Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenvatinib Plus HAIC av modifierad FOLFOX-regimen vs Lenvatinib Plus HAIC från ROX-regimen hos patienter med avancerad HCC

12 augusti 2021 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Lenvatinib kombinerat med hepatisk arteriell infusion av modifierad FOLFOX-regimen kontra lenvatinib kombinerad med hepatisk arteriell infusion av ROX-regimen vid behandling av avancerad hepatocellulär karcinom

Lenvatinib Plus hepatisk arteriell infusion av modifierad FOLFOX-regimen vs Lenvatinib Plus hepatisk arteriell infusion av Oxaliplatin Plus Raltitrexed hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatisk arteriell infusion kemoterapi är ett av de viktiga medlen för behandling av avancerad levercancer. En multicenter randomiserad kontrollerad studie har bekräftat att modifierad FOLFOX hepatisk arteriell infusionskemoterapi avsevärt kan förbättra prognosen för patienter med avancerad levercancer och förlänga överlevnadsperioden för patienter. 2020 års upplaga av CSCOs riktlinjer för diagnos och behandling av levercancer har rekommenderat oxaliplatinbaserad FOLFOX arteriell infusionsregim som förstahandsbehandling av avancerad levercancer. FOLFOX-regimen är säker och effektiv, men fluorouracil behöver mer än 46 timmars långtidsinfusion, patienter har svårt att röra sig under kateterisering och ökar risken för trombos, så det är brådskande att hitta en korttidsinfusion av fluorouracil. Som ett nytt antimetaboliskt läkemedel kan raltitrexed användas för korttidsinfusion, och dess plasmakoncentrationshalveringstid är längre än för fluorouracil. Tidigare studier har visat att jämfört med FOLFOX arteriell infusionsregim har oxaliplatin i kombination med raltitrexed-regimen längre total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) vid behandling av avancerad levercancer. Dessutom, som en avancerad levercancer, har lenvastinib rekommenderats som ett riktat läkemedel för förstahandsbehandling av avancerad HCC. Denna studie avser att undersöka effektiviteten och säkerheten av modifierad FOLFOX-regim jämfört med oxaliplatin i kombination med raltitrexed (Rox-regim) vid behandling av lenvastinib kombinerat med HAIC, för att tillhandahålla fler kliniska system för att ytterligare förbättra överlevnaden för patienter med avancerad lever cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • The Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences(Zhejiang Cancer Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltagande och informerat samtycke, i åldern 18-75;
  2. Patienter med HCC bekräftade av histopatologi eller som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna i 2019 års upplaga av de diagnostiska och terapeutiska kriterierna för primär levercancer;
  3. BCLC stadium C patienter med vaskulär invasion och utan extrahepatisk metastas;
  4. Child Pugh leverfunktionsklassificering: A- eller B-klass;
  5. ECOG-poäng för fysisk styrka var 0-2 poäng;
  6. Ingen tidigare systemisk eller lokal behandling och förväntad överlevnadstid är mer än 3 månader;
  7. Enligt recist1.1 måste patienten ha minst en mätbar målskada som har klarat CT- eller MRT-undersökning, och tumöravbildningsutvärderingen genomfördes inom 2 veckor innan studieläkemedlet mottogs;
  8. Fullständig organ- och benmärgsfunktion: WBC ≥ 3,0 × 109/L; NE≥1,5 × 109/L; PLT≥75 × 109/L; Lever- och njurfunktion ALT och ASAT ≤ 5uln; TBIL≤2ULN; Albumin ≥ 28g/L; Cr≤1,5 ULN; Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid (PT) som överskrider det normala kontrollintervallet ≤ 4 sekunder;

Exklusions kriterier:

  1. Hepatocholangiocarcinom, blandcellscancer och fibrolamellärcellskarcinom är kända;
  2. Okontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esofageal variceal blödning;
  3. Patienter med hypertoni som inte kan reduceras till normala intervall efter antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg);
  4. Patienter med myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II, dåligt kontrollerad arytmi, myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II, dåligt kontrollerad arytmi (QTc-intervall ≥ 450 ms) (QTc-intervall beräknades med fridericia-formeln);
  5. Patienter med anamnes på gastrointestinal blödning eller bestämd tendens till gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna, såsom esofagusvaricer med blödningsrisk, lokala aktiva sårskador, fekalt ockult blod ≥ +, kan inte inkluderas i gruppen;
  6. Gravida eller ammande kvinnor, patienter med fertilitet är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel;
  7. patienter med en historia av HIV-infektion;
  8. Forskaren bedömer andra situationer som kan påverka den kliniska forskningen och bedömningen av forskningsresultat;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenvatinib, sedan HAIC av mFOLFOX-regimen
Kohort 1: Deltagarna behandlades med 8 mg lenvatinib (vikt <60 kg) eller 12 mg lenvatinib (vikt> 60 kg) oralt en gång dagligen dag 1 till 21, och HAIC-regimen utfördes var tredje vecka. mFOLFOX-kuren administrerades via leverartären: oxaliplatin, 85 mg/m2, från timme 0 till 2 på dag 1; leukovorin, 400 mg/m2, från timme 2 till 3 på dag 1; fluorouracil, 400 mg/m2, bolus vid timme 3; och 2400mg/m2 under 46 timmar dag 1 och 2.
8mg lenvatinib (vikt60kg) QD
Andra namn:
  • LENVIMA
HAIC utfördes var tredje vecka. mFOLFOX-kuren administrerades via leverartären: oxaliplatin, 85 mg/m2, från timme 0 till 2 på dag 1; leukovorin, 400 mg/m2, från timme 2 till 3 på dag 1; fluorouracil, 400 mg/m2, bolus vid timme 3; och 2400 mg/m2 under 46 timmar dag 1 och 2,3 mg/m2, från timme 4 till 5 dag 1.
Andra namn:
  • Oxaliplatin+Leucovorin+Fluorouracil
Experimentell: Lenvatinib, sedan HAIC av ROX-regimen
Kohort 2: Deltagarna behandlades med 8 mg lenvatinib (vikt <60 kg) eller 12 mg lenvatinib (vikt> 60 kg) oralt en gång dagligen på dagarna 1 till 21, och HAIC-regimen utfördes var tredje vecka. ROX-kuren administrerades via leverartären: oxaliplatin, 100 mg/m2, från timme 0 till 4 på dag 1; raltitrexed, 3 mg/m2, från timme 4 till 5 på dag 1.
8mg lenvatinib (vikt60kg) QD
Andra namn:
  • LENVIMA
HAIC utfördes var tredje vecka. ROX-kuren administrerades via leverartären: oxaliplatin, 100 mg/m2, från timme 0 till 4 på dag 1; raltitrexed, 3 mg/m2, från timme 4 till 5 på dag 1.
Andra namn:
  • Raltitrexed+Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens och sjukdomskontrollfrekvens för HCC-deltagarna
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 4 veckor
ORR och DCR är validerade indikatorer på kortsiktiga kliniska effekter av hepatocellulärt karcinom
från intagning till utskrivning, upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad och progressionsfri överlevnad för HCC-deltagarna
Tidsram: sex månader och tolv månader
OS och PFS är validerade indikatorer på de långsiktiga kliniska effekterna av hepatocellulärt karcinom
sex månader och tolv månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 4 veckor
Behandlingsrelaterade biverkningar är viktiga indikatorer på säkerheten för tumörbehandling
från intagning till utskrivning, upp till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt och längd
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Ålder
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Ålder delas in i >50 och ≤50
från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Sex
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Kön är uppdelat i manligt och kvinnligt
från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
ECOG-poäng
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
ECOG-poängen är uppdelad i 0,1,2
från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Tumörstorlek
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Tumörstorleken är uppdelad i >10 cm och ≤10 cm
från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Tumörnummer
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Tumörnummer är uppdelat i singel och multipel
från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
AFP
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
AFP delas in i >1000ug/L och ≤1000ug/L
från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Portal ven invasion
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Portalveninvasion är uppdelad i Vp1-2, Vp3, Vp4
från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Extrahepatisk spridning
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Extrahepatisk spridning är uppdelad i Ja och Nej
från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Hepatit B-infektion
Tidsram: från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka
Hepatit B-infektion delas in i Ja och Nej
från intagning till utskrivning, upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera