Lenwatynib Plus HAIC w zmodyfikowanym schemacie FOLFOX vs Lenwatynib Plus HAIC w schemacie ROX u pacjentów z zaawansowanym HCC

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny udział i świadoma zgoda, wiek 18-75 lat;
2. Pacjenci z HCC potwierdzonym histopatologicznie lub spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne w edycji 2019 kryteriów diagnostyczno-terapeutycznych dla pierwotnego raka wątroby;
3. pacjenci z BCLC w stadium C z inwazją naczyniową i bez przerzutów pozawątrobowych;
4. Klasyfikacja czynności wątroby wg Child-Pugh: klasa A lub B;
5. Wynik siły fizycznej ECOG wynosił 0-2 punkty;
6. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego, a przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
7. Zgodnie z punktem 1.1 pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową, która przeszła badanie CT lub MRI, a ocena obrazowa guza została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku;
8. Pełna czynność narządów i szpiku kostnego: WBC ≥ 3,0 × 109/l; NE≥1,5 × 109/l; PLT≥75 × 109/l; Czynność wątroby i nerek ALT i AST ≤ 5uln; TBIL≤2ULN； Albumina ≥ 28 g / l; Cr≤1,5 GGN; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 lub czas protrombinowy (PT) przekraczający normalny zakres kontrolny ≤ 4 sekundy;

Kryteria wyłączenia:

1. Znany jest rak wątroby i dróg żółciowych, rak mieszanokomórkowy i rak włóknisto-płytkowy;
2. Niekontrolowane wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków przełyku;
3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można przywrócić do normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg);
4. Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego powyżej II stopnia, źle kontrolowanymi zaburzeniami rytmu, niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego powyżej II stopnia, źle kontrolowanymi zaburzeniami rytmu (odstęp QTc ≥ 450 ms) (odstęp QTc obliczono za pomocą wzoru Fridericia);
5. Pacjenci z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub z wyraźną tendencją do krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak żylaki przełyku z ryzykiem krwawienia, miejscowe czynne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ≥ +, nie mogą być włączeni do grupy;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjentki z zaburzeniami płodności nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji;
7. pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV;
8. Badacz ocenia inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na badania kliniczne i ocenę wyników badań;