근긴장성 이영양증 1형에서 상지기능의 증상 및 결과 측정 (SOUL-DM1)
2025년 4월 23일 업데이트: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital
근긴장성 이영양증 1형(DM1)은 근력 약화와 근육긴장을 유발하는 다기관 질환입니다.
결과적으로 상지 기능이 손상될 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 DM1 환자를 검사하고 그들의 상지 기능을 기록할 것입니다.
우리는 환자가 보고한 결과(PRO) 및 결과 측정(OM) 배터리를 사용하여 임상 실습 및 연구 연구에 사용하기에 적합한 것을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hispital
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Siggerud, 노르웨이
- Frambu Centre for Rare Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
노르웨이의 근긴장성 이영양증 1형 성인
설명
포함 기준:
• 유전적으로 확인된 근긴장성 이영양증 1형
제외 기준:
- 언어 장벽 또는 인지 상태로 인해 설문에 응답하거나 이해할 수 없음
- 기능 테스트를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능 측정(MFM)
기간: 30-45분
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기능 테스트
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30-45분
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나인홀 페그 테스트
기간: 1~3분
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미세 운동 기능 테스트
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1~3분
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Myogrip/동력계
기간: 1~3분
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손의 힘 측정
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1~3분
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마이오핀치
기간: 1~3분
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손가락 강도 측정
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1~3분
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ABILHAND 설문지
기간: 5 분
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상지 장애가 있는 성인의 도수 능력 측정.
이 척도는 관련된 전략에 관계없이 상지 사용이 필요한 일상 활동을 관리하는 개인의 능력을 측정합니다.
22개의 질문으로 구성되어 있습니다(18개는 성인이 답해야 함).
범주는 쉽거나 어렵거나 수행할 수 없습니다.
질문자는 더 높은 점수가 더 나은 기능과 같은 합계 점수를 제공합니다. 점수는 0에서 36까지입니다.
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5 분
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ACTIVLIM 설문지
기간: 5 분
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상지 및/또는 하지 장애가 있는 환자의 활동 제한 측정.
이 척도는 관련된 전략에 관계없이 상지 및/또는 하지의 사용이 필요한 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 측정합니다.
22개의 질문으로 구성되어 있습니다(18개는 성인이 답해야 함).
범주는 쉽거나 어렵거나 수행할 수 없습니다.
설문지는 더 높은 점수가 더 나은 기능과 동일한 총 점수를 제공합니다.
0에서 36까지의 점수
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸통 손상 척도 - 수정된 노르웨이어 버전
기간: 8-15분
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기능 테스트로 측정한 몸통의 운동 장애.
몸통 움직임의 안정성과 이동성을 측정하는 6개의 하위 영역.
최소 점수 0 - 최대 점수 16.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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8-15분
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4제곱 단계 테스트
기간: 1~3분
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동적 균형 테스트
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1~3분
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스타크슈타인 무관심 척도
기간: 5 분
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면접관의 안내에 따라 작성하는 설문지.
환자는 무관심의 결과 척도를 보고했습니다.
총 14문항으로 각 문항은 0~3점의 4점 척도이며, 총점(0~42점)이 높을수록 무감각이 심한 것으로 평가
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5 분
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 10 분
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인지 평가 스크리닝 설문지.
면접 환경에서 작성해야 합니다.
0에서 30까지 점수를 매기며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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10 분
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폐기능 검사
기간: 10 분
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FVC(Forced Vital Capasity)를 이용한 폐활량 측정
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10 분
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폐기능 검사
기간: 10 분
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PEF(피크 호기 흐름).
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10 분
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PROMIS29
기간: 5-10 분
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이것은 설문지 인 퇴비 측정입니다.
환자보고 결과 측정.
일반적인 건강 관련 삶의 질은 7 개의 PROMIS 영역 (우울증, 불안, 신체 기능, 통증, 피로, 수면 장애 및 사회적 역할에 참여할 수있는 능력) 각각을 평가합니다.
PROMIS 29 설문지에는 7 개의 약속 내용 (신체 기능, 우울증, 불안, 피로, 수면 장애, 사회 활동 참여 및 통증 상호 작용) 및 통증의 강도에서 1 개의 질문에서 4 개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 항목에는 5 개의 답변 옵션 (1에서 5까지)이 있으며 통증 강도 만 11 개의 답변 옵션 (0에서 10까지)이 있습니다.
도메인의 각 질문에 대한 답변의 합으로부터, 각 도메인의 총 원시 점수가 계산되어 각각 4에서 20 사이의 도메인 점수가 나타납니다.
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5-10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin L Ørstavik, PHD, Oslo University Hospital
- 연구 책임자: Hilde S Robinson, PHD, University of Oslo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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