach tego trwającego badania zapewnia wyjątkową możliwość zarówno wniesienia wartości dodanej do istniejącego badania, jak i dostarczenia bardzo potrzebnych danych dotyczących przyszłych badań przesiewowych RCC.

W YLST około 45 000 osób zostało zaproszonych do udziału w badaniu, przy czym szacuje się, że 6 892 ostatecznych uczestników weźmie udział w pierwszej z dwóch rund badań przesiewowych niskodawkową tomografią komputerową (LDCT) (zwanych odpowiednio T0 i T2). Aby zidentyfikować kwalifikujące się osoby, przychodnie ogólne w obszarze Leeds CCG wyraziły zgodę na sprawdzenie ich baz danych Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Podczas pierwszej kontroli stanu płuc (T0) zebrano istotne informacje kliniczne i demograficzne, a uczestnikom zaproponowano natychmiastowe badanie LDCT lub powrót innego dnia, zgodnie z ich preferencjami. Dwa lata później uczestnicy, którzy wzięli udział w wstępnej kontroli stanu płuc, są ponownie zapraszani na kontrolną kontrolę stanu płuc (T2), która obejmuje drugie badanie LDCT. W YKST prosimy uczestników tej rundy T2 YLST, od 10 maja 2021 r. do 31 października 2022 r., o poddanie się tomografii komputerowej jamy brzusznej oprócz powtórnej tomografii komputerowej klatki piersiowej.

Ścieżka uczestnika i szczegółowa logistyka

Na logistykę YKST składają się 2 główne elementy: 1) Uzyskanie tomografii komputerowej jamy brzusznej. Od zaproszenia do zakończenia tomografii komputerowej w furgonetce YLST będzie używana istniejąca infrastruktura YLST. 2) Dalsze procesy ze skanowania. Raportowanie tomografii komputerowej, informowanie uczestników o wynikach i radzenie sobie z anomaliami. Są to nowe specyficzne procesy YKST, odrębne od YLST. Zaproszenie Uczestnicy YLST otrzymają telefon w celu zarezerwowania spotkania w rundzie T2. Następnie otrzymają list nominacyjny. Jeśli uczestnik nie jest dostępny po 2 próbach połączenia telefonicznego, wysyłany jest do niego wcześniej zarezerwowany termin spotkania.

Zgoda

Po przybyciu do furgonetki YLST potencjalni uczestnicy obejrzą film wprowadzający YLST T2. Po filmie wprowadzającym YLST T2 zostanie odtworzony film YKST PIS, o czym uczestnicy YLST zostaną poinformowani przez personel furgonetki po przyjeździe. Następnie odbędzie się konsultacja YLST w prywatnym pokoju konsultacyjnym. Po wypełnieniu komponentów YLST zostaną zapytani, czy chcą uczestniczyć w YKST. W przypadku osób, które chcą wziąć udział, pisemna zgoda zostanie podjęta w pokoju konsultacyjnym i zostanie udzielona niewielka liczba dodatkowych pytań dotyczących RCC.

Osoby, które nie chcą wziąć udziału, zostaną również poproszone o podanie powodów odmowy oraz o wyrażenie zgody na skontaktowanie się z nimi przez badacza z Uniwersytetu Cambridge w celu przedyskutowania udziału w wywiadzie jakościowym na temat powodów odmowy.

Osoby, które chcą wykonać dodatkowe badanie, zostaną również zapytane, czy wyrażają zgodę na kontakt ze strony naukowca z Uniwersytetu Cambridge w celu przedyskutowania udziału w jakościowym wywiadzie badawczym w sprawie powodów wyrażenia zgody na udział. Uczestnikom, którzy wyrażą zgodę na kontakt zespołu badawczego w sprawie wywiadu (chętnym na dodatkowe badanie i odmawiającym badania) zostanie przesłany osobny PIS i formularz zgody oraz poproszeni o kontakt z zespołem w przypadku chęci wzięcia udziału. Następnie członek zespołu badawczego skontaktuje się z nimi w celu umówienia dogodnego terminu na telefoniczną lub zdalną rozmowę wideo. Osoby biorące udział w badaniu zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody i odesłanie go do zespołu badawczego w zaadresowanej kopercie ze znaczkiem lub podpisanie go elektronicznie. W przypadku opóźnienia w tym procesie, prawdopodobnie spowodowanego pandemią COVID19, ustna zgoda zostanie również przejęta telefonicznie na początku rozmowy.

Wszyscy pracownicy służby zdrowia zaangażowani w proces badań przesiewowych zostaną również zaproszeni przez zespół badawczy do wzięcia udziału w rozmowie na temat dopuszczalności połączonego podejścia i logistyki. Otrzymają PIS i formularz zgody oraz wyrażoną zgodę jak dla uczestników badania przesiewowego powyżej.

Protokół skanowania CT i raportowanie

Po potwierdzeniu, że uczestnik nie miał tomografii komputerowej jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, badania zostaną zlecone przez pielęgniarski zespół badawczy YKST lub pracownika naukowego. Opracowaliśmy jasny proces ograniczania ryzyka, aby zapewnić, że jeśli uczestnik chce kontynuować badania przesiewowe płuc w ramach YLST, ale nie chce uczestniczyć w komponencie YKST, nie zostanie poddany tomografii komputerowej jamy brzusznej. Mechanizm polega na tym, że wydruk formularza wniosku o badanie przesiewowe nerek CT zostanie wydrukowany dopiero po podpisaniu przez uczestników formularza zgody YKST. W ramach dodatkowej kontroli radiologowie zostaną poproszeni o podpisanie formularza wniosku w celu wskazania, że ​​widzieli formularz zgody YKST przed przystąpieniem do dodatkowego badania przesiewowego nerek. Będzie to stanowić dodatkowy monit dla zespołu radiologów, aby upewnić się, że stosowane są prawidłowe protokoły badań przesiewowych.

Tomografia komputerowa jamy brzusznej zostanie przeprowadzona bezpośrednio po tomografii komputerowej klatki piersiowej pod kątem YLST, pacjent pozostanie w pozycji leżącej na gantry skanera TK, a wykonanie TK jamy brzusznej zajmie kolejne 10 sekund.

Zarządzanie wynikami badań przesiewowych

Główny konsultant radiolog i główny badacz YKST (konsultant urolog) w Leeds Teaching Hospitals NHS Trust opracowali szereg ścieżek oznaczania w raporcie CT, w oparciu o: 1 – normalny; 2 – łagodny wynik urologiczny; 3 – nieokreślony łagodny znalezienie (tj. zapalenie pęcherzyka żółciowego/zapalenie trzustki); 4 Możliwy nowotwór złośliwy poza przewodem nerkowym (skierowanie na 2 tygodnie oczekiwania) lub AAA (skierowanie na chirurgię naczyniową); 5 - Możliwy rak nerki/urologiczny (skierowanie na 2 tygodnie oczekiwania).

PI będzie współpracować z pielęgniarką i wsparciem administracyjnym zatrudnionym przez YKST przez cały okres skanowania, aby mogli informować pacjentów o wynikach i kierować pacjentów do odpowiednich innych specjalności: np. Chirurgia naczyniowa i HPB Brak dalszych wizyt ocen dla uczestników YKST.

Wywiady jakościowe i etnografia

Przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane jakościowe wywiady telefoniczne lub zdalne rozmowy wideo w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zaproszenia do badania z celową próbą zarówno uczestników, którzy podejmą dodatkowe badanie TK jamy brzusznej, jak i tych, którzy odrzucą dodatkowe badanie. Podczas wywiadów zbadane zostaną ich opinie na temat dopuszczalności połączonego badania przesiewowego, procesu uzyskiwania zgody, dostarczonych informacji o dodatkowym skanowaniu oraz przyczyn akceptacji lub odrzucenia skanowania. Zbadamy również potencjalne szkody psychologiczne, na przykład zwiększony niepokój lub zmartwienie związane z dodatkowym badaniem lub dostarczonymi informacjami na temat raka nerki i innych potencjalnych zmian w jamie brzusznej. Będziemy opierać się na zasadach władzy informacyjnej przy podejmowaniu decyzji o zaprzestaniu gromadzenia danych, ale przewidujemy przeprowadzenie wywiadów z maksymalnie 40 uczestnikami. Celowo pobierzemy próbki uczestników w celu włączenia około 20 osób, które podjęły dodatkowe badanie i 20 osób, które tego nie zrobiły, oraz włączenia uczestników w różnym wieku, płci i wynikach badań jamy brzusznej. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane do analizy. Oczekujemy, że wywiady będą trwały od 30 do 45 minut.

Aby ocenić procesy badawcze, w tym zlecanie skanów, uzyskiwanie zgody, upewnianie się, że otrzymają je tylko uczestnicy wyrażający zgodę na dodatkowe skany jamy brzusznej, wykonywanie, raportowanie i przeglądanie dodatkowych skanów oraz przekazywanie wyników, z perspektywy pracowników służby zdrowia będziemy również przeprowadzić wywiady telefoniczne/wideo z kluczowymi osobami zaangażowanymi w ścieżkę przesiewową. Obejmą one CTA, pielęgniarki badawcze, radiologów, radiologów i triaging urologa. Harmonogram rozmów obejmie ich opinie na temat wszystkich istotnych dla nich etapów ścieżki.

Aby bardziej szczegółowo zbadać proces uzyskiwania zgody i skanowania w samochodach do badań przesiewowych, przeprowadzimy również badanie etnograficzne z badaczem spędzającym czas na samochodach, obserwując przepływ pacjentów i procesy. Notatki terenowe z tych obserwacji zostaną połączone z analizą danych z wywiadu, aby umożliwić nam zidentyfikowanie aspektów, które działały dobrze, oraz wszelkich wyzwań lub potencjalnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w ramach proponowanej połączonej ścieżki przesiewowej w celu poinformowania przyszłego RCT.