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1 型强直性肌营养不良症上肢功能的症状和结果测量 (SOUL-DM1)

2021年8月13日 更新者：Kristin Ørstavik、Oslo University Hospital
1 型强直性肌营养不良 (DM1) 是一种多系统疾病，会导致肌肉无力和肌强直。 结果，上肢功能可能受损。 在这项研究中，我们将检查 DM1 患者并记录他们的上肢功能。 我们将使用一系列患者报告结果 (PRO) 和结果测量 (OM) 来评估哪些适合用于临床实践和研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hanne L Fossmo, MSC
  • 电话号码：+47 93630606
  • 邮箱：halufo@ous-hf.no

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Oslo University Hispital
        • 接触：
        • 接触：
      • Siggerud、挪威
        • 尚未招聘
        • Frambu Centre for Rare Disorders
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

挪威 1 型强直性肌营养不良症成人

描述

纳入标准：

• 经遗传证实的 1 型强直性肌营养不良症

排除标准：

  • 由于语言障碍或认知状态无法回答或理解问卷
  • 无法执行功能测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动功能测量 (MFM)
大体时间：30-45分钟
功能测试
30-45分钟
九孔钉测试
大体时间：1-3分钟
精细运动功能测试
1-3分钟
Myogrip/测力计
大体时间：1-3分钟
测量手部力量
1-3分钟
紧箍咒
大体时间：1-3分钟
测量手指力量
1-3分钟
能力手问卷
大体时间：5分钟
衡量具有上肢损伤的成年人的手动能力。 该量表衡量一个人管理需要使用上肢的日常活动的能力，无论涉及何种策略。 包含 22 个问题（成人回答 18 个）。 这些类别是容易的、困难的或无法执行的。 querionnaire 给出了一个总分，其中较高的分数等于更好的功能。分数从 0 到 36
5分钟
ACTIVLIM 问卷调查
大体时间：5分钟
衡量上肢和/或下肢损伤患者活动受限的指标。 该量表衡量患者执行需要使用上肢和/或下肢的日常活动的能力，无论涉及何种策略。 包含 22 个问题（成人回答 18 个）。 这些类别是容易的、困难的或无法执行的。 问卷给出总分，其中较高的分数等于较好的功能。 分数从 0 到 36
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
躯干损伤量表 - 修改后的挪威语版本
大体时间：8-15分钟
通过功能测试测量的躯干运动损伤。 六个子域测量躯干运动的稳定性和灵活性。 最低分数 0 - 最高分数 16。 分数越高表示功能越好。
8-15分钟
四方步测验
大体时间：1-3分钟
动平衡测试
1-3分钟
PROMIS29
大体时间：5-10分钟
问卷调查。 患者报告的结果测量。 一般健康相关生活质量评估 7 个 PROMIS 领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛、疲劳、睡眠障碍和参与社会角色的能力）中的每一个。 PROMIS 29 问卷包含 7 个 PROMIS 内容（身体机能、抑郁、焦虑、疲劳、睡眠障碍、社交活动参与和疼痛相互作用）中的每一个的 4 个问题和一个来自疼痛强度的问题。 每个项目有5个答案选项（从1到5），只有疼痛强度有11个答案选项（从0到10）。 根据领域中每个问题的答案总和，计算出每个领域的总原始分数，得到七个领域分数，每个分数在 4 到 20 之间。
5-10分钟
斯塔克斯坦冷漠量表
大体时间：5分钟
在面试官的指导下填写问卷。 患者报告了冷漠的结果测量。 14道题，每道题采用0-3分4分制评分，总分（0-42）越高冷漠越严重
5分钟
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：10分钟
认知评估筛选问卷。 面试时填写。 从 0 到 30 分，分数越高表示认知功能越好。 26 分或更高的分数被认为是正常的。
10分钟
肺功能检查
大体时间：10分钟
使用 FVC（用力肺活量）的肺活量测定法
10分钟
肺功能检查
大体时间：10分钟
PEF（呼气峰流量）。
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

University of Oslo
Haukeland University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Kristin L Ørstavik, PHD、Oslo University Hospital
  • 研究主任：Hilde S Robinson, PHD、University of Oslo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月13日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月13日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 255164

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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