Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib Plus HAIC af modificeret FOLFOX-regime vs Lenvatinib Plus HAIC af ROX-regime hos patienter med avanceret HCC

12. august 2021 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Lenvatinib kombineret med hepatisk arteriel infusion af modificeret FOLFOX-regime versus Lenvatinib kombineret med hepatisk arteriel infusion af ROX-regimen til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

Lenvatinib Plus hepatisk arteriel infusion af modificeret FOLFOX-regime vs Lenvatinib Plus hepatisk arteriel infusion af Oxaliplatin Plus Raltitrexed hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk arteriel infusion kemoterapi er et af de vigtige midler til behandling af fremskreden leverkræft. En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse har bekræftet, at modificeret FOLFOX hepatisk arteriel infusionskemoterapi signifikant kan forbedre prognosen for patienter med fremskreden levercancer og forlænge patienternes overlevelsesperiode. 2020-udgaven af ​​CSCO-retningslinjer for diagnosticering og behandling af leverkræft har anbefalet oxaliplatin-baseret FOLFOX arteriel infusionsregime som førstelinjebehandling af fremskreden leverkræft. FOLFOX-kuren er sikker og effektiv, men fluorouracil har brug for mere end 46 timers langtidsinfusion, patienter har svært ved at bevæge sig under kateterisering og øger risikoen for trombose, så det haster med at finde en korttidsinfusion af fluorouracil. Som et nyt antimetabolisk lægemiddel kan raltitrexed bruges til kortvarig infusion, og dets plasmakoncentrationshalveringstid er længere end fluorouracils. Tidligere undersøgelser har vist, at sammenlignet med FOLFOX arteriel infusionsregime, har oxaliplatin kombineret med raltitrexed-regime længere samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) i behandlingen af ​​fremskreden levercancer. Som fremskreden leverkræft er lenvastinib desuden blevet anbefalet som et målrettet lægemiddel til førstelinjebehandling af fremskreden HCC. Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​modificeret FOLFOX-regime sammenlignet med oxaliplatin kombineret med raltitrexed (Rox-regime) i behandlingen af ​​lenvastinib kombineret med HAIC, for at give flere kliniske skemaer til yderligere at forbedre overlevelsesraten for patienter med fremskreden lever Kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences(Zhejiang Cancer Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og informeret samtykke, i alderen 18-75 år;
  2. Patienter med HCC bekræftet af histopatologi eller opfylder de kliniske diagnostiske kriterier i 2019-udgaven af ​​de diagnostiske og terapeutiske kriterier for primær levercancer;
  3. BCLC stadium C patienter med vaskulær invasion og uden ekstrahepatisk metastase;
  4. Child Pugh leverfunktionsklassifikation: A- eller B-klasse;
  5. ECOG fysisk styrkescore var 0-2 point;
  6. Ingen tidligere systemisk eller lokal behandling, og den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  7. I henhold til resist1.1 skal patienten have mindst én målbar mållæsion, der har bestået CT- eller MR-undersøgelse, og tumorbilleddannelsesvurderingen blev udført inden for 2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  8. Fuld organ- og knoglemarvsfunktion: WBC ≥ 3,0 × 109/L; NE≥1,5 × 109/L; PLT≥75 × 109/L; Lever- og nyrefunktion ALT og ASAT ≤ 5uln; TBIL≤2ULN; Albumin ≥ 28g/L; Cr≤1,5 ULN; International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid (PT), der overstiger det normale kontrolområde ≤ 4 sekunder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatocholangiocarcinom, blandet cellecarcinom og fibrolamellært cellecarcinom er kendt;
  2. Ukontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esophageal variceal blødning;
  3. Patienter med hypertension, som ikke kan reduceres til normalområdet efter antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg);
  4. Patienter med myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrolleret arytmi, myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrolleret arytmi (QTc-interval ≥ 450 ms) (QTc-interval blev beregnet ved fridericia-formlen);
  5. Patienter med anamnese med gastrointestinal blødning eller bestemt tendens til gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder, såsom esophageal varicer med blødningsrisiko, lokale aktive ulcuslæsioner, fækal okkult blod ≥+, kan ikke inkluderes i gruppen;
  6. Gravide eller ammende kvinder, patienter med fertilitet er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  7. patienter med en historie med HIV-infektion;
  8. Forskeren bedømmer andre situationer, der kan påvirke den kliniske forskning og bedømmelsen af ​​forskningsresultater;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenvatinib, Derefter HAIC af mFOLFOX-regimen
Kohorte 1: Deltagerne blev behandlet med 8 mg lenvatinib (vægt <60 kg) eller 12 mg lenvatinib (vægt> 60 kg) oralt én gang dagligt på dag 1 til 21, og HAIC-regimen blev udført hver 3. uge. mFOLFOX-kuren blev administreret via hepatisk arterie: oxaliplatin, 85 mg/m2, fra time 0 til 2 på dag 1; leucovorin, 400 mg/m2, fra time 2 til 3 på dag 1; fluorouracil, 400mg/m2, bolus ved time 3; og 2400mg/m2 over 46 timer på dag 1 og 2.
8 mg lenvatinib (vægt 60 kg) QD
Andre navne:
  • LENVIMA
HAIC blev udført hver 3. uge. mFOLFOX-kuren blev administreret via hepatisk arterie: oxaliplatin, 85 mg/m2, fra time 0 til 2 på dag 1; leucovorin, 400 mg/m2, fra time 2 til 3 på dag 1; fluorouracil, 400mg/m2, bolus ved time 3; og 2400 mg/m2 over 46 timer på dag 1 og 2,3 mg/m2, fra time 4 til 5 på dag 1.
Andre navne:
  • Oxaliplatin+Leucovorin+Fluorouracil
Eksperimentel: Lenvatinib, derefter HAIC af ROX-kur
Kohorte 2: Deltagerne blev behandlet med 8 mg lenvatinib (vægt <60 kg) eller 12 mg lenvatinib (vægt > 60 kg) oralt én gang dagligt på dag 1 til 21, og HAIC-regimen blev udført hver 3. uge. ROX-kuren blev administreret via hepatisk arterie: oxaliplatin, 100 mg/m2, fra time 0 til 4 på dag 1; raltitrexed, 3 mg/m2, fra time 4 til 5 på dag 1.
8 mg lenvatinib (vægt 60 kg) QD
Andre navne:
  • LENVIMA
HAIC blev udført hver 3. uge. ROX-kuren blev administreret via hepatisk arterie: oxaliplatin, 100 mg/m2, fra time 0 til 4 på dag 1; raltitrexed, 3 mg/m2, fra time 4 til 5 på dag 1.
Andre navne:
  • Raltitrexed+Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCC-deltagernes objektive responsrate og sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 4 uger
ORR og DCR er validerede indikatorer for de kortsigtede kliniske virkninger af hepatocellulært karcinom
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse af HCC-deltagerne
Tidsramme: seks måneder og tolv måneder
OS og PFS er validerede indikatorer for de langsigtede kliniske virkninger af hepatocellulært karcinom
seks måneder og tolv måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 4 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger er vigtige indikatorer for sikkerheden ved tumorbehandling
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt og Højde
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Vægt og Højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Alder
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Alder er opdelt i >50 og ≤50
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Køn
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Køn er opdelt i mand og kvinde
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
ECOG score
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
ECOG-score er opdelt i 0,1,2
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Tumorstørrelse
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Tumorstørrelsen er opdelt i >10 cm og ≤10 cm
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Tumor nummer
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Tumortal er opdelt i enkelt og multiple
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
AFP
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
AFP er opdelt i >1000ug/L og ≤1000ug/L
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Portal vene invasion
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Portalveneinvasion er opdelt i Vp1-2, Vp3, Vp4
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Ekstrahepatisk spredning
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Ekstrahepatisk spredning er opdelt i Ja og Nej
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Hepatitis B infektion
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Hepatitis B-infektion er opdelt i Ja og Nej
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom trin IIIa

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Abonner