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乐伐替尼联合改良 FOLFOX 方案的 HAIC 对比乐伐替尼联合 ROX 方案的 HAIC 治疗晚期 HCC

2021年8月12日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital

乐伐替尼联合改良FOLFOX方案肝动脉灌注对比乐伐替尼联合ROX方案肝动脉灌注治疗晚期肝细胞癌

乐伐替尼加改良 FOLFOX 方案的肝动脉输注对比乐伐替尼加奥沙利铂加雷替曲塞的肝动脉输注治疗晚期肝细胞癌

研究概览

详细说明

肝动脉灌注化疗是治疗晚期肝癌的重要手段之一。 一项多中心随机对照研究证实,改良FOLFOX肝动脉灌注化疗可显着改善晚期肝癌患者的预后,延长患者的生存期。 2020版CSCO肝癌诊治指南推荐以奥沙利铂为基础的FOLFOX动脉灌注方案作为晚期肝癌的一线治疗。 FOLFOX方案安全有效,但氟尿嘧啶需要长期输注46小时以上,导尿时患者活动困难,增加血栓风险,急需寻找短期输注氟尿嘧啶的药物。 雷替曲塞作为一种新型抗代谢药物,可用于短期输注,其血药浓度半衰期比氟尿嘧啶长。 既往研究表明,与FOLFOX动脉灌注方案相比,奥沙利铂联合雷替曲塞方案治疗晚期肝癌具有更长的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。 此外,作为晚期肝癌,乐伐替尼已被推荐作为晚期HCC一线治疗的靶向药物。 本研究拟探讨改良FOLFOX方案与奥沙利铂联合雷替曲塞(Rox方案)治疗乐伐替尼联合HAIC的疗效和安全性,为进一步提高晚期肝病患者的生存率提供更多的临床方案。癌症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences(Zhejiang Cancer Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿参与并知情同意,年龄18-75岁;
  2. 经组织病理学证实或符合2019年版原发性肝癌诊疗标准临床诊断标准的HCC患者;
  3. BCLC C期伴血管侵犯且无肝外转移者;
  4. Child Pugh肝功能分级:A级或B级;
  5. ECOG体力评分为0-2分;
  6. 既往无全身或局部治疗,预期生存期3个月以上;
  7. 根据recist1.1,患者必须至少有一个可测量的靶病灶已通过CT或MRI检查,并在接受研究药物治疗前2周内进行过肿瘤影像学评估;
  8. 全器官和骨髓功能:WBC≥3.0×109/L;NE≥1.5×109/L;PLT≥75×109/L;肝肾功能ALT和AST≤5uln; TBIL≤2ULN;白蛋白≥28g/L; Cr≤1.5 ULN;国际标准化比值(INR)≤1.5或凝血酶原时间(PT)超出正常控制范围≤4秒;

排除标准:

  1. 已知肝胆管癌、混合细胞癌和纤维板层细胞癌;
  2. 无法控制的腹水、肝性脑病或食管静脉曲张破裂出血;
  3. 经降压药物治疗不能降至正常范围的高血压患者(收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg);
  4. Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗死,控制不良的心律失常患者,Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗死,控制不良的心律失常(QTc间期≥450ms)(QTc间期采用弗里德里希公式计算);
  5. 近3个月有消化道出血史或有明确消化道出血倾向者,如有出血风险的食管静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥+,不能入组;
  6. 孕妇或哺乳期妇女、有生育能力的患者不愿或不能采取有效避孕措施;
  7. 有HIV感染史的患者;
  8. 研究者判断其他可能影响临床研究和研究结果判断的情况;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Lenvatinib,然后mFOLFOX方案的HAIC
Cohort1:参与者在第 1 天至第 21 天口服 8mg lenvatinib(体重<60kg)或 12mg lenvatinib(体重>60kg),每天一次,每 3 周进行一次 HAIC 方案。 mFOLFOX 方案经肝动脉给药:奥沙利铂,85mg/m2,第 1 天第 0 至 2 小时;亚叶酸,400mg/m2,第 1 天第 2 至 3 小时;氟尿嘧啶,400mg/m2,在第 3 小时推注;第 1 天和第 2 天 46 小时内 2400mg/m2。
8mg乐伐替尼(体重60kg)QD
其他名称:
  • 乐薇玛
HAIC 每 3 周进行一次。 mFOLFOX 方案经肝动脉给药:奥沙利铂,85mg/m2,第 1 天第 0 至 2 小时;亚叶酸,400mg/m2,第 1 天第 2 至 3 小时;氟尿嘧啶,400mg/m2,在第 3 小时推注;第 1 天 46 小时内为 2400mg/m2,第 1 天第 4 至 5 小时为 2.3mg/m2。
其他名称:
  • 奥沙利铂+亚叶酸+氟尿嘧啶
实验性的:Lenvatinib,然后是ROX方案的HAIC
Cohort2:参与者在第 1 天至第 21 天口服 8mg lenvatinib(体重<60kg)或 12mg lenvatinib(体重>60kg),每天一次,每 3 周进行一次 HAIC 方案。 ROX 方案经肝动脉给药:奥沙利铂,100mg/m2,第 1 天第 0 至 4 小时;雷替曲塞,3mg/m2,第 1 天第 4 至 5 小时。
8mg乐伐替尼(体重60kg)QD
其他名称:
  • 乐薇玛
HAIC 每 3 周进行一次。 ROX 方案经肝动脉给药:奥沙利铂,100mg/m2,第 1 天第 0 至 4 小时;雷替曲塞,3mg/m2,第 1 天第 4 至 5 小时。
其他名称:
  • 雷替曲塞+奥沙利铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HCC参与者的客观缓解率和疾病控制率
大体时间:从入院到出院,最多 4 周
ORR 和 DCR 是肝细胞癌短期临床效果的有效指标
从入院到出院,最多 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HCC 参与者的总生存期和无进展生存期
大体时间:六个月和十二个月
OS 和 PFS 是肝细胞癌长期临床效果的有效指标
六个月和十二个月
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:从入院到出院,最多 4 周
治疗相关不良事件是肿瘤治疗安全性的重要指标
从入院到出院,最多 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重和身高
大体时间:从入院到出院,最长 1 周
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
从入院到出院,最长 1 周
年龄
大体时间:从入院到出院,最长 1 周
年龄分为>50岁和≤50岁
从入院到出院,最长 1 周
性别
大体时间:从入院到出院,最长 1 周
性别分为Male和Female
从入院到出院,最长 1 周
ECOG评分
大体时间:从入院到出院,最长 1 周
ECOG评分分为0、1、2
从入院到出院,最长 1 周
肿瘤大小
大体时间:从入院到出院,最长 1 周
肿瘤大小分为>10cm和≤10cm
从入院到出院,最长 1 周
肿瘤数
大体时间:从入院到出院,最长 1 周
肿瘤数目分为单发和多发
从入院到出院,最长 1 周
法新社
大体时间:从入院到出院,最长 1 周
AFP分为>1000ug/L和≤1000ug/L
从入院到出院,最长 1 周
门静脉侵犯
大体时间:从入院到出院,最长 1 周
门静脉侵犯分为Vp1-2、Vp3、Vp4
从入院到出院,最长 1 周
肝外扩散
大体时间:从入院到出院,最长 1 周
肝外播散分为是和否
从入院到出院,最长 1 周
乙型肝炎感染
大体时间:从入院到出院,最长 1 周
乙型肝炎感染分为是和否
从入院到出院,最长 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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