- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05007587
진행성 간세포암 환자에서 렌바티닙 플러스 HAIC(변형 FOLFOX 요법) 대 렌바티닙 플러스 HAIC(ROX 요법)
2021년 8월 12일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
진행성 간세포암종 치료에서 렌바티닙과 수정된 FOLFOX 요법의 간동맥 주입과 병용된 렌바티닙 대 ROX 요법의 간동맥 주입과 렌바티닙
진행성 간세포암종 환자에서 Lenvatinib + Modified FOLFOX 요법의 간동맥 주입 vs Lenvatinib + Oxaliplatin + Raltitrexed의 간동맥 주입
연구 개요
상세 설명
간동맥 주입 화학 요법은 진행성 간암 치료에 중요한 수단 중 하나입니다.
다기관 무작위 통제 연구에서 수정된 FOLFOX 간동맥 주입 화학요법이 진행성 간암 환자의 예후를 크게 개선하고 환자의 생존 기간을 연장할 수 있음을 확인했습니다.
간암 진단 및 치료를 위한 CSCO 가이드라인 2020년판에서는 옥살리플라틴 기반 FOLFOX 동맥 주입 요법을 진행성 간암의 1차 치료로 권장했습니다.
FOLFOX 요법은 안전하고 효과적이나, fluorouracil은 46시간 이상의 장기 주입이 필요하고 환자가 카테터 삽입 시 움직이기 어렵고 혈전증의 위험이 증가하므로 fluorouracil의 단기간 주입이 시급하다.
새로운 항대사제인 raltitrexed는 단기간 주입이 가능하며 혈장 농도 반감기가 fluorouracil보다 길다.
이전 연구에서는 FOLFOX 동맥 주입 요법과 비교하여 raltitrexed 요법과 병용한 옥살리플라틴이 진행성 간암 치료에서 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)이 더 긴 것으로 나타났습니다.
또한, 진행성 간암으로서 렌바스티닙은 진행성 간세포암종의 1차 치료를 위한 표적 약물로 추천되어 왔다.
본 연구는 HAIC와 렌바스티닙을 병용한 치료에서 oxaliplatin과 raltitrexed를 병용한(Rox 요법) 대비 변형된 FOLFOX 요법의 효능 및 안전성을 탐색하여 진행성 간 환자의 생존율을 더욱 향상시키기 위한 더 많은 임상 계획을 제공하고자 합니다. 암.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences(Zhejiang Cancer Hospital)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 자발적 참여 및 정보에 입각한 동의
- 조직병리학으로 확인된 간세포암종 환자 또는 2019년 원발성 간암 진단 및 치료 기준의 임상 진단 기준을 충족하는 환자
- 혈관 침범이 있고 간외 전이가 없는 BCLC 병기 C 환자;
- Child Pugh 간 기능 분류: A 또는 B 등급;
- ECOG 체력 점수는 0-2점이었고;
- 이전에 전신 또는 국소 치료를 받은 적이 없고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
- recist1.1에 따르면, 환자는 CT 또는 MRI 검사를 통과한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 하며, 연구 약물을 받기 전 2주 이내에 종양 영상 평가가 수행되었습니다.
- 전체 장기 및 골수 기능: WBC ≥ 3.0 × 109/L; NE≥1.5 × 109/L; PLT≥75 × 109/L; 간 및 신장 기능 ALT 및 AST ≤ 5uln; TBIL≤2ULN; 알부민 ≥ 28g/L; Cr≤1.5 ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 정상 제어 범위를 초과하는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 4초;
제외 기준:
- 간담관암종, 혼합 세포 암종 및 섬유층판 세포 암종이 알려져 있으며;
- 제어할 수 없는 복수, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류 출혈;
- 항고혈압 약물 치료 후에도 정상 범위로 감소될 수 없는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg);
- 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색 환자, 조절이 불량한 부정맥, 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 조절이 불량한 부정맥(QTc 간격 ≥ 450ms)(QTc 간격은 프리데리시아 공식으로 계산됨);
- 출혈 위험이 있는 식도 정맥류, 국소 활성 궤양 병변, 분변 잠혈 ≥ +와 같이 지난 3개월 동안 위장관 출혈의 병력이 있거나 위장관 출혈의 명확한 경향이 있는 환자는 그룹에 포함될 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부, 가임 환자가 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없습니다.
- HIV 감염 이력이 있는 환자;
- 기타 임상연구 및 연구결과의 판단에 영향을 미칠 수 있는 상황을 연구자가 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lenvatinib, mFOLFOX 요법의 HAIC
코호트 1:참가자들은 8mg 렌바티닙(체중<60kg) 또는 12mg 렌바티닙(체중>60kg)을 1일부터 21일까지 1일 1회 경구 투여하고 HAIC 요법을 3주마다 시행했습니다.
mFOLFOX 요법은 간동맥을 통해 투여되었다: 옥살리플라틴, 85mg/m2, 0시부터 2일 1일까지; 류코보린, 400mg/m2, 1일 2시에서 3시까지; 플루오로우라실, 400mg/m2, 3시간째 볼루스; 및 1일 및 2일에 46시간 동안 2400mg/m2.
|
8mg 렌바티닙(무게 60kg) QD
다른 이름들:
HAIC는 3주마다 시행하였다.
mFOLFOX 요법은 간동맥을 통해 투여되었다: 옥살리플라틴, 85mg/m2, 0시부터 2일 1일까지; 류코보린, 400mg/m2, 1일 2시에서 3시까지; 플루오로우라실, 400mg/m2, 3시간째 볼루스; 및 1일째 46시간 동안 2400mg/m2, 1일째 4시간에서 5시까지 2.3mg/m2.
다른 이름들:
|
|
실험적: 렌바티닙, ROX 요법의 HAIC
코호트 2: 참가자들은 8mg 렌바티닙(체중<60kg) 또는 12mg 렌바티닙(체중>60kg)을 1일부터 21일까지 1일 1회 경구 투여하고 HAIC 요법을 3주마다 시행했습니다.
ROX 요법은 간동맥을 통해 투여되었다: 옥살리플라틴 100mg/m2, 0시부터 4시까지, 랄티트렉시드 3mg/m2, 4시부터 5시까지.
|
8mg 렌바티닙(무게 60kg) QD
다른 이름들:
HAIC는 3주마다 시행하였다.
ROX 요법은 간동맥을 통해 투여되었다: 옥살리플라틴 100mg/m2, 0시부터 4시까지, 랄티트렉시드 3mg/m2, 4시부터 5시까지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCC 참가자의 객관적 반응률 및 질병 통제율
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 4주
|
ORR 및 DCR은 간세포 암종의 단기 임상 효과에 대한 검증된 지표입니다.
|
입원에서 퇴원까지 최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCC 참가자의 전체 생존 및 무진행 생존
기간: 6개월하고 12개월
|
OS 및 PFS는 간세포 암종의 장기 임상 효과에 대한 검증된 지표입니다.
|
6개월하고 12개월
|
|
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 4주
|
치료 관련 부작용은 종양 치료의 안전성을 나타내는 중요한 지표입니다.
|
입원에서 퇴원까지 최대 4주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몸무게와 키
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
|
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
|
나이
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
연령은 >50과 ≤50으로 나뉩니다.
|
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
|
섹스
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
성별은 남성과 여성으로 나뉩니다.
|
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
|
ECOG 점수
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
ECOG 점수는 0,1,2로 나뉩니다.
|
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
|
종양 크기
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
종양의 크기는 >10cm와 ≤10cm로 나뉩니다.
|
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
|
종양 번호
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
종양 수는 단일 및 다중으로 나뉩니다.
|
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
|
AFP통신
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
AFP는 >1000ug/L 및 ≤1000ug/L로 나뉩니다.
|
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
|
문맥 침습
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
문맥 침범은 Vp1-2, Vp3, Vp4로 나뉩니다.
|
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
|
간외 확산
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
간외 전파는 예와 아니오로 나뉩니다.
|
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
|
B형 간염 감염
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
B형 간염 감염 여부는 예와 아니오로 나뉩니다.
|
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jiaping Zheng, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Lyu N, Kong Y, Mu L, Lin Y, Li J, Liu Y, Zhang Z, Zheng L, Deng H, Li S, Xie Q, Guo R, Shi M, Xu L, Cai X, Wu P, Zhao M. Hepatic arterial infusion of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin vs. sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):60-69. doi: 10.1016/j.jhep.2018.02.008. Epub 2018 Feb 20.
- Global Burden of Disease Cancer Collaboration; Fitzmaurice C, Allen C, Barber RM, Barregard L, Bhutta ZA, Brenner H, Dicker DJ, Chimed-Orchir O, Dandona R, Dandona L, Fleming T, Forouzanfar MH, Hancock J, Hay RJ, Hunter-Merrill R, Huynh C, Hosgood HD, Johnson CO, Jonas JB, Khubchandani J, Kumar GA, Kutz M, Lan Q, Larson HJ, Liang X, Lim SS, Lopez AD, MacIntyre MF, Marczak L, Marquez N, Mokdad AH, Pinho C, Pourmalek F, Salomon JA, Sanabria JR, Sandar L, Sartorius B, Schwartz SM, Shackelford KA, Shibuya K, Stanaway J, Steiner C, Sun J, Takahashi K, Vollset SE, Vos T, Wagner JA, Wang H, Westerman R, Zeeb H, Zoeckler L, Abd-Allah F, Ahmed MB, Alabed S, Alam NK, Aldhahri SF, Alem G, Alemayohu MA, Ali R, Al-Raddadi R, Amare A, Amoako Y, Artaman A, Asayesh H, Atnafu N, Awasthi A, Saleem HB, Barac A, Bedi N, Bensenor I, Berhane A, Bernabe E, Betsu B, Binagwaho A, Boneya D, Campos-Nonato I, Castaneda-Orjuela C, Catala-Lopez F, Chiang P, Chibueze C, Chitheer A, Choi JY, Cowie B, Damtew S, das Neves J, Dey S, Dharmaratne S, Dhillon P, Ding E, Driscoll T, Ekwueme D, Endries AY, Farvid M, Farzadfar F, Fernandes J, Fischer F, G/Hiwot TT, Gebru A, Gopalani S, Hailu A, Horino M, Horita N, Husseini A, Huybrechts I, Inoue M, Islami F, Jakovljevic M, James S, Javanbakht M, Jee SH, Kasaeian A, Kedir MS, Khader YS, Khang YH, Kim D, Leigh J, Linn S, Lunevicius R, El Razek HMA, Malekzadeh R, Malta DC, Marcenes W, Markos D, Melaku YA, Meles KG, Mendoza W, Mengiste DT, Meretoja TJ, Miller TR, Mohammad KA, Mohammadi A, Mohammed S, Moradi-Lakeh M, Nagel G, Nand D, Le Nguyen Q, Nolte S, Ogbo FA, Oladimeji KE, Oren E, Pa M, Park EK, Pereira DM, Plass D, Qorbani M, Radfar A, Rafay A, Rahman M, Rana SM, Soreide K, Satpathy M, Sawhney M, Sepanlou SG, Shaikh MA, She J, Shiue I, Shore HR, Shrime MG, So S, Soneji S, Stathopoulou V, Stroumpoulis K, Sufiyan MB, Sykes BL, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tessema GA, Thakur JS, Tran BX, Ukwaja KN, Uzochukwu BSC, Vlassov VV, Weiderpass E, Wubshet Terefe M, Yebyo HG, Yimam HH, Yonemoto N, Younis MZ, Yu C, Zaidi Z, Zaki MES, Zenebe ZM, Murray CJL, Naghavi M. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-years for 32 Cancer Groups, 1990 to 2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2017 Apr 1;3(4):524-548. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.5688. Erratum In: JAMA Oncol. 2017 Mar 1;3(3):418.
- Benson AB, D'Angelica MI, Abbott DE, Abrams TA, Alberts SR, Anaya DA, Anders R, Are C, Brown D, Chang DT, Cloyd J, Covey AM, Hawkins W, Iyer R, Jacob R, Karachristos A, Kelley RK, Kim R, Palta M, Park JO, Sahai V, Schefter T, Sicklick JK, Singh G, Sohal D, Stein S, Tian GG, Vauthey JN, Venook AP, Hammond LJ, Darlow SD. Guidelines Insights: Hepatobiliary Cancers, Version 2.2019. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Apr 1;17(4):302-310. doi: 10.6004/jnccn.2019.0019.
- Spallanzani A, Orsi G, Andrikou K, Gelsomino F, Rimini M, Riggi L, Cascinu S. Lenvatinib as a therapy for unresectable hepatocellular carcinoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2018 Nov;18(11):1069-1076. doi: 10.1080/14737140.2018.1524297. Epub 2018 Sep 21.
- Song DS, Song MJ, Bae SH, Chung WJ, Jang JY, Kim YS, Lee SH, Park JY, Yim HJ, Cho SB, Park SY, Yang JM. A comparative study between sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis. J Gastroenterol. 2015 Apr;50(4):445-54. doi: 10.1007/s00535-014-0978-3. Epub 2014 Jul 16.
- Obi S, Sato S, Kawai T. Current Status of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy. Liver Cancer. 2015 Sep;4(3):188-99. doi: 10.1159/000367746. Epub 2015 Aug 12.
- Zhuang BW, Li W, Xie XH, Hu HT, Lu MD, Xie XY. Sorafenib versus hepatic arterial infusion chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Jpn J Clin Oncol. 2019 Sep 1;49(9):845-855. doi: 10.1093/jjco/hyz069.
- Chen S, Zhang K, Liu W, Yu W. Hepatic arterial infusion of oxaliplatin plus raltitrexed in patients with intermediate and advanced stage hepatocellular carcinoma: A phase II, single-arm, prospective study. Eur J Cancer. 2020 Jul;134:90-98. doi: 10.1016/j.ejca.2020.03.032. Epub 2020 Jun 1.
- He M, Li Q, Zou R, Shen J, Fang W, Tan G, Zhou Y, Wu X, Xu L, Wei W, Le Y, Zhou Z, Zhao M, Guo Y, Guo R, Chen M, Shi M. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin vs Sorafenib Alone for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):953-960. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0250.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJPIRB-2021-211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .