이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 간세포암 환자에서 렌바티닙 플러스 HAIC(변형 FOLFOX 요법) 대 렌바티닙 플러스 HAIC(ROX 요법)

2021년 8월 12일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

진행성 간세포암종 치료에서 렌바티닙과 수정된 FOLFOX 요법의 간동맥 주입과 병용된 렌바티닙 대 ROX 요법의 간동맥 주입과 렌바티닙

진행성 간세포암종 환자에서 Lenvatinib + Modified FOLFOX 요법의 간동맥 주입 vs Lenvatinib + Oxaliplatin + Raltitrexed의 간동맥 주입

연구 개요

상세 설명

간동맥 주입 화학 요법은 진행성 간암 치료에 중요한 수단 중 하나입니다. 다기관 무작위 통제 연구에서 수정된 FOLFOX 간동맥 주입 화학요법이 진행성 간암 환자의 예후를 크게 개선하고 환자의 생존 기간을 연장할 수 있음을 확인했습니다. 간암 진단 및 치료를 위한 CSCO 가이드라인 2020년판에서는 옥살리플라틴 기반 FOLFOX 동맥 주입 요법을 진행성 간암의 1차 치료로 권장했습니다. FOLFOX 요법은 안전하고 효과적이나, fluorouracil은 46시간 이상의 장기 주입이 필요하고 환자가 카테터 삽입 시 움직이기 어렵고 혈전증의 위험이 증가하므로 fluorouracil의 단기간 주입이 시급하다. 새로운 항대사제인 raltitrexed는 단기간 주입이 가능하며 혈장 농도 반감기가 fluorouracil보다 길다. 이전 연구에서는 FOLFOX 동맥 주입 요법과 비교하여 raltitrexed 요법과 병용한 옥살리플라틴이 진행성 간암 치료에서 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)이 더 긴 것으로 나타났습니다. 또한, 진행성 간암으로서 렌바스티닙은 진행성 간세포암종의 1차 치료를 위한 표적 약물로 추천되어 왔다. 본 연구는 HAIC와 렌바스티닙을 병용한 치료에서 oxaliplatin과 raltitrexed를 병용한(Rox 요법) 대비 변형된 FOLFOX 요법의 효능 및 안전성을 탐색하여 진행성 간 환자의 생존율을 더욱 향상시키기 위한 더 많은 임상 계획을 제공하고자 합니다. 암.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences(Zhejiang Cancer Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 자발적 참여 및 정보에 입각한 동의
  2. 조직병리학으로 확인된 간세포암종 환자 또는 2019년 원발성 간암 진단 및 치료 기준의 임상 진단 기준을 충족하는 환자
  3. 혈관 침범이 있고 간외 전이가 없는 BCLC 병기 C 환자;
  4. Child Pugh 간 기능 분류: A 또는 B 등급;
  5. ECOG 체력 점수는 0-2점이었고;
  6. 이전에 전신 또는 국소 치료를 받은 적이 없고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
  7. recist1.1에 따르면, 환자는 CT 또는 MRI 검사를 통과한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 하며, 연구 약물을 받기 전 2주 이내에 종양 영상 평가가 수행되었습니다.
  8. 전체 장기 및 골수 기능: WBC ≥ 3.0 × 109/L; NE≥1.5 × 109/L; PLT≥75 × 109/L; 간 및 신장 기능 ALT 및 AST ≤ 5uln; TBIL≤2ULN; 알부민 ≥ 28g/L; Cr≤1.5 ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 정상 제어 범위를 초과하는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 4초;

제외 기준:

  1. 간담관암종, 혼합 세포 암종 및 섬유층판 세포 암종이 알려져 있으며;
  2. 제어할 수 없는 복수, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류 출혈;
  3. 항고혈압 약물 치료 후에도 정상 범위로 감소될 수 없는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg);
  4. 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색 환자, 조절이 불량한 부정맥, 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 조절이 불량한 부정맥(QTc 간격 ≥ 450ms)(QTc 간격은 프리데리시아 공식으로 계산됨);
  5. 출혈 위험이 있는 식도 정맥류, 국소 활성 궤양 병변, 분변 잠혈 ≥ +와 같이 지난 3개월 동안 위장관 출혈의 병력이 있거나 위장관 출혈의 명확한 경향이 있는 환자는 그룹에 포함될 수 없습니다.
  6. 임산부 또는 수유부, 가임 환자가 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없습니다.
  7. HIV 감염 이력이 있는 환자;
  8. 기타 임상연구 및 연구결과의 판단에 영향을 미칠 수 있는 상황을 연구자가 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lenvatinib, mFOLFOX 요법의 HAIC
코호트 1:참가자들은 8mg 렌바티닙(체중<60kg) 또는 12mg 렌바티닙(체중>60kg)을 1일부터 21일까지 1일 1회 경구 투여하고 HAIC 요법을 3주마다 시행했습니다. mFOLFOX 요법은 간동맥을 통해 투여되었다: 옥살리플라틴, 85mg/m2, 0시부터 2일 1일까지; 류코보린, 400mg/m2, 1일 2시에서 3시까지; 플루오로우라실, 400mg/m2, 3시간째 볼루스; 및 1일 및 2일에 46시간 동안 2400mg/m2.
8mg 렌바티닙(무게 60kg) QD
다른 이름들:
  • 렌비마
HAIC는 3주마다 시행하였다. mFOLFOX 요법은 간동맥을 통해 투여되었다: 옥살리플라틴, 85mg/m2, 0시부터 2일 1일까지; 류코보린, 400mg/m2, 1일 2시에서 3시까지; 플루오로우라실, 400mg/m2, 3시간째 볼루스; 및 1일째 46시간 동안 2400mg/m2, 1일째 4시간에서 5시까지 2.3mg/m2.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴+류코보린+플루오로우라실
실험적: 렌바티닙, ROX 요법의 HAIC
코호트 2: 참가자들은 8mg 렌바티닙(체중<60kg) 또는 12mg 렌바티닙(체중>60kg)을 1일부터 21일까지 1일 1회 경구 투여하고 HAIC 요법을 3주마다 시행했습니다. ROX 요법은 간동맥을 통해 투여되었다: 옥살리플라틴 100mg/m2, 0시부터 4시까지, 랄티트렉시드 3mg/m2, 4시부터 5시까지.
8mg 렌바티닙(무게 60kg) QD
다른 이름들:
  • 렌비마
HAIC는 3주마다 시행하였다. ROX 요법은 간동맥을 통해 투여되었다: 옥살리플라틴 100mg/m2, 0시부터 4시까지, 랄티트렉시드 3mg/m2, 4시부터 5시까지.
다른 이름들:
  • 랄티트렉시드+옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 참가자의 객관적 반응률 및 질병 통제율
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 4주
ORR 및 DCR은 간세포 암종의 단기 임상 효과에 대한 검증된 지표입니다.
입원에서 퇴원까지 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 참가자의 전체 생존 및 무진행 생존
기간: 6개월하고 12개월
OS 및 PFS는 간세포 암종의 장기 임상 효과에 대한 검증된 지표입니다.
6개월하고 12개월
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 4주
치료 관련 부작용은 종양 치료의 안전성을 나타내는 중요한 지표입니다.
입원에서 퇴원까지 최대 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몸무게와 키
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
나이
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
연령은 >50과 ≤50으로 나뉩니다.
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
섹스
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
성별은 남성과 여성으로 나뉩니다.
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
ECOG 점수
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
ECOG 점수는 0,1,2로 나뉩니다.
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
종양 크기
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
종양의 크기는 >10cm와 ≤10cm로 나뉩니다.
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
종양 번호
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
종양 수는 단일 및 다중으로 나뉩니다.
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
AFP통신
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
AFP는 >1000ug/L 및 ≤1000ug/L로 나뉩니다.
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
문맥 침습
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
문맥 침범은 Vp1-2, Vp3, Vp4로 나뉩니다.
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
간외 확산
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
간외 전파는 예와 아니오로 나뉩니다.
입원에서 퇴원까지 최대 1주일
B형 간염 감염
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 1주일
B형 간염 감염 여부는 예와 아니오로 나뉩니다.
입원에서 퇴원까지 최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다