Ленватиниб плюс HAIC модифицированной схемы FOLFOX по сравнению с ленватинибом плюс HAIC схемы ROX у пациентов с распространенным ГЦК

Критерии включения:

1. Добровольное участие и информированное согласие в возрасте 18–75 лет;
2. Пациенты с ГЦР, подтвержденной гистопатологией или отвечающие клинико-диагностическим критериям диагностических и терапевтических критериев первичного рака печени издания 2019 г.;
3. BCLC стадии C с сосудистой инвазией и без внепеченочных метастазов;
4. Классификация функции печени по Чайлд-Пью: класс A или B;
5. Оценка физической силы по шкале ECOG 0-2 балла;
6. отсутствие предшествующего системного или местного лечения и ожидаемое время выживания более 3 месяцев;
7. Согласно recist1.1, у пациента должно быть по крайней мере одно измеримое целевое поражение, прошедшее КТ или МРТ исследование, и оценка визуализации опухоли была проведена в течение 2 недель до получения исследуемого препарата;
8. Полная функция органов и костного мозга: WBC ≥ 3,0 × 109/л； NE≥1,5 × 109/л； PLT≥75 × 109/л； Функция печени и почек АЛТ и АСТ ≤ 5uln; ТБИЛ≤2ВГН； Альбумин ≥ 28 г/л; Cr≤1,5 ВГН； Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 или протромбиновое время (PT), превышающее нормальный контрольный диапазон ≤ 4 секунд;

Критерий исключения:

1. Известны гепатохолангиокарцинома, смешанно-клеточная карцинома и фиброламеллярно-клеточная карцинома;
2. Неконтролируемый асцит, печеночная энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода;
3. Пациенты с артериальной гипертензией, у которых не удается снизить нормальные значения после лечения антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.);
4. Пациенты с ишемией миокарда или инфарктом миокарда выше II степени, плохо контролируемой аритмией, ишемией миокарда или инфарктом миокарда выше II степени, плохо контролируемой аритмией (интервал QTc ≥ 450 мс) (интервал QTc рассчитывали по формуле Фридериция);
5. В группу не могут быть включены пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или определенной тенденцией к желудочно-кишечным кровотечениям в течение последних 3 месяцев, например, с варикозным расширением вен пищевода с риском кровотечения, локальными активными язвенными поражениями, скрытой кровью в кале ≥ +, не могут быть включены в группу;
6. Беременные или кормящие женщины, пациентки с фертильностью не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции;
7. пациенты с ВИЧ-инфекцией в анамнезе;
8. Исследователь оценивает другие ситуации, которые могут повлиять на клиническое исследование и оценку результатов исследования;